Estudo piloto do reSET-O para o tratamento usual em ambientes de cuidados agudos
21 de maio de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo piloto randomizado e controlado avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial de um aplicativo, reSET-O, para pacientes que iniciaram buprenorfina em ambientes de tratamento agudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado e controlado incluirá 60 participantes, que serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento usual (TAU) ou um grupo reSET-O+TAU após o início da buprenorfina em ambientes de cuidados agudos (por exemplo, departamento de emergência) e encaminhados para tratamento comunitário.
A inscrição no estudo durará 3 meses após a alta do ambiente de cuidados intensivos.
Os participantes do grupo reSET-O+TAU receberão o aplicativo reSET-O e serão incentivados a usar o aplicativo por 3 meses após a alta da unidade de terapia intensiva.
O aplicativo funciona como uma extensão da terapia cognitivo-comportamental, fornecendo psicoeducação relacionada ao transtorno do uso de opioides.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo e todos os meses durante a intervenção de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayivew Emergency Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Transtorno do uso de opioides
- Elegível para tratamento com buprenorfina
- Possui dispositivo móvel compatível com reSET-O
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Comorbidade psiquiátrica significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: reSET-O + tratamento usual (TAU)
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo receberão o TAU mais o aplicativo reSET-O.
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O aplicativo reSET-O, uma terapêutica digital prescrita, fornece terapia cognitivo-comportamental para o transtorno do uso de opioides.
O aplicativo fornece psicoeducação relacionada ao uso de opioides, habilidades de enfrentamento e habilidades para evitar recaídas.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo receberão apenas o TAU (sem uso do aplicativo reSET-O).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes abordados que são elegíveis e interessados em participar
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de pacientes abordados que são elegíveis e interessados em participar será usada para avaliar a viabilidade.
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3 meses
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Aceitabilidade conforme avaliada pelo Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: 3 meses
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Respostas dos participantes ao Questionário de Aceitabilidade do Tratamento.
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3 meses
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Aceitabilidade avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 3 meses
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Respostas dos participantes à Escala de Usabilidade do Sistema.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparecimento à consulta de acompanhamento para tratamento com buprenorfina em andamento dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias
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O comparecimento à consulta de acompanhamento para tratamento com buprenorfina em andamento dentro de 30 dias após a alta será usado para avaliar o envolvimento no tratamento.
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30 dias
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Porcentagem de amostras de urina negativas para drogas durante a intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de amostras de urina negativas para drogas durante a intervenção de 3 meses será usada para avaliar o uso de opioides ilícitos/outras drogas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: August Holtyn, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00282938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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