Studie k hodnocení klinického výkonu, bezpečnosti a farmakologického účinku přípravku EscharEx u pacientů s vředy dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, muži nebo ženy, ve věku od 18 do 90 let,
2. Pacienti s VLU (určenou anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo ultrazvukovým vyšetřením prokazujícím žilní nedostatečnost) nebo DFU (určenou anamnézou a fyzikálním vyšetřením),
3. Rána je přítomna nejméně 4 týdny, ale ne déle než 2 roky,
4. Nekrotická/odlupovaná/fibrinová neživotaschopná tkáň tvoří alespoň 50 % plochy rány (posouzeno klinickým hodnocením),
5. Cílová plocha rány je v rozmezí 2-80 cm2,
6. Pacient rozumí povaze postupu, je schopen dodržovat režim protokolu a před jakýmkoli postupem studie poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s více než jedním bércovým vředem na noze cílové rány s plochou větší nebo rovnou 2 cm2,
2. Známky klinicky významné infekce zahrnující hnisavý výtok, hluboký tkáňový absces, erysipel, celulitidu na okolní kůži atd.
3. Těžce poškozená kůže na každé ráně (např. abraze, exfoliace) přesahující >2 cm kolem okraje rány,
4. přítomnost gangrény, známky systémové infekce, sepse nebo osteomyelitidy během fáze screeningu,
5. Klinické podezření na rakovinu kůže (např. BCC, SCC, melanom, sarkom), který nebyl vyloučen biopsií (v tomto případě bude biopsie provedena před screeningem),
6. Pacienti trpící chronickými kožními poruchami (idiopatické svědění, psoriáza, panikulitida, pyoderma gangrenosum atd.), které se mohou zhoršit v důsledku lokálního traumatu nebo debridementu,
7. Rána má sinusové dráhy nebo tunely zasahující pod kůži > 2 cm obklopující podkožní struktury nebo pronikající do kloubního pouzdra,
8. Významné snížení arteriálního průtoku krve končetinou,
9. Pacienti s ranami před zápisem, které jsou pokryty escharem silně nasyceným jódem nebo stříbrem, sulfadiazinem stříbrným (SSD) pseudoescharem (tj. pseudoeschar jako výsledek ošetření SSD),
10. anamnéza alergie nebo atopického onemocnění nebo známá citlivost na ananas, papája, bromelain nebo papain, stejně jako známá citlivost na latexové proteiny (známý jako syndrom latexového ovoce), včelí jed nebo pyl olivovníků,
11. Pacienti se špatným nutričním stavem: albumin < 3,0 g/dl, špatně kontrolovaný diabetes mellitus (u diabetiků; HbA1c > 12 %), anémie (hemoglobin < 8 g/dl), počet leukocytů < 4 000/μl nebo >15 000/μl , Neutrofily < 1500/ul, krevní destičky <100 000/μl, abnormální funkce jater (AST, ALT>2 x horní hranice normálního rozmezí), celkový bilirubin > 1,5 mg/dl, selhání ledvin (Cr > 2,5 mg/dl), BMI >45,
12. Pacienti podstupující renální nebo peritoneální dialýzu,
13. Jakákoli podmínka, která by vylučovala bezpečnou účast ve studii, např. průkaz významného nebo nestabilního kardiovaskulárního, plicního, jaterního, hematologického, imunologického, pozitivního na COVID-19 nebo neoplastické onemocnění nebo jakýkoli bezprostředně život ohrožující stav,
14. Nedávná anamnéza (méně než 6 měsíců) infarktu myokardu (IM) nebo souběžné akutní poranění nebo onemocnění, které by mohlo ohrozit pohodu pacienta,
15. Pacient v současné době dostává nebo dostával kdykoli během posledních 30 dnů jakékoli léky nebo léčby, o nichž je známo, že ovlivňují procesy hojení ran; mezi ně patří chronický systémový příjem steroidů (>10 mg/den) s lokálními kožními změnami (tj. tenká, křehká kůže s mnohočetnými hematomy nebo předchozí tržnou ranou v anamnéze) imunosupresivní léky, radioterapie, imunomodulační léky a chemoterapie,
16. Duševně nezpůsobilí dospělí, kteří nejsou schopni dát zákonný souhlas (např. demence, psychiatričtí pacienti atd.),
17. Současné užívání neschválených drog nebo zneužívání alkoholu,
18. Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test) nebo kojící matky,
19. Vystavení výzkumné intervenci během 3 měsíců před zařazením nebo předpokládaná účast v jiné výzkumné studii s drogami nebo jiné intervenční studii při zařazení do studie