Пилотное исследование reSET-O для лечения как обычно в отделениях неотложной помощи
21 мая 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании будет оцениваться осуществимость, приемлемость и потенциальная эффективность приложения reSET-O для пациентов, начинающих принимать бупренорфин в условиях неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании примут участие 60 участников, которые будут случайным образом распределены в группу лечения как обычно (TAU) или группу reSET-O+TAU после начала приема бупренорфина в условиях неотложной помощи (например, в отделении неотложной помощи) и будут направлены в лечение по месту жительства.
Зачисление в исследование будет продолжаться в течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи.
Участникам группы reSET-O+TAU будет предоставлено приложение reSET-O, и им будет предложено использовать его в течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи.
Приложение работает как расширение когнитивно-поведенческой терапии, обеспечивая психообразование, связанное с расстройством, связанным с употреблением опиоидов.
Все участники будут оцениваться при поступлении в исследование и каждый месяц в течение 3-месячного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayivew Emergency Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
- Подходит для лечения бупренорфином
- Имеет reSET-O совместимое мобильное устройство
Критерий исключения:
- Беременность
- Значительная психиатрическая коморбидность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: reSET-O + Обычное лечение (TAU)
Участники, случайно включенные в эту группу, получат TAU и приложение reSET-O.
|
Приложение reSET-O, рецептурное цифровое лекарство, обеспечивает когнитивно-поведенческую терапию расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Приложение предоставляет психологическое образование, связанное с употреблением опиоидов, навыками преодоления трудностей и навыками предотвращения рецидивов.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение (TAU)
Участники, случайно включенные в эту группу, получат только TAU (без использования приложения reSET-O).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент обратившихся пациентов, которые имеют право на участие и заинтересованы в нем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент обратившихся пациентов, которые имеют право на участие и заинтересованы в участии, будет использоваться для оценки осуществимости.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость согласно опроснику приемлемости лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ответы участников на вопросник о приемлемости лечения.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость по шкале удобства использования системы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ответы участников на шкалу удобства использования системы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Присутствие на последующем приеме для продолжающегося лечения бупренорфином в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней
|
Посещаемость при последующем приеме для продолжающегося лечения бупренорфином в течение 30 дней после выписки будет использоваться для оценки вовлеченности в лечение.
|
30 дней
|
|
Процент образцов мочи с отрицательным результатом на наркотики в течение 3-месячного вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент образцов мочи с отрицательным результатом на наркотики в течение 3-месячного вмешательства будет использоваться для оценки употребления запрещенных опиоидов/других наркотиков.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: August Holtyn, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00282938
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .