Tutkimus EscharExin kliinisen suorituskyvyn, turvallisuuden ja farmakologisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on jalkahaavoja
Prospektiivinen tutkimus EscharExin (EX-02-formulaatio) kliinisen suorituskyvyn (debridement), turvallisuuden ja farmakologisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on säären alahaavoja (VLU ja DFU)
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin, yhden käden tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EX-02:n kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta alasäärihaavojen puhdistamisessa: laskimojalkahaavoja (VLU) ja diabeettisia jalkahaavoja (DFU). Lisäksi EX-02:n farmakologinen vaikutus arvioidaan.
Säärihaavan koko 2 cm2 - 80 cm2 (pinta-ala).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään viisitoista (15) aikuista potilasta, joilla on > 50 % elotonta kudosta (nekroottinen/slough/fibriini) haavassa, otetaan mukaan enintään kolmesta paikasta.
Jokainen potilas käy läpi seuraavat vaiheet kokeen aikana:
- Seulonta ja suostumuksen allekirjoittaminen - seulontakäynnin kesto on enintään 1 viikko ja se sisältää: väestötietojen, sairaushistorian ja samanaikaisten lääkkeiden, elintoimintojen tallentamisen, fyysisen tutkimuksen, kliiniset laboratoriotutkimukset, haavakuvaukset ja arvioinnit sekä kivunarviointikyselyt. Haavan nestenäyte ja 3 mm:n biopsia (haavan reuna-alueelta) otetaan seulonnan aikana.
Päivittäinen käyntijakso (enintään 8 päivittäistä käyntiä 14 päivän sisällä), mukaan lukien lisäkäynti, 48 tuntia viimeisen päivittäisen haavanestenäytteenottokäynnin jälkeen. Päivittäisten käyntien aikana potilas saapuu päivittäin käynneille. Jokaisen käynnin aikana arvioidaan ja kirjataan haittatapahtumat (AE), samanaikaiset lääkkeet, elintoiminnot ja kipu, haava pestään, valokuvataan ja haavan koko ja elottomien kudosten prosenttiosuus arvioidaan kliinisen arvioinnin perusteella. Päivittäisten käyntien aikana haavan reuna on hyvin suojattu paikallisella esteellä (esim. sinkkioksiditahnalla). VLU:ssa kompressiohoitoa on käytettävä koko päivittäisen käyntijakson ajan.
Tutkija arvioi kliinisesti täydellisen debridementin, kun kaikki elottomien kudosten poistamisen jälkeen on saavutettu elinkelpoinen haavapohja, joka sopii haavan paranemisvaiheen aloittamiseen.
Potilaita hoidetaan EX-02:lla enintään 8 käyttökertaa (enintään 8 käyntiä) tai kunnes täydellinen puhdistus on saavutettu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kunkin hakemuksen kesto on 24±3 tuntia. Päivittäisten käyntien aikana viikonloppuisin haava sidotaan ei-aktiivisella sidoksella (esim. vaahto).
Hydrogeelit sekä aktiiviset puhdistusmenetelmät (joko kirurgiset, mekaaniset, biologiset, entsymaattiset tai muut sidokset), oksastus ja V.A.C eivät ole sallittuja tänä aikana ja päivittäisten käyntien aikana.
Nestenäytteet otetaan EX-02-käsitellystä haavasta ennen ensimmäistä hoitoa ja heti, kun haava on täysin puhdistettu tai päivittäiset käynnit on suoritettu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Haavan reunasta otetaan biopsiat ennen puhdistusta ja sen jälkeen biofilmin arvioimiseksi.
Kliiniset laboratoriokokeet ja fyysinen tutkimus sekä kivun arvioinnit ja elintoiminnot suoritetaan päivittäisten käyntien lopussa (kun haava on täysin puhdistettu tai päivittäiset käynnit on suoritettu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
Täydellisen debridementin saavuttaneiden potilaiden haavan sulkemista voidaan harkita käyttämällä siirrännäistä/autograftia.
Päivittäisten käyntien jälkeen (joko täydellinen puhdistus saavutettiin tai 8 päivittäisen levityksen jälkeen) potilaat aloittavat viikoittaisen seurantajakson.
- Viikoittainen seurantajakso (2 käyntiä 2 viikossa) – 2 viikon seurantajakso tulee suorittaa kliinisessä paikassa. Jokaisen viikoittaisen käynnin aikana tallennetaan turvallisuusparametrit (haitat, samanaikaiset lääkkeet, kipu, elintoiminnot), haava pestään, valokuvataan ja arvioidaan haavan koko ja elottomien kudosten prosenttiosuus.
Haavoissa, jotka eivät saavuttaneet täydellistä puhdistusta päivittäisten käyntien aikana, tutkijan tulee jatkaa täydellisen debridementin suorittamista käyttämällä kirurgisia tai ei-kirurgisia puhdistustyökaluja (SOC) tutkijan harkinnan mukaan.
Kompressiohoitoa on käytettävä koko tämän ajan VLU-potilailla ja tutkijan mukaan DFU:lle sopivaksi.
Tutkimuksen kokonaiskesto kullakin potilaalla on noin 4-5 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Barry University foot and ankle institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Research Medical Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7212
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat potilaat, miehet tai naiset,
- Potilaat, joilla on VLU (määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai ultraäänitutkimuksen perusteella, joka osoittaa laskimoiden vajaatoiminnan) tai DFU (määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella),
- Haava on olemassa vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 2 vuotta,
- Nekroottinen/slough/fibriini ei-elinkykyinen kudosalue on vähintään 50 % haavan pinta-alasta (kliinisen arvioinnin perusteella),
- Kohdehaavan pinta-ala on 2-80 cm2,
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen, pystyy noudattamaan protokollaa ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi jalkahaava kohdehaavan jalassa, jonka pinta-ala on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm2,
- Kliinisesti merkittävän infektion merkkejä, mukaan lukien märkivä vuoto, syvä kudospaise, erysipelas, selluliitti ympäröivällä iholla jne.
