Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota di reSET-O per il trattamento come al solito nelle impostazioni di cura acuta

21 maggio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio pilota controllato randomizzato valuterà la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia di un'app, reSET-O, per i pazienti che iniziano la terapia con buprenorfina in contesti di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota controllato randomizzato arruolerà 60 partecipanti, che saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento come al solito (TAU) o a un gruppo reSET-O + TAU dopo essere stati avviati con buprenorfina in contesti di assistenza acuta (ad esempio, pronto soccorso) e indirizzati a trattamento comunitario. L'iscrizione allo studio durerà per 3 mesi dopo la dimissione dall'ambiente di cura per acuti. Ai partecipanti al gruppo reSET-O+TAU verrà fornita l'app reSET-O e saranno incoraggiati a interagire con l'app per i 3 mesi successivi alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. L'app funziona come un'estensione della terapia cognitivo comportamentale, fornendo psicoeducazione relativa al disturbo da uso di oppioidi. Tutti i partecipanti saranno valutati all'assunzione dello studio e ogni mese durante l'intervento di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayivew Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Disturbo da uso di oppioidi
  • Idoneo per il trattamento con buprenorfina
  • Ha un dispositivo mobile compatibile con reSET-O

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Significativa comorbidità psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: reSET-O + Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno il TAU più l'app reSET-O.
Dispositivo: reSET-O app
L'app reSET-O, una terapia digitale su prescrizione, fornisce una terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di oppioidi. L'app fornisce psicoeducazione relativa all'uso di oppioidi, capacità di coping e abilità per evitare ricadute.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno solo il TAU (nessun utilizzo dell'app reSET-O).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti contattati idonei e interessati alla partecipazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti contattati idonei e interessati alla partecipazione sarà utilizzata per valutare la fattibilità.
3 mesi
Accettabilità valutata dal Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposte dei partecipanti al questionario sull'accettabilità del trattamento.
3 mesi
Accettabilità valutata dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposte dei partecipanti alla scala di usabilità del sistema.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione all'appuntamento di follow-up per il trattamento con buprenorfina in corso entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
La partecipazione all'appuntamento di follow-up per il trattamento con buprenorfina in corso entro 30 giorni dalla dimissione verrà utilizzata per valutare l'impegno terapeutico.
30 giorni
Percentuale di campioni di urina negativi al farmaco durante l'intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di campioni di urina negativi alla droga durante l'intervento di 3 mesi verrà utilizzata per valutare l'uso illecito di oppioidi/altre droghe.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Pear Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: August Holtyn, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00282938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su reSET-O app

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi