Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe reSET-O do leczenia jak zwykle w warunkach opieki doraźnej

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceni wykonalność, akceptowalność i potencjalną skuteczność aplikacji reSET-O dla pacjentów rozpoczynających leczenie buprenorfiną w warunkach opieki doraźnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe obejmie 60 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej jak zwykle (TAU) lub grupy reSET-O+TAU po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną w warunkach opieki doraźnej (np. oddział ratunkowy) i skierowani do traktowanie społeczności. Rejestracja do badania będzie trwała 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy grupy reSET-O+TAU otrzymają aplikację reSET-O i będą zachęcani do korzystania z niej przez 3 miesiące po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii. Aplikacja działa jako rozszerzenie terapii poznawczo-behawioralnej, zapewniając psychoedukację związaną z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Wszyscy uczestnicy będą oceniani na początku badania i co miesiąc podczas 3-miesięcznej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayivew Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Zaburzenia związane z używaniem opioidów
  • Kwalifikuje się do leczenia buprenorfiną
  • Ma urządzenie mobilne kompatybilne z reSET-O

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znacząca współchorobowość psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: reSET-O + leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają TAU oraz aplikację reSET-O.
Urządzenie: aplikacja reSET-O
Aplikacja reSET-O, cyfrowa terapia na receptę, zapewnia kognitywną terapię behawioralną w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Aplikacja zapewnia psychoedukację związaną z używaniem opioidów, umiejętnościami radzenia sobie i unikaniem nawrotów.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają tylko TAU (bez korzystania z aplikacji reSET-O).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zgłaszanych pacjentów, którzy kwalifikują się i są zainteresowani udziałem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent zgłaszanych pacjentów, którzy kwalifikują się i są zainteresowani udziałem, zostanie wykorzystany do oceny wykonalności.
3 miesiące
Akceptowalność oceniana za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności Leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedzi uczestników na Kwestionariusz akceptacji leczenia.
3 miesiące
Akceptowalność oceniana przez Skalę Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedzi uczestników na Skalę Użyteczności Systemu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na wizycie kontrolnej w ramach trwającego leczenia buprenorfiną w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni
Obecność na wizycie kontrolnej dotyczącej trwającego leczenia buprenorfiną w ciągu 30 dni od wypisu zostanie wykorzystana do oceny Zaangażowania w Leczenie.
30 dni
Odsetek próbek moczu z wynikiem ujemnym podczas 3-miesięcznej interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków podczas 3-miesięcznej interwencji zostanie wykorzystany do oceny używania nielegalnych opioidów/innych narkotyków.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Pear Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: August Holtyn, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00282938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na aplikacja reSET-O

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj