Pilottitutkimus reSET-O:sta hoitoon tavalliseen tapaan Acute Care -asetuksissa
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioidaan sovelluksen, reSET-O:n, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista tehoa potilaille, jotka saavat buprenorfiinin akuuttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen otetaan mukaan 60 osallistujaa, jotka satunnaisesti määrätään tavalliseen hoitoon (TAU) tai reSET-O+TAU-ryhmään sen jälkeen, kun heille on aloitettu buprenorfiinihoito akuuttihoidossa (esim. ensiapuosastolla) ja yhteisöhoito.
Opintoihin ilmoittautuminen kestää 3 kuukautta akuuttihoidosta kotiutumisen jälkeen.
ReSET-O+TAU-ryhmän osallistujille tarjotaan ReSET-O-sovellus, ja heitä rohkaistaan käyttämään sovellusta kolmen kuukauden ajan akuuttihoitoyksiköstä kotiutumisen jälkeen.
Sovellus toimii kognitiivisen käyttäytymisterapian jatkeena tarjoamalla opioidien käyttöhäiriöön liittyvää psykokasvatusta.
Kaikki osallistujat arvioidaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja joka kuukausi kolmen kuukauden mittaisen intervention aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayivew Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- Opioidien käytön häiriö
- Soveltuu buprenorfiinihoitoon
- Siinä on reSET-O-yhteensopiva mobiililaite
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RESET-O + Hoito-as-usual (TAU)
Tähän ryhmään satunnaisesti nimetyt osallistujat saavat TAU:n sekä ReSET-O-sovelluksen.
|
ReSET-O-sovellus, digitaalinen reseptiterapia, tarjoaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa opioidien käyttöhäiriöihin.
Sovellus tarjoaa opioidien käyttöön liittyvää psykokasvatusta, selviytymistaitoja ja taitoja uusiutumisen välttämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
Tähän ryhmään satunnaisesti nimetyt osallistujat saavat vain TAU:n (ei käytä reSET-O-sovellusta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan ja ovat kiinnostuneita osallistumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuuden arvioinnissa käytetään niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat osallistuneet ja jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan.
|
3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys hoidon hyväksyttävyyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien vastaukset hoidon hyväksyttävyyskyselyyn.
|
3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys järjestelmän käytettävyysasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien vastaukset System Usability Scale -asteikkoon.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käynnissä jatkuvan buprenorfiinihoidon seurantakäynnillä 30 päivän sisällä kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Meneillään olevan buprenorfiinihoidon seurantakäynnillä 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta käytetään hoitoon sitoutumisen arvioimiseen.
|
30 päivää
|
|
Lääkenegatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuus 3 kuukauden toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huumenegatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuutta kolmen kuukauden toimenpiteen aikana käytetään opioidien/muiden huumeiden laittoman käytön arvioimiseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: August Holtyn, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00282938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .