Un estudio para evaluar el rendimiento clínico, la seguridad y el efecto farmacológico de EscharEx en pacientes con úlceras en la parte inferior de la pierna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes, hombres o mujeres, entre 18 y 90 años de edad,
2. Pacientes con UVP (determinada por historial médico, examen físico o una ecografía que demuestra insuficiencia venosa) o UPD (determinada por historial médico y examen físico),
3. La herida está presente durante al menos 4 semanas pero no más de 2 años,
4. El área de tejido necrótico/esfacelado/fibrina no viable es al menos el 50 % del área de la herida (evaluada mediante evaluación clínica),
5. El área de la superficie de la herida objetivo está en el rango de 2-80 cm2,
6. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento, puede adherirse al régimen del protocolo y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con más de una úlcera en la pierna, en la pierna de la herida diana, con un área mayor o igual a 2cm2,
2. Signos de infección clínicamente significativa que incluyen secreción purulenta, absceso de tejido profundo, erisipela, celulitis en la piel circundante, etc.
3. Piel gravemente dañada en la zona de la herida (p. abrasión, exfoliación) que se extiende >2 cm alrededor del borde de la herida,
4. Presencia de gangrena, signos de infección sistémica, sepsis u osteomielitis durante la fase de selección,
5. Sospecha clínica de cáncer de piel (p. BCC, SCC, melanoma, sarcoma), que no se descartó mediante biopsia (en este caso se realizará una biopsia antes de la selección),
6. Pacientes que padezcan trastornos cutáneos crónicos (prurito idiopático, psoriasis, paniculitis, pioderma gangrenoso, etc.) que puedan empeorar como consecuencia de un traumatismo local o desbridamiento,
7. La herida tiene trayectos sinusales o túneles que se extienden por debajo de la piel >2 cm que rodean las estructuras subcutáneas o que penetran en la cápsula articular.
8. Una disminución significativa en el flujo sanguíneo arterial de la extremidad,
9. Pacientes con heridas previas al reclutamiento que están cubiertas por escaras muy saturadas de yodo o por pseudoescaras de plata, sulfadiazina de plata (SSD) (es decir, pseudoescara como resultado del tratamiento SSD),
10. Antecedentes de alergia o enfermedad atópica o sensibilidad conocida a la piña, papaya, bromelina o papaína, así como sensibilidad conocida a las proteínas del látex (conocido como síndrome de látex-fruta), veneno de abeja o polen de olivo,
11. Pacientes con mal estado nutricional: albúmina < 3,0 g/dl, Diabetes Mellitus mal controlada (para pacientes diabéticos; HbA1c > 12%), anemia (hemoglobina < 8 g/dL), recuento de leucocitos < 4.000/ μl o > 15.000/μl , Neutrófilos < 1500/ul, plaquetas <100.000/μl, función hepática anormal (AST, ALT >2 x límite superior del rango normal), bilirrubina total > 1,5 mg/dl, insuficiencia renal (Cr > 2,5 mg/dl), IMC >45,
12. Pacientes sometidos a diálisis renal o peritoneal,
13. Cualquier condición que impida la participación segura en el estudio, p. evidencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, hematológica, inmunológica, positiva para COVID-19 o neoplásica significativa o inestable, o cualquier afección que ponga en peligro la vida de inmediato,
14. Antecedentes recientes (menos de 6 meses) de infarto de miocardio (IM) o lesión o enfermedad aguda concurrente que podría comprometer el bienestar del paciente,
15. El paciente está recibiendo actualmente, o ha recibido en cualquier momento dentro de los últimos 30 días, cualquier medicamento o tratamiento que se sabe que afecta los procesos de cicatrización de heridas; estos incluyen ingesta crónica de esteroides sistémicos (>10 mg/día) con cambios tópicos en la piel (es decir, piel delgada y frágil con múltiples hematomas o antecedentes de laceraciones) medicamentos inmunosupresores, radioterapia, medicamentos inmunomoduladores y quimioterapia,
16. Adultos mentalmente incapacitados que son incapaces de dar su consentimiento legal (p. demencia, pacientes psiquiátricos, etc.),
17. Uso concurrente de drogas no aprobadas o abuso de alcohol,
18. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o madres lactantes,
19. Exposición a una intervención en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o participación anticipada en otro ensayo de fármaco en investigación u otro ensayo de intervención, mientras estaba inscrito en el estudio