- Vakavasti vaurioitunut iho haavan kohdalla (esim. hankaus, hilseily) >2 cm haavan reunan ympärillä,
- Kuolio, systeemisen infektion, sepsiksen tai osteomyeliitin merkit seulontavaiheen aikana,
- Kliininen epäily ihosyövästä (esim. BCC, SCC, melanooma, sarkooma), jota ei poissuljettu biopsialla (tässä tapauksessa biopsia tehdään ennen seulontaa),
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisista ihosairauksista (idiopaattinen kutina, psoriaasi, pannikuliitti, pyoderma gangrenosum jne.), jotka voivat pahentua paikallisen trauman tai ihon puhdistuksen seurauksena,
- Haavassa on ihonalaisia yli 2 cm ulottuvia poskionteloita tai tunneleita, jotka ympäröivät ihonalaisia rakenteita tai tunkeutuvat nivelkapseliin,
- raajan valtimoverenvirtauksen merkittävä heikkeneminen,
- Potilaat, joilla on ennen rekisteröintiä haavoja, joita peittää voimakkaasti jodilla kyllästetty eschar tai hopea, hopeasulfadiatsiini (SSD) pseudoeschar (ts. pseudoeschar SSD-käsittelyn seurauksena),
- Aiempi allergia tai atooppinen sairaus tai tunnettu herkkyys ananakselle, papaijalle, bromelainille tai papaiinille sekä tunnettu yliherkkyys lateksiproteiineille (tunnetaan nimellä lateksihedelmäoireyhtymä), mehiläismyrkkylle tai oliivipuun siitepölylle,
- Potilaat, joilla on huono ravitsemustila: albumiini < 3,0 g/dl, huonosti hallittu diabetes (diabetespotilaille; HbA1c > 12 %), anemia (hemoglobiini < 8 g/dl), leukosyyttien määrä < 4000/μl tai >15000/μl , Neutrofiilit < 1500/ul, verihiutaleet <100 000/μl, epänormaali maksan toiminta (AST, ALT > 2 x normaalin yläraja), kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl, munuaisten vajaatoiminta (Cr > 2,5 mg/dl), BMI >45,
- Potilaat, jotka saavat munuais- tai peritoneaalidialyysihoitoa,
- Mikä tahansa ehto, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, esim. todisteita merkittävästä tai epästabiilista sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, hematologisesta, immunologisesta, COVID-19-positiivisesta tai neoplastisesta sairaudesta tai mistä tahansa välittömästä henkeä uhkaavasta tilasta,
- Äskettäin (alle 6 kuukautta) ollut sydäninfarkti (MI) tai samanaikainen akuutti vamma tai sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan hyvinvoinnin,
- Potilas saa parhaillaan tai on saanut viimeisten 30 päivän aikana lääkkeitä tai hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemisprosesseihin; Näitä ovat krooninen systeeminen steroidien saanti (>10 mg/vrk) ja paikallisia ihomuutoksia (esim. ohut, hauras iho, jossa on useita hematoomaa tai aiempi haavahaava) immunosuppressiiviset lääkkeet, sädehoito, immunomoduloivat lääkkeet ja kemoterapia,
- Kehitysvammaiset aikuiset, jotka eivät kykene antamaan laillista suostumusta (esim. dementia, psykiatriset potilaat jne.),
- ei-hyväksyttyjen huumeiden samanaikainen käyttö tai alkoholin väärinkäyttö,
- Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti) tai imettävät äidit,
- Altistuminen tutkivalle interventiolle 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai oletettu osallistuminen toiseen tutkittavaan lääketutkimukseen tai muuhun interventiotutkimukseen tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EX-02 geeli
EX-02-jauhe (8,1 g kussakin yksikössä) tulee liuottaa 20 g:aan steriiliä injektiovettä (WFI), jotta saadaan 5 % EX-02:ta.
EX-02 5 % geeliä levitetään paikallisesti enintään 80 cm2:n haavapinnalle 24±3 tunnin ajan, enintään 8 peräkkäistä käyttökertaa.
|
EscharEx (EX-02 formulaatio) -geeliä levitetään paikallisesti enintään 80 cm2:n haavapinnalle, enintään 8 peräkkäistä käyttökertaa tai kunnes täydellinen puhdistus on saavutettu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen debridementin esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Täydellisen debridementin ilmaantuvuus arvioitu kliinisesti
|
jopa 14 päivää
|
|
Aika suorittaa puhdistus loppuun
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Aika puhdistuksen loppuun saattamiseen arvioitu kliinisesti
|
jopa 14 päivää
|
|
Muutos haavanesteen biomarkkereissa lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Haavan paranemisen biomarkkerien (MMP2, MMP9, HNE, PDGF, IL8, TNFR1) jakautumista haavanesteessä verrataan ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen
|
jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta haavan biofilmin läsnäolossa ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Biofilmin esiintymistä haavassa verrataan ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen käyttämällä haavan biopsiaa
|
jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Suonikohjut
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Jalkahaava
- Suonikohju haava
Muut tutkimustunnusnumerot
- MW 2020-08-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset EscharEx (EX-02-formulaatio)
-
MediWound LtdRekrytointiNodulaarinen tyvisolusyöpä | Pinnallinen tyvisolusyöpäYhdysvallat
-
MediWound LtdValmisLaskimo jalkahaavaYhdysvallat, Sveitsi