Une étude pour évaluer la performance clinique, la sécurité et l'effet pharmacologique d'EscharEx chez les patients atteints d'ulcères de la jambe inférieure

Jusqu'à quinze (15) patients adultes présentant > 50 % de tissu non viable (nécrotique/ escarre/fibrine) sur l'ulcère seront recrutés sur 3 sites maximum.

Chaque patient passera par les étapes suivantes au cours de l'essai :

1. Dépistage et signature du consentement éclairé - la durée de la visite de dépistage sera d'une semaine maximum et comprendra : l'enregistrement des données démographiques, les antécédents médicaux et les médicaments concomitants, les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique, la photographie et les évaluations des plaies et les questionnaires d'évaluation de la douleur. Un échantillonnage du liquide de la plaie et une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (de la zone du bord de la plaie) seront effectués lors du dépistage.

2. Période de visites quotidiennes (jusqu'à 8 visites quotidiennes sur site dans un délai maximum de 14 jours), y compris une visite supplémentaire, 48 heures après la dernière visite quotidienne pour le prélèvement de liquide de plaie. Pendant la période des visites quotidiennes, le patient se présentera quotidiennement aux visites sur place. Au cours de chaque visite, les événements indésirables (EI), les médicaments concomitants, les signes vitaux et la douleur seront évalués et enregistrés, la plaie sera lavée, photographiée et évaluée pour la taille de la plaie et le % de tissu non viable par évaluation clinique. Pendant la période des visites quotidiennes, le péri-plaie sera bien protégé avec une barrière topique (par exemple, une pâte d'oxyde de zinc). Pour VLU, la thérapie de compression doit être utilisée tout au long de la période des visites quotidiennes.

   L'investigateur évaluera cliniquement le débridement complet, après avoir obtenu un lit de plaie viable après le retrait de tous les tissus non viables, adapté à l'initiation de la phase de cicatrisation de la plaie.

   Les patients seront traités avec EX-02 jusqu'à 8 applications (jusqu'à 8 visites) ou jusqu'à ce qu'un débridement complet soit atteint, selon la première éventualité. La durée de chaque application sera de 24 ± 3 heures. Les week-ends survenant pendant la période des visites quotidiennes, la plaie sera pansée avec un pansement non actif (par ex. mousse).

   Les hydrogels ainsi que les méthodes de débridement actif (chirurgicaux, mécaniques, biologiques, enzymatiques ou autres pansements), la greffe et la V.A.C ne sont pas autorisés pendant cette période et tant que les visites quotidiennes sont en cours.

   Des échantillons de liquide seront prélevés sur la plaie traitée EX-02 avant le premier traitement et une fois que la plaie a atteint le débridement complet ou les visites quotidiennes terminées, selon la première éventualité. Des biopsies à l'emporte-pièce du bord de la plaie seront prises avant et à la fin du débridement pour évaluer le biofilm.

   Des tests de laboratoire cliniques et un examen physique ainsi que des évaluations de la douleur et des signes vitaux seront effectués à la fin de la période de visites quotidiennes (une fois que la plaie a atteint un débridement complet ou que les visites quotidiennes sont terminées, selon la première éventualité).

   Pour les patients qui ont obtenu un débridement complet, la fermeture de la plaie peut être envisagée en utilisant la procédure de greffe/autogreffe.

   Après la fin de la période de visites quotidiennes (soit si un débridement complet a été réalisé, soit après que 8 applications quotidiennes ont été effectuées), les patients commenceront la période de suivi hebdomadaire.

3. Période de suivi hebdomadaire (2 visites en 2 semaines) - la période de suivi de 2 semaines doit être effectuée sur le site clinique. Lors de chaque visite hebdomadaire, les paramètres de sécurité seront enregistrés (EI, médicaments concomitants, douleur, signes vitaux), la plaie sera lavée, photographiée et évaluée pour la taille de la plaie et le % de tissu non viable.

Pour les plaies qui n'ont pas atteint un débridement complet au cours de la période des visites quotidiennes, l'investigateur doit continuer à poursuivre le débridement complet à l'aide d'outils de débridement chirurgicaux ou non chirurgicaux (SOC), à la discrétion de l'investigateur.

La thérapie de compression doit être utilisée tout au long de cette période pour les patients VLU et telle que déterminée par l'investigateur comme étant appropriée pour DFU.

La durée globale de l'étude pour chaque patient sera d'environ 4 à 5 semaines.