이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ALL이 있는 성인의 Calaspargase Pegol

2026년 2월 16일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier

새로 진단된 필라델피아 음성 ALL이 있는 22~65세 성인의 치료를 위한 Calaspargase Pegol의 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 단일군 2/3상 시험.

이 2/3상 연구의 목적은 필라델피아 음성 급성 림프구성 백혈병 성인 환자의 치료를 위한 칼라스파가제 페골의 권장 용량을 확인하고 안전성과 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 2부로 진행됩니다. 파트 1은 용량 확인 도입 기간입니다. 파트 2는 파트 1에서 확인된 복용량으로 나머지 참가자를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Univeristy of California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Intermountain Healthcare (IHC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 분류(2016)에 의해 새로 진단되고 세포학적으로 확인되고 문서화된 필라델피아 음성 B 세포 또는 T 세포 ALL로 22세 이상.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0~2.
  • 코르티코스테로이드 또는 히드록시우레아 및 척수강내 시타라빈 단일 용량을 사용한 제한된 치료(≤7일)를 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전에 화학 요법 및 방사선 요법과 같은 ALL에 대한 사전 요법이 없습니다.

제외 기준:

  • WHO 분류에 따른 필라델피아 염색체 양성 ALL, 버킷 백혈병, 혼합 계통/혼합 표현형 급성 백혈병 및 급성 미분화 백혈병 환자(2016).
  • 다운증후군 환자.
  • B형 간염(HBs 항원 양성) 및 C형 간염(HCV 항체) 환자
  • 참가자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 비 담석 관련 췌장염의 알려진 병력.
  • 알려진 심각한 간 장애(빌리루빈 >3 x 정상 상한[ULN], 트랜스아미나제 >10배 ULN.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼라스파가제 페골(S95015)
의약품: 칼라스파가제 페골(S95015)

파트 1: S95015는 4일차(또는 5일 또는 6일차)에 2000U/m2, 1500U/m2 또는 1000U/m2(나이 및 BMI에 따른 용량 수준)의 용량으로 2시간 정맥 주입을 통해 투여됩니다. 유도 단계, 강화 단계 15일과 43일, 중간 유지 단계 22일, 지연된 강화 단계 4일(5, 6)과 43일입니다. S95015 연령별, BMI별 시작용량이 확정된다.

환자는 칼라스파가제 페골 투여(과민 반응을 예방하기 위한 아세트아미노펜, 히스타민-1 차단제 및 코르티코스테로이드) 및 CALGB 10403 프로토콜 치료 요법에 기초한 기타 백본 화학요법제를 투여하기 전에 사전 투약을 받게 됩니다.

파트 2: 22~39세 + BMI ≤ 35 kg/m2 환자는 S95015 1750 U/m2로 치료됩니다.

