Estudio piloto de reSET-O para el tratamiento habitual en entornos de atención aguda
21 de mayo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio piloto controlado aleatorio evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de una aplicación, reSET-O, para pacientes que comienzan con buprenorfina en entornos de atención aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto controlado aleatorizado inscribirá a 60 participantes, que serán asignados al azar a un grupo de tratamiento habitual (TAU) o a un grupo de reSET-O+TAU después de haber comenzado con buprenorfina en entornos de atención aguda (p. ej., departamento de emergencias) y derivados a tratamiento comunitario.
La inscripción en el estudio tendrá una duración de 3 meses después del alta del entorno de cuidados agudos.
A los participantes del grupo reSET-O+TAU se les proporcionará la aplicación reSET-O y se les alentará a utilizar la aplicación durante los 3 meses posteriores al alta de la unidad de cuidados agudos.
La aplicación funciona como una extensión de la terapia cognitiva conductual y proporciona psicoeducación relacionada con el trastorno por consumo de opioides.
Todos los participantes serán evaluados al inicio del estudio y cada mes durante la intervención de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayivew Emergency Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Trastorno por consumo de opioides
- Elegible para el tratamiento con buprenorfina
- Tiene un dispositivo móvil compatible con reSET-O
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Comorbilidad psiquiátrica significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: reSET-O + tratamiento habitual (TAU)
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán la TAU más la aplicación reSET-O.
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La aplicación reSET-O, una terapia digital recetada, brinda terapia conductual cognitiva para el trastorno por uso de opioides.
La aplicación brinda psicoeducación relacionada con el uso de opioides, habilidades de afrontamiento y habilidades para evitar recaídas.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán la TAU únicamente (sin uso de la aplicación reSET-O).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes abordados que son elegibles e interesados en participar
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de pacientes abordados que son elegibles e interesados en participar se utilizará para evaluar la viabilidad.
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3 meses
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Aceptabilidad evaluada por el Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuestas de los participantes al Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento.
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3 meses
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Aceptabilidad evaluada por la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuestas de los participantes a la Escala de Usabilidad del Sistema.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistencia a la cita de seguimiento para el tratamiento continuo con buprenorfina dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 dias
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La asistencia a la cita de seguimiento para el tratamiento continuo con buprenorfina dentro de los 30 días posteriores al alta se utilizará para evaluar el Compromiso con el tratamiento.
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30 dias
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Porcentaje de muestras de orina negativas a drogas durante la intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de muestras de orina negativas para drogas durante la intervención de 3 meses se usará para evaluar el uso de opioides ilícitos/otras drogas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: August Holtyn, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00282938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .