Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie reSET-O na léčbu jako obvykle v nastavení akutní péče

21. května 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost aplikace reSET-O u pacientů, kteří začínají s buprenorfinem v prostředí akutní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované pilotní studie bude zařazeno 60 účastníků, kteří budou náhodně zařazeni do skupiny s běžnou léčbou (TAU) nebo do skupiny reSET-O+TAU poté, co zahájí léčbu buprenorfinem v prostředí akutní péče (např. komunitní léčba. Zápis do studia bude trvat 3 měsíce po propuštění z akutní péče. Účastníkům skupiny reSET-O+TAU bude poskytnuta aplikace reSET-O a budou vyzváni, aby ji používali po dobu 3 měsíců po propuštění z jednotky akutní péče. Aplikace funguje jako rozšíření kognitivně behaviorální terapie a poskytuje psychoedukaci související s poruchou užívání opiátů. Všichni účastníci budou hodnoceni při vstupu do studie a každý měsíc během 3měsíční intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayivew Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Porucha užívání opioidů
  • Vhodné pro léčbu buprenorfinem
  • Má mobilní zařízení kompatibilní s reSET-O

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Významná psychiatrická komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: reSET-O + Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny obdrží TAU plus aplikaci reSET-O.
Přístroj: aplikace reSET-O
Aplikace reSET-O, digitální terapeutikum na předpis, poskytuje kognitivně behaviorální terapii pro poruchu užívání opiátů. Aplikace poskytuje psychoedukaci související s užíváním opiátů, dovednostmi zvládání problémů a dovednostmi, jak se vyhnout relapsu.
Žádný zásah: Ošetření jako obvykle (TAU)
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny obdrží pouze TAU (bez použití aplikace reSET-O).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento oslovených pacientů, kteří mají nárok na účast a mají zájem o účast
Časové okno: 3 měsíce
Procento oslovených pacientů, kteří mají nárok na účast a mají zájem o účast, se použije k posouzení proveditelnosti.
3 měsíce
Přijatelnost podle hodnocení Dotazníku přijatelnosti léčby
Časové okno: 3 měsíce
Odpovědi účastníků na Dotazník přijatelnosti léčby.
3 měsíce
Přijatelnost podle hodnocení stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 3 měsíce
Odpovědi účastníků na stupnici použitelnosti systému.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na kontrolní schůzce pro pokračující léčbu buprenorfinem do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní
Účast na kontrolní schůzce pro pokračující léčbu buprenorfinem do 30 dnů po propuštění bude použita k posouzení zapojení do léčby.
30 dní
Procento vzorků moči negativních na drogy během 3měsíční intervence
Časové okno: 3 měsíce
Procento vzorků moči negativních na drogy během 3měsíční intervence bude použito k posouzení užívání nelegálních opiátů/jiných drog.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Pear Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: August Holtyn, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00282938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na aplikace reSET-O

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit