Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i działania farmakologicznego preparatu EscharEx u pacjentów z owrzodzeniami podudzi
Prospektywne badanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności klinicznej (oczyszczanie ran), bezpieczeństwa i działania farmakologicznego preparatu EscharEx (preparat EX-02) u pacjentów z owrzodzeniami podudzi (VLU i DFU)
To badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa EX-02 w oczyszczaniu owrzodzeń podudzi: żylnych owrzodzeń nóg (VLU) i cukrzycowych owrzodzeń stopy (DFU). Ponadto oceniony zostanie efekt farmakologiczny EX-02.
Wielkość owrzodzenia podudzia od 2 cm2 do 80 cm2 (powierzchnia).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z maksymalnie 3 ośrodków zostanie włączonych do piętnastu (15) dorosłych pacjentów z >50% tkanki nieżywotnej (martwica/ martwica martwicza/ fibryna) w obrębie owrzodzenia.
Każdy pacjent przejdzie przez następujące kroki podczas badania:
- Badanie przesiewowe i podpisanie świadomej zgody - wizyta przesiewowa potrwa do 1 tygodnia i będzie obejmowała: rejestrację danych demograficznych, historii medycznej i jednocześnie przyjmowanych leków, parametry życiowe, badanie przedmiotowe, kliniczne testy laboratoryjne, fotografię i ocenę rany oraz kwestionariusze oceny bólu. Podczas badania przesiewowego zostanie pobrana próbka płynu z rany i 3-milimetrowa biopsja punktowa (z obszaru brzegu rany).
Codzienny okres wizyt (do 8 wizyt dziennie w ciągu maksymalnie 14 dni), w tym dodatkowa wizyta 48 godzin po ostatniej dziennej wizycie w celu pobrania płynu z rany. W okresie codziennych wizyt pacjent będzie codziennie przyjeżdżał na wizyty w placówce. Podczas każdej wizyty oceniane i rejestrowane będą zdarzenia niepożądane (AE), towarzyszące leki, parametry życiowe i ból, rana zostanie przemyta, sfotografowana i oceniona pod kątem rozmiaru rany oraz procentowej ilości tkanki niezdolnej do życia na podstawie oceny klinicznej. Podczas codziennych wizyt okolice rany będą dobrze chronione miejscową barierą (np. pastą z tlenku cynku). W przypadku VLU terapia uciskowa musi być stosowana podczas codziennych wizyt.
Badacz oceni klinicznie całkowite oczyszczenie rany po uzyskaniu żywotnego łożyska rany po usunięciu wszystkich martwych tkanek, odpowiedniego do rozpoczęcia etapu gojenia się rany.
Pacjenci będą leczeni preparatem EX-02 przez maksymalnie 8 aplikacji (do 8 wizyt) lub do całkowitego oczyszczenia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania każdej aplikacji wyniesie 24±3 godziny. W weekendy przypadające w okresie wizyt dziennych rana będzie opatrywana opatrunkiem nieaktywnym (np. piana).
Hydrożele, jak również metody aktywnego oczyszczania (opatrunki chirurgiczne, mechaniczne, biologiczne, enzymatyczne lub inne), przeszczepy i V.A.C są niedozwolone w tym okresie i podczas codziennych wizyt.
Próbki płynów zostaną pobrane z rany leczonej EX-02 przed pierwszym zabiegiem oraz po całkowitym oczyszczeniu rany lub po zakończeniu codziennych wizyt, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Biopsje punktowe z krawędzi rany zostaną pobrane przed i na końcu oczyszczania rany w celu oceny obecności biofilmu.
Kliniczne testy laboratoryjne i badanie fizykalne, a także ocena bólu i parametrów życiowych zostaną przeprowadzone pod koniec okresu codziennych wizyt (po całkowitym oczyszczeniu rany lub po zakończeniu codziennych wizyt, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
W przypadku pacjentów, u których osiągnięto całkowite oczyszczenie rany, można rozważyć zamknięcie rany za pomocą procedury przeszczepu/autoprzeszczepu.
Po zakończeniu okresu codziennych wizyt (jeśli osiągnięto całkowite oczyszczenie lub wykonano 8 aplikacji dziennie) pacjenci rozpoczną cotygodniowy okres obserwacji.
- Tygodniowy okres kontrolny (2 wizyty w ciągu 2 tygodni) – 2-tygodniowy okres kontrolny należy wykonać w ośrodku klinicznym. Podczas każdej cotygodniowej wizyty będą rejestrowane parametry bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, jednocześnie stosowane leki, ból, parametry życiowe), rana zostanie przemyta, sfotografowana i oceniona pod kątem rozmiaru rany i procentowej zawartości martwej tkanki.
W przypadku ran, które nie osiągnęły całkowitego oczyszczenia podczas codziennych wizyt, badacz powinien kontynuować całkowite oczyszczenie przy użyciu narzędzi chirurgicznych lub niechirurgicznych (SOC), według uznania badacza.
Terapia uciskowa musi być stosowana przez cały ten okres u pacjentów z VLU i zgodnie z ustaleniami badacza jako odpowiednia dla ZSC.
Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 4-5 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Barry University foot and ankle institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Clinical Research Medical Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7212
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 90 lat,
- Pacjenci z VLU (stwierdzoną na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub badania ultrasonograficznego wykazującego niewydolność żylną) lub DFU (stwierdzoną na podstawie historii medycznej i badania przedmiotowego),
- Rana jest obecna od co najmniej 4 tygodni, ale nie dłużej niż 2 lata,
- Obszar tkanki martwiczej / martwiczej / martwiczej fibryny stanowi co najmniej 50% powierzchni rany (ocenianej na podstawie oceny klinicznej),
- Docelowa powierzchnia rany mieści się w przedziale 2-80 cm2,
- Pacjent rozumie charakter procedury, jest w stanie przestrzegać schematu protokołu i wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badawczą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z więcej niż jednym owrzodzeniem podudzia, na ranie docelowej, o powierzchni większej lub równej 2 cm2,
- Objawy istotnej klinicznie infekcji, w tym wydzielina ropna, ropień tkanek głębokich, róża, zapalenie tkanki łącznej otaczającej skóry itp.,
- Poważnie uszkodzona skóra przy ranie (np. otarcie, złuszczanie) rozciągające się >2 cm wokół krawędzi rany,
- Obecność gangreny, objawów zakażenia ogólnoustrojowego, posocznicy lub zapalenia kości i szpiku podczas fazy przesiewowej,
- Kliniczne podejrzenie raka skóry (np. BCC, SCC, czerniak, mięsak), czego nie wykluczyła biopsja (w tym przypadku biopsja zostanie wykonana przed badaniem przesiewowym),
- Pacjenci cierpiący na przewlekłe choroby skóry (idiopatyczny świąd, łuszczyca, zapalenie tkanki podskórnej, piodermia zgorzelinowa itp.), które mogą ulec pogorszeniu w wyniku miejscowego urazu lub oczyszczenia,
- Rana ma ciągnące się pod skórą zatoki lub tunele >2 cm otaczające struktury podskórne lub wnikające do torebki stawowej,
- Znaczne zmniejszenie przepływu krwi tętniczej w kończynie,
- Pacjenci z ranami zarejestrowanymi przed włączeniem do badania, które są pokryte strupem silnie nasyconym jodem lub srebrem, sulfadiazyną srebra (SSD) pseudoescharem (tj. pseudostruch w wyniku leczenia SSD),
- Historia alergii lub choroby atopowej lub znana wrażliwość na ananasy, papaję, bromelainę lub papainę, a także znana wrażliwość na białka lateksu (znana jako zespół lateksowo-owocowy), jad pszczeli lub pyłki drzewa oliwnego,
- Pacjenci ze złym stanem odżywienia: albumina < 3,0 g/dl, źle kontrolowana cukrzyca (u chorych na cukrzycę; HbA1c > 12%), niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dl), liczba leukocytów < 4000/ μl lub > 15 000/μl , Neutrofile < 1500/ul, płytki krwi <100 000/μl, nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT, ALT>2 x górna granica normy), bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl, niewydolność nerek (Cr > 2,5 mg/dl), BMI >45,
- Pacjenci poddawani dializie nerkowej lub otrzewnowej,
- Wszelkie warunki, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu, np.: dowody istotnego lub niestabilnego układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, hematologicznego, immunologicznego, dodatni wynik testu na obecność COVID-19 lub choroby nowotworowej lub jakiegokolwiek stanu bezpośredniego zagrożenia życia,
- Świeży wywiad (mniej niż 6 miesięcy) przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) lub współistniejący ostry uraz lub choroba, które mogą zagrozić dobrostanowi pacjenta,
- Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał kiedykolwiek w ciągu ostatnich 30 dni jakiekolwiek leki lub zabiegi, o których wiadomo, że wpływają na procesy gojenia się ran; obejmują one przewlekłe ogólnoustrojowe przyjmowanie steroidów (>10 mg/dobę) z miejscowymi zmianami skórnymi (tj. cienka, delikatna skóra z licznymi krwiakami lub wcześniejszą raną szarpaną) leki immunosupresyjne, radioterapia, leki immunomodulujące i chemioterapia,
- Osoby pełnoletnie niepełnosprawne umysłowo, niezdolne do wyrażenia zgody prawnej (np. demencja, pacjenci psychiatryczni itp.),
- Jednoczesne stosowanie niezatwierdzonych leków lub nadużywanie alkoholu,
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub matki karmiące,
- Ekspozycja na badaną interwencję w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub przewidywany udział w innym badaniu dotyczącym leku lub innym badaniu interwencyjnym w okresie włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EX-02 Żel
Proszek EX-02 (8,1 g w każdej jednostce) należy rozpuścić w 20 g sterylnej wody do wstrzykiwań (WFI) w celu uzyskania 5% EX-02.
EX-02 5% żel będzie nakładany miejscowo na powierzchnię rany do 80 cm2 przez 24±3 godziny, do 8 kolejnych aplikacji
|
Żel EscharEx (preparat EX-02) nakłada się miejscowo na powierzchnię rany do 80 cm2, do 8 kolejnych aplikacji lub do całkowitego oczyszczenia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie całkowitego oczyszczenia
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Częstość występowania całkowitego oczyszczenia oceniana klinicznie
|
do 14 dni
|
|
Czas dokończyć oczyszczanie
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Czas do całkowitego oczyszczenia oceniany klinicznie
|
do 14 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów płynu z rany
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Rozmieszczenie biomarkerów gojenia się ran (MMP2, MMP9, HNE, PDGF, IL8, TNFR1) w płynie z rany zostanie porównane przed i po zakończeniu leczenia
|
do 14 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obecności biofilmu w ranie przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Obecność biofilmu w ranie zostanie porównana przed i po zakończeniu leczenia za pomocą biopsji punktowej z rany
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MW 2020-08-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .