En undersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne, sikkerhed og farmakologiske effekt af EscharEx hos patienter med underbenssår

Inklusionskriterier:

1. Patienter, mænd eller kvinder, mellem 18 og 90 år,
2. Patienter med en VLU (bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller en ultralydsskanning, der viser venøs insufficiens) eller DFU (bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse),
3. Såret er til stede i mindst 4 uger, men ikke længere end 2 år,
4. Det nekrotisk/slough/fibrin ikke-levedygtige vævsområde er mindst 50 % af sårarealet (vurderet ved klinisk evaluering),
5. Målsårets overfladeareal er i området 2-80 cm2,
6. Patienten forstår arten af ​​proceduren, er i stand til at overholde protokolregimen og giver et skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med mere end et bensår, på benet af målsåret, med et areal større end eller lig med 2 cm2,
2. Tegn på klinisk signifikant infektion, herunder purulent udflåd, dybt vævsabscess, erysipelas, cellulitis i den omgivende hud osv.
3. Alvorligt beskadiget hud ved per sår (f.eks. slid, eksfoliering) strækker sig >2 cm rundt om sårkanten,
4. Tilstedeværelse af koldbrand, tegn på systemisk infektion, sepsis eller osteomyelitis under screeningsfasen,
5. Klinisk mistanke om hudkræft (f. BCC, SCC, melanom, sarkom), som ikke blev udelukket ved biopsi (i dette tilfælde vil en biopsi blive udført før screening),
6. Patienter, der lider af kroniske hudlidelser (idiopatisk kløe, Psoriasis, Panniculitis, Pyoderma Gangrenosum osv.), som kan forværres som følge af lokalt traume eller debridering,
7. Såret har sinuskanaler eller tunneler, der strækker sig under huden >2 cm omkring subkutane strukturer eller trænger ind i ledkapsler,
8. Et signifikant fald i den arterielle blodgennemstrømning af ekstremiteten,
9. Patienter med præ-tilmeldingssår, som er dækket af skorpe, der er stærkt mættet med jod eller af sølv, sølvsulfadiazin (SSD) pseudoeschar (dvs. pseudoeschar som følge af SSD-behandling),
10. Anamnese med allergi eller atopisk sygdom eller kendt følsomhed over for ananas, papaya, bromelain eller papain, såvel som kendt følsomhed over for latexproteiner (kendt som latexfrugtsyndrom), bigift eller oliventræpollen,
11. Patienter med dårlig ernæringsstatus: albumin < 3,0 g/dl, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (til diabetespatienter; HbA1c > 12%), anæmi (hæmoglobin<8 g/dL), en leukocyttal < 4.000/μl eller >15000/μl , Neutrofiler < 1500/ul, blodplader <100.000/μl, unormal leverfunktion (AST, ALT>2 x øvre grænse for normalområdet), total bilirubin > 1,5 mg/dl, nyresvigt (Cr > 2,5 mg/dl), BMI >45,
12. Patienter i nyre- eller peritonealdialyse,
13. Enhver betingelse, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen, f.eks. tegn på signifikant eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, lever, hæmatologisk, immunologisk, positiv for COVID-19 eller neoplastisk sygdom eller enhver umiddelbar livstruende tilstand,
14. Nylig historie (mindre end 6 måneder) med myokardieinfarkt (MI) eller samtidig akut skade eller sygdom, der kan kompromittere patientens velfærd,
15. Patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget på noget tidspunkt inden for de seneste 30 dage medicin eller behandlinger, der vides at påvirke sårhelingsprocesserne; disse omfatter kronisk systemisk steroidindtag (>10 mg/dag) med aktuelle hudforandringer (dvs. tynd, skrøbelig hud med flere hæmatomer eller tidligere lacerationshistorie) immunsuppressive lægemidler, strålebehandling, immunmodulerende medicin og kemoterapi,
16. Psykisk handicappede voksne, der ikke er i stand til at give juridisk samtykke (f. demens, psykiatriske patienter osv.),
17. Samtidig brug af ikke-godkendte stoffer eller alkoholmisbrug,
18. Gravide kvinder (positiv graviditetstest) eller ammende mødre,
19. Eksponering for forsøgsintervention inden for 3 måneder før tilmelding, eller forventet deltagelse i et andet lægemiddelforsøg eller andet interventionsforsøg, mens du er tilmeldt undersøgelsen