Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af reSET-O til behandling som sædvanlig i akutte plejeindstillinger

19. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af en app, reSET-O, for patienter, der starter på buprenorphin i akutte plejemiljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse vil indskrive 60 deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt en behandling som sædvanlig (TAU) gruppe eller en reSET-O+TAU gruppe efter at være startet på buprenorphin i akutte plejemiljøer (f.eks. akutmodtagelse) og henvist til samfundsbehandling. Studieindskrivningen vil vare i 3 måneder efter udskrivelse fra akutområdet. Deltagere i reSET-O+TAU-gruppen vil blive forsynet med reSET-O-appen og vil blive opfordret til at engagere sig i appen i de 3 måneder efter udskrivning fra akutafdelingen. App'en fungerer som en forlængelse af kognitiv adfærdsterapi og giver psykoedukation relateret til opioidbrugsforstyrrelser. Alle deltagere vil blive vurderet ved studieoptagelse og hver måned under den 3-måneders intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayivew Emergency Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Opioidbrugsforstyrrelse
  • Berettiget til buprenorphinbehandling
  • Har reSET-O-kompatibel mobilenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Betydelig psykiatrisk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: reSET-O + Treatment-As-Usual (TAU)
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage TAU plus reSET-O-appen.
Enhed: reSET-O app
ReSET-O-appen, en receptpligtig digital terapi, giver kognitiv adfærdsterapi til opioidbrugsforstyrrelser. Appen giver psykoedukation relateret til opioidbrug, mestringsevner og færdigheder til at undgå tilbagefald.
Ingen indgriben: Behandling-som-sædvanligt (TAU)
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil kun modtage TAU (ingen brug af reSET-O-appen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af henvendte patienter, der er berettiget til og interesseret i deltagelse
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​henvendte patienter, der er berettiget til og interesseret i deltagelse, vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden.
3 måneder
Acceptabilitet som vurderet af Treatment Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Deltagersvar på spørgeskemaet om behandlingsacceptabilitet.
3 måneder
Acceptabilitet som vurderet af System Usability Scale
Tidsramme: 3 måneder
Deltagersvar på System Usability Scale.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremmøde ved opfølgningssamtale for igangværende buprenorphinbehandling inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelse ved opfølgningsaftaler for igangværende buprenorphinbehandling inden for 30 dage efter udskrivelsen vil blive brugt til at vurdere Behandlingsengagement.
30 dage
Procentdel af lægemiddelnegative urinprøver under den 3-måneders intervention
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​lægemiddelnegative urinprøver under den 3-måneders intervention vil blive brugt til at vurdere ulovligt opioid/andre stofbrug.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Pear Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: August Holtyn, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00282938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med reSET-O app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner