Een studie ter evaluatie van de klinische prestaties, veiligheid en farmacologische effecten van EscharEx bij patiënten met onderbeenzweren
Een prospectieve studie uitgevoerd om de klinische prestatie (debridement), veiligheid en farmacologisch effect van EscharEx (EX-02-formulering) bij patiënten met onderbeenzweren (VLU en DFU) te evalueren
Deze studie zal een multicenter, prospectieve, open-label, eenarmige studie zijn, bedoeld om de klinische prestaties en veiligheid van EX-02 te beoordelen bij debridement van onderbeenulcera: veneuze beenulcera (VLU) en diabetische voetulcera (DFU). Bovendien zal het farmacologische effect van EX-02 worden beoordeeld.
Onderbeenzweer grootte tussen 2 cm2 en 80 cm2 (oppervlakte).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen maximaal vijftien (15) volwassen patiënten met >50% niet-levensvatbaar weefsel (necrotisch/beslag/fibrine) op de zweer worden ingeschreven vanaf maximaal 3 locaties.
Elke patiënt doorloopt tijdens de proef de volgende stappen:
- Screening en ondertekening van geïnformeerde toestemming - de duur van het screeningbezoek is maximaal 1 week en omvat: het vastleggen van demografische gegevens, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, wondfotografie en beoordelingen en pijnbeoordelingsvragenlijsten. Wondvochtmonsters en 3 mm punchbiopsie (uit het wondrandgebied) zullen tijdens de screening worden genomen.
Periode van dagelijkse bezoeken (tot 8 dagelijkse bezoeken binnen maximaal 14 dagen), inclusief een extra bezoek, 48 uur na het laatste dagelijkse bezoek voor monstername van wondvocht. Tijdens de periode van dagelijkse bezoeken komt de patiënt dagelijks naar de locatiebezoeken. Tijdens elk bezoek worden bijwerkingen (AE's), gelijktijdige medicatie, vitale functies en pijn beoordeeld en geregistreerd, wordt de wond gewassen, gefotografeerd en beoordeeld op wondgrootte en op % niet-levensvatbaar weefsel door klinische beoordeling. Tijdens de dagelijkse bezoeken wordt de wond rondom de wonde goed beschermd met een plaatselijke barrière (bijv. zinkoxidepasta). Voor VLU moet gedurende de hele periode van dagelijkse bezoeken compressietherapie worden gebruikt.
De onderzoeker zal volledig debridement klinisch beoordelen, na het bereiken van een levensvatbaar wondbed na verwijdering van al het niet-levensvatbare weefsel, geschikt voor het begin van het wondgenezingsstadium.
Patiënten worden behandeld met EX-02 voor maximaal 8 toepassingen (maximaal 8 bezoeken) of totdat volledig debridement is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De duur van elke toepassing is 24 ± 3 uur. Tijdens de weekenden tijdens de dagelijkse bezoekperiode zal de wond worden verbonden met een niet-actief verband (bijv. schuim).
Hydrogels en methoden van actief debridement (hetzij chirurgische, mechanische, biologische, enzymatische of andere verbanden), transplantatie en V.A.C zijn niet toegestaan tijdens deze periode en tijdens dagelijkse bezoeken.
Vloeistofmonsters worden genomen van de met EX-02 behandelde wond vóór de eerste behandeling en zodra de wond volledig debridement heeft bereikt of dagelijkse bezoeken zijn voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor en aan het einde van het debridement worden ponsbiopten van de wondrand genomen om te beoordelen op biofilm.
Klinische laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek, evenals pijnbeoordelingen en vitale functies zullen worden uitgevoerd aan het einde van de dagelijkse bezoekperiode (zodra de wond volledig debridement heeft bereikt of dagelijkse bezoeken zijn voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
Bij patiënten bij wie volledig debridement is bereikt, kan wondsluiting worden overwogen met behulp van een grafting/autograft-procedure.
Na voltooiing van de periode van dagelijkse bezoeken (hetzij als volledig debridement is bereikt, of nadat 8 dagelijkse toepassingen zijn uitgevoerd) beginnen de patiënten met de wekelijkse follow-upperiode.
- Wekelijkse follow-upperiode (2 bezoeken in 2 weken) - de 2 wekelijkse follow-upperiode moet worden uitgevoerd op de klinische locatie. Tijdens elk wekelijks bezoek worden veiligheidsparameters geregistreerd (AE's, gelijktijdige medicatie, pijn, vitale functies), de wond wordt gewassen, gefotografeerd en beoordeeld op wondgrootte en op % niet-levensvatbaar weefsel.
Voor wonden die tijdens de dagelijkse bezoekperiode geen volledig debridement bereikten, moet de onderzoeker doorgaan met volledig debridement met behulp van chirurgische of niet-chirurgische debridementhulpmiddelen (SOC), naar goeddunken van de onderzoeker.
Compressietherapie moet gedurende deze periode worden gebruikt voor VLU-patiënten en zoals bepaald door de onderzoeker om geschikt te zijn voor DFU.
De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt zal ongeveer 4-5 weken zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Barry University foot and ankle institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Clinical Research Medical Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7212
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten, mannen of vrouwen, tussen 18 en 90 jaar,
- Patiënten met een VLU (bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of een echografie die veneuze insufficiëntie aantoont) of DFU (bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek),
- Wond is minimaal 4 weken maar niet langer dan 2 jaar aanwezig,
- Het gebied van necrotisch/beslag/fibrine niet-levensvatbaar weefsel is ten minste 50% van het wondgebied (beoordeeld door klinische evaluatie),
- Het beoogde wondoppervlak ligt in het bereik van 2-80 cm2,
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure, kan zich houden aan het protocolregime en geeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een onderzoeksprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer dan één beenzweer, op het been van de doelwond, met een oppervlakte groter dan of gelijk aan 2 cm2,
- Tekenen van een klinisch significante infectie, waaronder etterende afscheiding, abces in diep weefsel, erysipelas, cellulitis van de omringende huid, enz.
- Ernstig beschadigde huid bij de wond (bijv. afschuring, exfoliatie) > 2 cm rond de wondrand,
- Aanwezigheid van gangreen, tekenen van systemische infectie, sepsis of osteomyelitis tijdens de screeningsfase,
- Klinische verdenking van huidkanker (bijv. BCC, SCC, melanoom, sarcoom), die niet werd uitgesloten door biopsie (in dit geval zal een biopsie worden uitgevoerd vóór screening),
- Patiënten die lijden aan chronische huidaandoeningen (idiopathische pruritus, psoriasis, panniculitis, pyoderma gangrenosum, enz.) die kunnen verslechteren als gevolg van lokaal trauma of debridement,
- Wond heeft sinuskanalen of tunnels die zich onder de huid uitstrekken> 2 cm rond subcutane structuren, of doordringen in gewrichtskapsel,
- Een significante afname van de arteriële bloedstroom van de extremiteit,
- Patiënten met pre-inschrijvingswonden die bedekt zijn met korst die sterk verzadigd is met jodium of met zilver, zilversulfadiazine (SSD) pseudo-huid (d.w.z. pseudoeschar als gevolg van SSD-behandeling),
- Voorgeschiedenis van allergie of atopische ziekte of een bekende gevoeligheid voor ananas, papaja, bromelaïne of papaïne, evenals een bekende gevoeligheid voor latexproteïnen (bekend als latex-fruitsyndroom), bijengif of olijfboompollen,
- Patiënten met een slechte voedingstoestand: albumine < 3,0 g/dl, slecht gereguleerde diabetes mellitus (bij diabetespatiënten; HbA1c > 12%), bloedarmoede (hemoglobine < 8 g/dl), een aantal leukocyten < 4.000/μl of >15.000/μl neutrofielen < 1500/ul, bloedplaatjes <100.000/μl, abnormale leverfunctie (AST, ALT>2 x bovengrens van normaal bereik), totaal bilirubine > 1,5 mg/dl, nierfalen (Cr > 2,5 mg/dl), BMI >45,
- Patiënten die nier- of peritoneale dialyse ondergaan,
- Elke omstandigheid die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat, b.v. bewijs van significante of onstabiele cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, hematologische, immunologische, positieve voor COVID-19 of neoplastische ziekte, of een onmiddellijke levensbedreigende aandoening,
- Recente geschiedenis (minder dan 6 maanden) van een myocardinfarct (MI) of gelijktijdig acuut letsel of ziekte die het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen,
- Patiënt krijgt momenteel, of heeft op enig moment in de afgelopen 30 dagen, medicijnen of behandelingen gekregen waarvan bekend is dat ze de wondgenezingsprocessen beïnvloeden; deze omvatten chronische systemische inname van steroïden (> 10 mg / dag) met plaatselijke huidveranderingen (d.w.z. dunne, kwetsbare huid met meerdere hematomen of eerdere snijwonden) immunosuppressiva, bestralingstherapie, immunomodulerende medicatie en chemotherapie,
- Geestelijk wilsonbekwame volwassenen die niet in staat zijn wettelijke toestemming te geven (bijv. dementie, psychiatrische patiënten, enz.),
- Gelijktijdig gebruik van niet-goedgekeurde drugs of alcoholmisbruik,
- Zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest) of moeders die borstvoeding geven,
- Blootstelling aan onderzoeksinterventie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of verwachte deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie of andere interventiestudie, tijdens deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EX-02 Gel
Het poeder van EX-02 (8,1 g in elke eenheid) moet worden gereconstitueerd met 20 g steriel water voor injectie (WFI) om 5% EX-02 te verkrijgen.
EX-02 5% gel wordt topisch aangebracht op een wondoppervlak tot 80 cm2 gedurende 24 ± 3 uur, tot 8 opeenvolgende toepassingen
|
EscharEx (EX-02-formulering)-gel wordt topisch aangebracht op een wondoppervlak van maximaal 80 cm2, maximaal 8 opeenvolgende toepassingen of totdat een volledig debridement is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van volledig debridement
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Incidentie van volledig debridement klinisch beoordeeld
|
tot 14 dagen
|
|
Tijd om het debridement te voltooien
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Tijd tot volledig debridement klinisch beoordeeld
|
tot 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in biomarkers voor wondvocht
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Biomarkers voor wondgenezing (MMP2, MMP9, HNE, PDGF, IL8, TNFR1) distributie in wondvocht zal worden vergeleken voor en na voltooiing van de behandeling
|
tot 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aanwezigheid van wondbiofilm voor en na behandeling
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
De aanwezigheid van biofilm in de wond zal voor en na voltooiing van de behandeling worden vergeleken met behulp van een ponsbiopsie van de wond
|
tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MW 2020-08-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .