Pilotstudie van reSET-O naar Treatment-as-usual in instellingen voor acute zorg
21 mei 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële werkzaamheid evalueren van een app, reSET-O, voor patiënten die worden gestart met buprenorfine in acute zorgomgevingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zal 60 deelnemers inschrijven, die willekeurig zullen worden toegewezen aan een behandeling zoals gewoonlijk (TAU)-groep of een reSET-O+TAU-groep nadat ze zijn gestart met buprenorfine in instellingen voor acute zorg (bijv. afdeling spoedeisende hulp) en doorverwezen naar gemeenschap behandeling.
Studie-inschrijving duurt 3 maanden na ontslag uit de acute zorgomgeving.
Deelnemers aan de reSET-O+TAU-groep krijgen de reSET-O-app en worden aangemoedigd om de app gedurende 3 maanden na ontslag uit de acute zorgafdeling te gebruiken.
De app werkt als een verlengstuk van cognitieve gedragstherapie en biedt psycho-educatie met betrekking tot opioïdengebruik.
Alle deelnemers worden beoordeeld bij de intake van de studie en elke maand tijdens de interventie van 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayivew Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Opioïdengebruiksstoornis
- Komt in aanmerking voor behandeling met buprenorfine
- Heeft een reSET-O-compatibel mobiel apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Aanzienlijke psychiatrische comorbiditeit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: reSET-O + behandeling-zoals-gebruiken (TAU)
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, ontvangen de TAU plus de reSET-O-app.
|
De reSET-O-app, een digitale therapie op recept, biedt cognitieve gedragstherapie voor stoornissen in het gebruik van opioïden.
De app biedt psycho-educatie over opioïdengebruik, copingvaardigheden en vaardigheden om terugval te voorkomen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling-zoals-gebruikelijk (TAU)
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, ontvangen alleen de TAU (geen gebruik van de reSET-O-app).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage benaderde patiënten dat in aanmerking komt voor en geïnteresseerd is in deelname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage benaderde patiënten dat in aanmerking komt voor en geïnteresseerd is in deelname zal worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door de Treatment Acceptability Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Reacties van deelnemers op de vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door de System Usability Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Reacties van deelnemers op de System Usability Scale.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid bij vervolgafspraak voor lopende behandeling met buprenorfine binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid bij vervolgafspraak voor lopende behandeling met buprenorfine binnen 30 dagen na ontslag zal worden gebruikt om behandelingsbetrokkenheid te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Percentage drugs-negatieve urinemonsters tijdens de interventie van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage drugs-negatieve urinemonsters tijdens de interventie van 3 maanden zal worden gebruikt om illegaal opioïden-/ander drugsgebruik te beoordelen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: August Holtyn, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00282938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .