En studie för att utvärdera klinisk prestanda, säkerhet och farmakologisk effekt av EscharEx hos patienter med bensår

Upp till femton (15) vuxna patienter med >50 % icke-viabel vävnad (nekrotisk/slough/fibrin) på såret kommer att inkluderas från upp till tre platser.

Varje patient kommer att gå igenom följande steg under prövningen:

1. Screening och undertecknande av informationssamtycke - screeningbesökets varaktighet kommer att vara upp till 1 vecka och kommer att omfatta: registrering av demografi, medicinsk historia och samtidig medicinering, vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, sårfotografering och bedömningar och frågeformulär för smärtbedömning. Sårvätskeprovtagning och 3 mm stansbiopsi (från sårkantområdet) kommer att tas under screening.

2. Dagliga besöksperiod (upp till 8 dagliga besök på plats inom upp till 14 dagar), inklusive ett extra besök, 48 timmar efter det senaste dagliga besöket för sårvätskeprovtagning. Under den dagliga besöksperioden kommer patienten dagligen till platsbesöken. Under varje besök kommer biverkningar (AE), samtidig medicinering, vitala tecken och smärta att bedömas och registreras, såret kommer att tvättas, fotograferas och utvärderas med avseende på sårstorlek och för % av icke-viable vävnad genom klinisk bedömning. Under den dagliga besöksperioden kommer peri-såret att vara väl skyddat med topisk barriär (t.ex. zinkoxidpasta). För VLU måste kompressionsterapi användas under den dagliga besöksperioden.

   Utredaren kommer kliniskt att utvärdera fullständig debridering, efter att ha uppnått en livskraftig sårbädd efter avlägsnande av all icke-viabel vävnad, lämplig för initiering av sårläkningsstadiet.

   Patienterna kommer att behandlas med EX-02 i upp till 8 applikationer (upp till 8 besök) eller tills fullständig debridering uppnås, beroende på vilket som inträffar först. Varaktigheten för varje applikation kommer att vara 24±3 timmar. På helger som inträffar under den dagliga besöksperioden kommer såret att kläs med ett icke-aktivt förband (t.ex. skum).

   Hydrogeler såväl som metoder för aktiv debridering (antingen kirurgiska, mekaniska, biologiska, enzymatiska eller andra förband), ympning och V.A.C är inte tillåtna under denna period och medan dagliga besök pågår.

   Vätskeprov kommer att tas från det EX-02-behandlade såret före den första behandlingen och när såret har nått fullständig debridering eller dagliga besök avslutade, beroende på vilket som inträffade först. Stansbiopsier från sårkanten kommer att tas före och i slutet av debrideringen för att bedöma för biofilm.

   Kliniska laboratorietester och fysisk undersökning samt smärtbedömningar och vitala tecken kommer att utföras i slutet av den dagliga besöksperioden (när såret har nått fullständig debridering eller dagliga besök slutförda, beroende på vilket som inträffade först).

   För patienter som uppnådde fullständig debridering, kan sårtillslutning övervägas med transplantations-/autograftförfarande.

   Efter slutförandet av den dagliga besöksperioden (antingen om fullständig debridering uppnåddes, eller efter att 8 dagliga appliceringar utförts) kommer patienterna att påbörja den veckovisa uppföljningsperioden.

3. Uppföljningsperiod per vecka (2 besök på två veckor) - uppföljningsperioden på två veckor bör utföras på den kliniska platsen. Under varje veckovis besök kommer säkerhetsparametrar att registreras (AE, samtidig medicinering, smärta, vitala tecken), såret kommer att tvättas, fotograferas och utvärderas med avseende på sårstorlek och för % icke-viable vävnad.

För sår som inte uppnådde fullständig debridering under den dagliga besöksperioden, bör utredaren fortsätta att fullfölja fullständig debridering med hjälp av kirurgiska eller icke-kirurgiska debrideringsverktyg (SOC), enligt utredarens bedömning.

Kompressionsterapi måste användas under denna period för VLU-patienter och enligt utredarens bedömning vara lämplig för DFU.

Den totala studietiden för varje patient kommer att vara cirka 4-5 veckor.