40~55세 미만 + BMI 35kg/m2 이하인 환자는 파트 1과 동일하게 S95015 1500 U/m2로 치료됩니다. 55세 이상 환자 또는 BMI가 35kg/m2보다 큰 환자는 더 이상 등록되지 않습니다. 2부로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)(파트 1)
기간: 관해 유도 단계에서 4일차(또는 5일차 또는 6일차)에 칼라스파가제 페골 투여 후 30일까지 ICF 서명부터.
치료 관련 이상반응(TEAE), 특수 관심 이상반응(AESI) 포함; 실험실 테스트; 활력징후; 심각한 부작용(SAE) 및 AE. AE는 NCI CTCAE 기준 5.0에 따라 연구 전반에 걸쳐 기록 및 평가되었습니다.
관해 유도 단계에서 4일차(또는 5일차 또는 6일차)에 칼라스파가제 페골 투여 후 30일까지 ICF 서명부터.
부작용(AE)(파트 2)
기간: ICF 서명부터 지연 강화 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지.
치료 관련 부작용(TEAE), 특별 관심 부작용(AESI) 포함; 실험실 테스트; 활력징후; 심각한 부작용(SAE) 및 AE. AE는 NCI CTCAE 기준 5.0에 따라 연구 전반에 걸쳐 기록 및 평가되었습니다.
ICF 서명부터 지연 강화 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지.
혈장 아스파라기나제 활성(PAA) 수준(1부)
기간: PAA 샘플에 대한 4, 5, 6일(관해 유도 단계). TDM 샘플의 경우 11, 18, 25일(관해 유도 단계).
파트 1의 PAA 평가는 인구 모델링 분석을 기반으로 합니다.
PAA 샘플에 대한 4, 5, 6일(관해 유도 단계). TDM 샘플의 경우 11, 18, 25일(관해 유도 단계).
나디르 혈장 아스파라기나제 활성(NPAA)(2부)
기간: 64일(완화 통합 단계).
관해 강화 단계 43일 투여 21일 후 NPAA 수치 ≥0.1 U/mL.
64일(완화 통합 단계).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해 유도 단계 및 관해 유도 이후 단계 동안 각각 혈장 아스파라기나제 활동(PAA) 수준 ≥0.1 U/mL(파트 2)
기간: 4-5-6일 및 11-18-25일(관해 유도); 15-16-43-44일 및 22-29-36-50-57-64일(통합); 22-23일 및 29-36-43일(중간 유지보수); PAA 및 TDM 샘플에 대해 각각 4-5,43-44일 및 11-18-25-50-57-64일(지연 강화).
약력학 기준.
4-5-6일 및 11-18-25일(관해 유도); 15-16-43-44일 및 22-29-36-50-57-64일(통합); 22-23일 및 29-36-43일(중간 유지보수); PAA 및 TDM 샘플에 대해 각각 4-5,43-44일 및 11-18-25-50-57-64일(지연 강화).
관해 유도 단계 및 관해 유도 단계 동안 사전 정의된 시점에서 각각 혈장 아스파라기나제 활동(PAA) 수준 ≥0.025, ≥0.1, ≥0.2 또는 ≥0.4 U/mL(파트 2)
기간: 4-5-6일 및 11-18-25일(관해 유도); 15-16-43-44일 및 22-29-36-50-57-64일(통합); 22-23일 및 29-36-43일(중간 유지보수); PAA 및 TDM 샘플에 대해 각각 4-5-43-44일 및 11-18-25-50-57-64일(지연 강화).
약력학 기준.
4-5-6일 및 11-18-25일(관해 유도); 15-16-43-44일 및 22-29-36-50-57-64일(통합); 22-23일 및 29-36-43일(중간 유지보수); PAA 및 TDM 샘플에 대해 각각 4-5-43-44일 및 11-18-25-50-57-64일(지연 강화).
관해 유도 단계 4일차 투여 후 PAA 유래 최대 농도(Cmax)(1부 및 2부).
기간: 4, 5, 6 & 11, 18, 25일(관해 유도); PAA 및 TDM 샘플에 대해 각각.
PAA에서 파생된 Cmax는 모집단 모델링 분석을 기반으로 합니다.
4, 5, 6 & 11, 18, 25일(관해 유도); PAA 및 TDM 샘플에 대해 각각.
관해 유도 단계 4일차 용량(파트 1 및 2) 후 시간 0에서 21일까지(AUC 0-21) PAA-시간 곡선 아래 PAA-유래 영역.
기간: 4, 5, 6 & 11, 18, 25일(관해 유도); PAA 및 TDM 샘플에 대해 각각.
PAA 유래 AUC 0-21은 모집단 모델링 분석을 기반으로 합니다.
4, 5, 6 & 11, 18, 25일(관해 유도); PAA 및 TDM 샘플에 대해 각각.
최소잔존질환(MRD)(1부 및 2부)
기간: 관해 유도 단계 종료(29일).
효능 기준.
관해 유도 단계 종료(29일).
완전 관해(CR)(1부 및 2부)
기간: 29일차 관해 유도 요법
형태학적 완전 관해율(CR), 불완전 혈구 수 회복을 동반한 형태학적 완전 관해율(CRi).
29일차 관해 유도 요법
서바이벌(1부 및 2부)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3개월.
  • 1년 EFS(사건 없는 생존), DFS(무병 생존) 및 OS(전체 생존)
  • 2년 EFS, DFS, OS
  • 3년 EFS, DFS, OS.
연구 완료를 통해 평균 3개월.
항약물(calaspargase pegol) 항체(ADA) 개발(1부, 2부)
기간: D4, D18, D29(관해 유도 단계), D15, D43(관해 강화 단계), D22(중간 유지 단계), D4, D43(지연 강화 단계), 첫 번째 투여 후 365일(±7)일, 30일 후 중단하는 경우 마지막 용량.
면역원성 기준.
D4, D18, D29(관해 유도 단계), D15, D43(관해 강화 단계), D22(중간 유지 단계), D4, D43(지연 강화 단계), 첫 번째 투여 후 365일(±7)일, 30일 후 중단하는 경우 마지막 용량.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Internationales Servier

협력자

ADIR, a Servier Group company

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL2-95015-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
  • 여기서 Servier는 MAH(판매 허가 보유자)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
  • 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).

IPD 공유 기간

연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
  2. 연구 프로토콜
  3. 통계 분석 계획
  4. 정보에 입각한 동의서
  5. 임상 연구 보고서
  6. 연구 수준의 임상 시험 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다