Pilotstudie av reSET-O till behandling som vanligt i akutvårdsinställningar
21 maj 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och potentiella effektiviteten av en app, reSET-O, för patienter som påbörjas med buprenorfin i akutvårdsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att inkludera 60 deltagare, som kommer att slumpmässigt tilldelas en behandling som vanligt (TAU)-grupp eller en återställnings-O+TAU-grupp efter att ha påbörjats med buprenorfin i akutvårdsmiljöer (t.ex. akutmottagning) och hänvisade till samhällsbehandling.
Studieinskrivningen kommer att pågå i 3 månader efter utskrivning från akutvården.
Deltagare i reSET-O+TAU-gruppen kommer att förses med reSET-O-appen och kommer att uppmuntras att engagera sig med appen under de tre månaderna efter utskrivningen från akutvårdsavdelningen.
Appen fungerar som en förlängning av kognitiv beteendeterapi och tillhandahåller psykoedukation relaterad till störning av opioidanvändning.
Alla deltagare kommer att bedömas vid studieintag och varje månad under den 3-månaders interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayivew Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Opioidanvändningsstörning
- Kvalificerad för buprenorfinbehandling
- Har reSET-O-kompatibel mobil enhet
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Betydande psykiatrisk komorbiditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: återställ-O + Behandling-som-vanligt (TAU)
Deltagare som slumpmässigt tilldelas den här gruppen kommer att få TAU plus appen reSET-O.
|
ReSET-O-appen, en receptbelagd digital terapi, tillhandahåller kognitiv beteendeterapi för störningar av opioidanvändning.
Appen ger psykoedukation relaterad till opioidanvändning, hanteringsförmåga och färdigheter för att undvika återfall.
|
|
Inget ingripande: Behandling-som-vanligt (TAU)
Deltagare som slumpmässigt tilldelas den här gruppen kommer endast att få TAU (ingen användning av reSET-O-appen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av tillfrågade patienter som är berättigade till och intresserade av att delta
Tidsram: 3 månader
|
Andel av tillfrågade patienter som är berättigade till och intresserade av att delta kommer att användas för att bedöma genomförbarheten.
|
3 månader
|
|
Acceptans enligt bedömningen av Treatment Acceptability Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarnas svar på enkäten om behandlingsacceptans.
|
3 månader
|
|
Godtagbarhet enligt bedömningen av System Usability Scale
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarnas svar på System Usability Scale.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro vid uppföljningsbesök för pågående buprenorfinbehandling inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar
|
Närvaro vid uppföljning av pågående buprenorfinbehandling inom 30 dagar efter utskrivning kommer att användas för att bedöma behandlingsengagemanget.
|
30 dagar
|
|
Andel läkemedelsnegativa urinprover under 3-månadersinterventionen
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av drognegativa urinprover under 3-månadersinterventionen kommer att användas för att bedöma illegal opioid-/annan droganvändning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: August Holtyn, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00282938
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .