급성 치료 설정에서 평소와 같은 치료에 대한 reSET-O의 파일럿 연구
2024년 5월 21일 업데이트: Johns Hopkins University
이 무작위 통제 파일럿 연구는 급성 치료 환경에서 부프레노르핀을 시작하는 환자를 위한 앱인 reSET-O의 실행 가능성, 수용 가능성 및 잠재적 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 파일럿 연구는 60명의 참가자를 등록할 예정이며, 이들은 급성 치료 환경(예: 응급실)에서 부프레노르핀을 시작한 후 평상시처럼 치료(TAU) 그룹 또는 reSET-O+TAU 그룹에 무작위로 배정되고 지역사회 치료.
연구 등록은 급성기 치료 환경에서 퇴원한 후 3개월 동안 지속됩니다.
reSET-O+TAU 그룹의 참가자에게는 reSET-O 앱이 제공되며 급성기 치료실에서 퇴원한 후 3개월 동안 앱을 사용하도록 권장됩니다.
이 앱은 오피오이드 사용 장애와 관련된 심리 교육을 제공하는 인지 행동 치료의 연장선으로 작동합니다.
모든 참가자는 연구 접수 시 그리고 3개월 개입 기간 동안 매달 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayivew Emergency Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 오피오이드 사용 장애
- 부프레노르핀 치료 가능
- reSET-O 호환 모바일 장치 보유
제외 기준:
- 임신
- 중대한 정신과적 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: reSET-O + 평상시처럼 치료(TAU)
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 TAU와 reSET-O 앱을 받게 됩니다.
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처방 디지털 치료제인 reSET-O 앱은 오피오이드 사용 장애에 대한 인지 행동 치료를 제공합니다.
이 앱은 오피오이드 사용, 대처 기술 및 재발 방지 기술과 관련된 심리 교육을 제공합니다.
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간섭 없음: 평상시처럼 치료(TAU)
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 TAU만 받습니다(reSET-O 앱 사용 안 함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참여 자격이 있고 참여에 관심이 있는 접근한 환자의 비율
기간: 3 개월
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참여 자격이 있고 참여에 관심이 있는 접근한 환자의 비율은 실행 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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치료 수용성 설문지에 의해 평가된 수용성
기간: 3 개월
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치료 수용성 설문지에 대한 참가자 응답.
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3 개월
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시스템 사용성 척도에 의해 평가된 수용성
기간: 3 개월
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시스템 사용성 척도에 대한 참가자 응답.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 후 30일 이내에 진행 중인 부프레노르핀 치료를 위한 후속 약속에 참석
기간: 30 일
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퇴원 후 30일 이내에 진행 중인 부프레노르핀 치료를 위한 후속 약속 참석은 치료 참여를 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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3개월 개입 동안 약물 음성 소변 샘플의 백분율
기간: 3 개월
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불법 오피오이드/기타 약물 사용을 평가하기 위해 3개월 중재 기간 동안 약물 음성 소변 샘플의 백분율을 사용합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: August Holtyn, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00282938
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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