Pilotstudie von reSET-O zur Behandlung wie gewohnt in der Akutversorgung
21. Mai 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit einer App, reSET-O, für Patienten bewerten, die in der Akutversorgung mit Buprenorphin beginnen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie werden 60 Teilnehmer aufgenommen, die nach dem Beginn der Behandlung mit Buprenorphin in der Akutversorgung (z. B. Notaufnahme) zufällig einer Behandlung wie gewohnt (TAU)-Gruppe oder einer reSET-O + TAU-Gruppe zugewiesen und an sie überwiesen werden gemeinschaftliche Behandlung.
Die Studieneinschreibung dauert 3 Monate nach der Entlassung aus der Akutversorgung.
Die Teilnehmer der reSET-O+TAU-Gruppe erhalten die reSET-O-App und werden ermutigt, sich für die 3 Monate nach der Entlassung aus der Akutstation mit der App zu beschäftigen.
Die App funktioniert als Erweiterung der kognitiven Verhaltenstherapie und bietet Psychoedukation im Zusammenhang mit Opioidkonsumstörungen.
Alle Teilnehmer werden bei Aufnahme in die Studie und jeden Monat während der 3-monatigen Intervention bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayivew Emergency Department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Opioidgebrauchsstörung
- Geeignet für eine Buprenorphin-Behandlung
- Hat reSET-O-kompatibles mobiles Gerät
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Signifikante psychiatrische Komorbidität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: reSET-O + Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeteilt werden, erhalten die TAU plus die reSET-O App.
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Die reSET-O-App, ein verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum, bietet eine kognitive Verhaltenstherapie für Opioidkonsumstörungen.
Die App bietet Psychoedukation in Bezug auf Opioidkonsum, Bewältigungsfähigkeiten und Fähigkeiten zur Vermeidung von Rückfällen.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeteilt werden, erhalten nur die TAU (keine Nutzung der reSET-O-App).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der angesprochenen Patienten, die für eine Teilnahme in Frage kommen und an einer Teilnahme interessiert sind
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Prozentsatz der kontaktierten Patienten, die für eine Teilnahme in Frage kommen und an einer Teilnahme interessiert sind, wird zur Bewertung der Machbarkeit verwendet.
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3 Monate
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Annehmbarkeit gemäß Beurteilung durch den Fragebogen zur Annehmbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz.
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3 Monate
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Annehmbarkeit, bewertet anhand der System Usability Scale
Zeitfenster: 3 Monate
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Teilnehmerantworten auf die System Usability Scale.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme am Nachsorgetermin für die laufende Buprenorphin-Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Teilnahme an einem Nachsorgetermin für eine laufende Buprenorphin-Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wird zur Beurteilung des Behandlungsengagements herangezogen.
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30 Tage
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Prozentsatz drogennegativer Urinproben während der 3-monatigen Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Prozentsatz drogennegativer Urinproben während der 3-monatigen Intervention wird verwendet, um den illegalen Konsum von Opioiden/anderen Drogen zu beurteilen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: August Holtyn, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00282938
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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