一项评估 EscharEx 在小腿溃疡患者中的临床表现、安全性和药理学效果的研究
一项前瞻性研究，旨在评估 EscharEx（EX-02 配方）在小腿溃疡（VLU 和 DFU）患者中的临床表现（清创）、安全性和药理学效果
本研究将是一项多中心、前瞻性、开放标签、单臂研究，旨在评估 EX-02 在小腿溃疡清创术中的临床表现和安全性：下肢静脉溃疡 (VLU) 和糖尿病足溃疡 (DFU)。 此外，还将评估EX-02的药理作用。
小腿溃疡大小在 2 cm2 和 80 cm2（表面积）之间。
研究概览
详细说明
将从最多 3 个部位招募最多十五 (15) 名溃疡上有 >50% 无活性组织（坏死/腐肉/纤维蛋白）的成年患者。
每位患者在试验期间将经历以下步骤：
- 筛查和签署知情同意书——筛查访问持续时间最长为 1 周，包括：记录人口统计数据、病史和合并用药、生命体征、身体检查、临床实验室测试、伤口摄影和评估以及疼痛评估问卷。 筛选期间将进行伤口液体取样和 3 毫米穿刺活检（从伤口边缘区域）。
每日访视期（最多 14 天内最多 8 次每日实地访视），包括额外的访视，在最后一次伤口液体取样每日访视后 48 小时。 在每日访问期间，患者将每天到达实地访问。 在每次就诊期间，将评估和记录不良事件（AE）、伴随药物治疗、生命体征和疼痛，清洗伤口、拍照并通过临床评估评估伤口大小和无活力组织的百分比。 在日常访问期间，伤口周围将使用局部屏障（例如氧化锌膏）进行良好保护。 对于 VLU，必须在整个日常就诊期间使用加压疗法。
研究者将在临床上评估完全清创，在去除所有非活组织后获得活的伤口床，适合开始伤口愈合阶段。
患者将使用 EX-02 治疗最多 8 次（最多 8 次就诊）或直至达到完全清创，以先发生者为准。 每次申请的持续时间为 24±3 小时。 在日常访问期间的周末，伤口将使用非活性敷料（例如 泡沫）。
水凝胶以及主动清创方法（手术、机械、生物、酶促或其他敷料）、移植和 V.A.C 在此期间以及每日探视仍在进行中是不允许的。
液体样本将在第一次治疗前从 EX-02 治疗过的伤口中提取，一旦伤口达到完全清创或完成日常访问，以先发生者为准。 将在清创术之前和结束时从伤口边缘进行穿刺活检，以评估生物膜。
临床实验室测试和身体检查以及疼痛评估和生命体征将在每日访视期结束时进行（一旦伤口达到完全清创或完成每日访视，以先发生者为准）。
对于实现完全清创的患者，可以考虑使用移植/自体移植手术闭合伤口。
每日就诊期结束后（如果实现了完全清创，或者在进行了 8 次每日应用后），患者将开始每周随访期。
- 每周随访期（2 周内 2 次就诊）- 每周 2 次随访期应在临床现场进行。 在每周访问期间，将记录安全参数（AE、伴随药物、疼痛、生命体征），清洗伤口、拍照并评估伤口大小和无活力组织的百分比。
对于在日常访问期间未达到完全清创的伤口，研究人员应根据研究人员的判断，继续使用手术或非手术清创工具 (SOC) 进行完全清创。
在此期间必须对 VLU 患者使用加压疗法，并由研究者确定是否适合 DFU。
每个患者的研究总持续时间约为 4-5 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tamarac、Florida、美国、33133
- Barry University foot and ankle institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Clinical Research Medical Center, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7212
- University of North Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者，男性或女性，年龄在 18 至 90 岁之间，
- 患有 VLU（通过病史、体格检查或超声扫描显示静脉功能不全）或 DFU（通过病史和体格检查确定）的患者，
- 伤口至少存在 4 周但不超过 2 年，
- 坏死/腐肉/纤维蛋白无活性组织面积至少为伤口面积的 50%（通过临床评估评估），
- 目标伤口表面积在 2-80 cm2 范围内，
- 患者了解程序的性质，能够遵守方案方案，并在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 腿部以上溃疡患者，在目标伤口的腿部，面积大于或等于2cm2，
- 有临床意义的感染迹象，包括脓性分泌物、深部组织脓肿、丹毒、周围皮肤蜂窝织炎等，
- 每个伤口处的皮肤严重受损（例如 磨损，剥落）围绕伤口边缘延伸> 2 cm，
- 在筛选阶段出现坏疽、全身感染、败血症或骨髓炎的迹象，
- 临床怀疑皮肤癌（例如 BCC、SCC、黑色素瘤、肉瘤），活检未排除（在这种情况下，将在筛选前进行活检），
- 患有慢性皮肤病（特发性瘙痒症、牛皮癣、脂膜炎、坏疽性脓皮病等）的患者可能会因局部创伤或清创而恶化，
- 伤口有窦道或隧道在皮下延伸 > 2 cm 围绕皮下结构，或穿透关节囊，
- 肢体动脉血流量明显减少，
- 患者入组前伤口被严重浸透碘的焦痂或银、磺胺嘧啶银 (SSD) 假焦痂（即 SSD 处理后的假焦痂），
- 过敏或特应性疾病史或已知对菠萝、木瓜、菠萝蛋白酶或木瓜蛋白酶敏感，以及已知对乳胶蛋白（称为乳胶水果综合症）、蜂毒或橄榄树花粉敏感，
- 营养状况不佳的患者：白蛋白 < 3.0 g/dl、糖尿病控制不佳（对于糖尿病患者；HbA1c > 12%）、贫血（血红蛋白 <8 g/dL）、白细胞计数 < 4,000/μl 或 >15000/μl , 中性粒细胞 < 1500/ul，血小板 <100,000/μl，肝功能异常（AST、ALT > 正常范围上限的 2 倍），总胆红素 > 1.5 mg/dl，肾功能衰竭（Cr > 2.5 mg/dl），BMI >45，
- 接受肾脏或腹膜透析的患者，
- 任何会妨碍安全参与研究的情况，例如 心血管、肺、肝脏、血液学、免疫学、COVID-19 阳性或肿瘤性疾病或任何直接威胁生命的疾病的显着或不稳定的证据，
- 心肌梗塞 (MI) 的近期病史（少于 6 个月）或可能危及患者福利的并发急性损伤或疾病，
- 患者目前正在接受或在过去 30 天内的任何时间接受过任何已知会影响伤口愈合过程的药物或治疗；这些包括慢性全身性类固醇摄入（>10 毫克/天）伴有局部皮肤变化（即 薄而脆弱的皮肤，有多个血肿或以前的裂伤史）免疫抑制药物、放射治疗、免疫调节药物和化学疗法，
- 没有能力给予合法同意的精神上无行为能力的成年人（例如 痴呆症、精神病患者等），
- 同时使用未经批准的药物或酗酒，
- 孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期母亲，
- 在入组前 3 个月内接触过研究性干预，或在入组研究期间预期参与另一项研究性药物试验或其他干预试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EX-02凝胶
EX-02 粉末（每单位 8.1 克）应用 20 克无菌注射用水 (WFI) 重新配制，以获得 5% EX-02。
EX-02 5% 凝胶将局部应用于最大 80 cm2 的伤口表面，持续 24±3 小时，最多连续使用 8 次
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EscharEx（EX-02 配方）凝胶局部应用于最大 80 cm2 的伤口表面，最多连续使用 8 次，或直至实现完全清创，以先发生者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全清创的发生率
大体时间：最多 14 天
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临床评估的完全清创发生率
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最多 14 天
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清创完成时间
大体时间：最多 14 天
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临床评估完成清创的时间
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最多 14 天
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伤口液体生物标志物相对于基线的变化
大体时间：最多 14 天
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比较治疗完成前后伤口愈合生物标志物（MMP2、MMP9、HNE、PDGF、IL8、TNFR1）在伤口液中的分布
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最多 14 天
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治疗前后伤口生物膜存在的基线变化
大体时间：最多 14 天
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伤口生物膜的存在将在治疗完成前后进行比较，使用伤口穿孔活检
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最多 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Lior Rosenberg, Prof.、MediWound Ltd
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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