Pilotstudie av reSET-O til behandling som vanlig i akuttbehandlingsinnstillinger
21. mai 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell effekt av en app, reSET-O, for pasienter som starter på buprenorfin i akuttbehandlingsmiljøer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil inkludere 60 deltakere, som vil bli tilfeldig fordelt til en behandling som vanlig (TAU) gruppe eller en reSET-O+TAU gruppe etter å ha blitt startet på buprenorfin i akutte situasjoner (f.eks. akuttmottak) og henvist til samfunnsbehandling.
Studieopptaket vil vare i 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
Deltakere i reSET-O+TAU-gruppen vil bli utstyrt med reSET-O-appen og vil bli oppfordret til å bruke appen i de 3 månedene etter utskrivning fra akuttavdelingen.
Appen fungerer som en forlengelse av kognitiv atferdsterapi, og gir psykoedukasjon relatert til opioidbruksforstyrrelser.
Alle deltakerne vil bli vurdert ved studieinntak og hver måned under den 3-måneders intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayivew Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Opioidbruksforstyrrelse
- Kvalifisert for buprenorfinbehandling
- Har reSET-O-kompatibel mobilenhet
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Betydelig psykiatrisk komorbiditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: reSET-O + Treatment-As-Usual (TAU)
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil motta TAU pluss reSET-O-appen.
|
ReSET-O-appen, et reseptbelagt digitalt terapeutisk middel, gir kognitiv atferdsterapi for opioidbruksforstyrrelser.
Appen gir psykoedukasjon knyttet til opioidbruk, mestringsferdigheter og ferdigheter for å unngå tilbakefall.
|
|
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig (TAU)
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil kun motta TAU (ingen bruk av reSET-O-appen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av henvendte pasienter som er kvalifisert for og interessert i å delta
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av henvendte pasienter som er kvalifisert for og interessert i å delta, vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarhet.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet som vurdert av Treatment Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes svar på Treatment Acceptability Questionnaire.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet som vurdert av System Usability Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakeres svar på System Usability Scale.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte ved oppfølgingsavtale for pågående buprenorfinbehandling innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
|
Oppmøte ved oppfølgingsavtale for pågående buprenorfinbehandling innen 30 dager etter utskrivning vil bli brukt til å vurdere behandlingsengasjement.
|
30 dager
|
|
Prosentandel av medikamentnegative urinprøver under 3-måneders intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av medikamentnegative urinprøver i løpet av den 3-måneders intervensjonen vil bli brukt til å vurdere ulovlig bruk av opioid/annet medikament.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: August Holtyn, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00282938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .