Étude pilote de reSET-O sur le traitement habituel dans les établissements de soins aigus
21 mai 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude pilote contrôlée randomisée évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle d'une application, reSET-O, pour les patients qui commencent à prendre de la buprénorphine dans des établissements de soins aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote contrôlée randomisée recrutera 60 participants, qui seront assignés au hasard à un groupe de traitement habituel (TAU) ou à un groupe reSET-O + TAU après avoir commencé à prendre de la buprénorphine dans des établissements de soins aigus (par exemple, un service d'urgence) et référés à traitement communautaire.
L'inscription à l'étude durera 3 mois après la sortie du milieu de soins aigus.
Les participants au groupe reSET-O+TAU recevront l'application reSET-O et seront encouragés à utiliser l'application pendant les 3 mois suivant la sortie de l'unité de soins aigus.
L'application fonctionne comme une extension de la thérapie cognitivo-comportementale, fournissant une psychoéducation liée au trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Tous les participants seront évalués à l'admission à l'étude et tous les mois pendant l'intervention de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayivew Emergency Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Admissible au traitement à la buprénorphine
- Possède un appareil mobile compatible reSET-O
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Comorbidité psychiatrique importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: reSET-O + Traitement habituel (TAU)
Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront le TAU plus l'application reSET-O.
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L'application reSET-O, une thérapie numérique sur ordonnance, fournit une thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
L'application fournit une psychoéducation liée à l'utilisation d'opioïdes, aux capacités d'adaptation et aux compétences pour éviter les rechutes.
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront uniquement le TAU (pas d'utilisation de l'application reSET-O).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients approchés qui sont éligibles et intéressés à participer
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de patients approchés qui sont éligibles et intéressés à participer sera utilisé pour évaluer la faisabilité.
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3 mois
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Acceptabilité telle qu'évaluée par le questionnaire d'acceptabilité du traitement
Délai: 3 mois
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Réponses des participants au questionnaire sur l'acceptabilité du traitement.
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3 mois
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Acceptabilité telle qu'évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: 3 mois
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Réponses des participants à l'échelle d'utilisabilité du système.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence au rendez-vous de suivi pour un traitement continu à la buprénorphine dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours
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La présence au rendez-vous de suivi pour un traitement continu à la buprénorphine dans les 30 jours suivant la sortie sera utilisée pour évaluer l'engagement dans le traitement.
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30 jours
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Pourcentage d'échantillons d'urine négatifs à la drogue au cours de l'intervention de 3 mois
Délai: 3 mois
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Le pourcentage d'échantillons d'urine négatifs pour la drogue au cours de l'intervention de 3 mois sera utilisé pour évaluer la consommation d'opioïdes illicites/d'autres drogues.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: August Holtyn, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00282938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .