下腿潰瘍患者における EscharEx の臨床成績、安全性、薬理効果を評価する研究

包含基準:

1. 患者は男性でも女性でも、年齢は18歳から90歳まで、
2. VLU（病歴、身体検査、または静脈不全を示す超音波スキャンによって判断）またはDFU（病歴および身体検査によって判断）を有する患者、
3. 傷が少なくとも 4 週間存在し、2 年を超えない。
4. 壊死/脱落/フィブリン非生存組織領域が創傷領域の少なくとも 50% である (臨床評価によって評価)、
5. 対象となる創傷表面積は 2 ～ 80 cm2 の範囲です。
6. 患者は手順の性質を理解し、プロトコルの計画を遵守することができ、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

1. 対象となる脚の創傷の面積が2cm2以上で、複数の下肢潰瘍を患っている患者、
2. 化膿性分泌物、深部組織膿瘍、丹毒、周囲の皮膚の蜂窩織炎などの臨床的に重大な感染症の兆候。
3. 傷口の皮膚が重度に損傷している（例： 擦り傷、剥離）傷の縁の周囲が 2 cm を超えて広がっている、
4. スクリーニング段階での壊疽、全身感染症、敗血症、または骨髄炎の兆候、
5. 皮膚がんの臨床的疑い（例： BCC、SCC、黒色腫、肉腫）、生検によって除外されなかった（この場合、スクリーニングの前に生検が実行されます）、
6. 局所的な外傷や創面切除の結果悪化する可能性のある慢性皮膚疾患（特発性そう痒症、乾癬、脂肪織炎、壊疽性膿皮症など）に苦しんでいる患者、
7. 創傷に副鼻腔管またはトンネルが皮下構造を取り囲む 2 cm を超える皮膚の下に伸びている、または関節包に貫通している、
8. 四肢の動脈血流が大幅に減少し、
9. ヨウ素で高度に飽和した痂皮、または銀、スルファジアジン銀（SSD）偽痂皮で覆われた登録前の創傷を持つ患者（すなわち、 SSD治療の結果としての偽痂皮）、
10. アレルギーまたはアトピー性疾患の病歴、またはパイナップル、パパイヤ、ブロメライン、またはパパインに対する既知の過敏症、ならびにラテックスタンパク質（ラテックスフルーツ症候群として知られる）、蜂毒またはオリーブの木の花粉に対する既知の過敏症、
11. 栄養状態の悪い患者：アルブミン < 3.0 g/dl、コントロール不良の糖尿病（糖尿病患者の場合; HbA1c > 12%）、貧血（ヘモグロビン < 8 g/dL）、白血球数 < 4,000/μl または >15000/μl 、好中球 < 1500/ul、血小板 < 100,000/μl、肝機能異常 (AST、ALT > 2 x 正常範囲の上限)、総ビリルビン > 1.5 mg/dl、腎不全 (Cr > 2.5 mg/dl)、BMI >45、
12. 腎透析または腹膜透析を受けている患者、
13. 研究への安全な参加を妨げる条件。例: 重大または不安定な心血管、肺、肝臓、血液学的、免疫学的、新型コロナウイルス感染症または腫瘍性疾患の陽性、または即時に生命を脅かす何らかの状態の証拠、
14. - 心筋梗塞（MI）の最近の病歴（6か月以内）、または患者の福祉を損なう可能性のある急性の傷害または病気の同時発症、
15. 患者は現在、創傷治癒過程に影響を与えることが知られている薬剤または治療を受けている、または過去 30 日以内に受けたことがあります。これらには、局所的な皮膚の変化（つまり、 複数の血腫または過去の裂傷歴のある薄くて脆弱な皮膚）免疫抑制剤、放射線療法、免疫調節剤および化学療法、
16. 法的同意を与えることができない精神障害のある成人（例: 認知症、精神疾患患者など）、
17. 未承認薬物の同時使用またはアルコール乱用、
18. 妊娠中の女性（妊娠検査薬が陽性）または授乳中の母親、
19. -登録前3か月以内に治験介入を受けたことがある、または研究に登録中に別の治験薬試験または他の介入試験への参加が予想される