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Pilotstudie von reSET-O zur Behandlung wie gewohnt in der Akutversorgung

21. Mai 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit einer App, reSET-O, für Patienten bewerten, die in der Akutversorgung mit Buprenorphin beginnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie werden 60 Teilnehmer aufgenommen, die nach dem Beginn der Behandlung mit Buprenorphin in der Akutversorgung (z. B. Notaufnahme) zufällig einer Behandlung wie gewohnt (TAU)-Gruppe oder einer reSET-O + TAU-Gruppe zugewiesen und an sie überwiesen werden gemeinschaftliche Behandlung. Die Studieneinschreibung dauert 3 Monate nach der Entlassung aus der Akutversorgung. Die Teilnehmer der reSET-O+TAU-Gruppe erhalten die reSET-O-App und werden ermutigt, sich für die 3 Monate nach der Entlassung aus der Akutstation mit der App zu beschäftigen. Die App funktioniert als Erweiterung der kognitiven Verhaltenstherapie und bietet Psychoedukation im Zusammenhang mit Opioidkonsumstörungen. Alle Teilnehmer werden bei Aufnahme in die Studie und jeden Monat während der 3-monatigen Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayivew Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Opioidgebrauchsstörung
  • Geeignet für eine Buprenorphin-Behandlung
  • Hat reSET-O-kompatibles mobiles Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Signifikante psychiatrische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: reSET-O + Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeteilt werden, erhalten die TAU plus die reSET-O App.
Gerät: reSET-O-App
Die reSET-O-App, ein verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum, bietet eine kognitive Verhaltenstherapie für Opioidkonsumstörungen. Die App bietet Psychoedukation in Bezug auf Opioidkonsum, Bewältigungsfähigkeiten und Fähigkeiten zur Vermeidung von Rückfällen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeteilt werden, erhalten nur die TAU (keine Nutzung der reSET-O-App).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der angesprochenen Patienten, die für eine Teilnahme in Frage kommen und an einer Teilnahme interessiert sind
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der kontaktierten Patienten, die für eine Teilnahme in Frage kommen und an einer Teilnahme interessiert sind, wird zur Bewertung der Machbarkeit verwendet.
3 Monate
Annehmbarkeit gemäß Beurteilung durch den Fragebogen zur Annehmbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz.
3 Monate
Annehmbarkeit, bewertet anhand der System Usability Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmerantworten auf die System Usability Scale.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme am Nachsorgetermin für die laufende Buprenorphin-Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnahme an einem Nachsorgetermin für eine laufende Buprenorphin-Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wird zur Beurteilung des Behandlungsengagements herangezogen.
30 Tage
Prozentsatz drogennegativer Urinproben während der 3-monatigen Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz drogennegativer Urinproben während der 3-monatigen Intervention wird verwendet, um den illegalen Konsum von Opioiden/anderen Drogen zu beurteilen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Pear Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: August Holtyn, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00282938

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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