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Calaspargase Pegol negli adulti con ALL

16 febbraio 2026 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Uno studio di fase 2/3 multicentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di Calaspargase Pegol per il trattamento di adulti di età compresa tra 22 e > 65 anni con LLA Philadelphia-negativa di nuova diagnosi.

Lo scopo di questo studio di fase 2/3 è confermare le dosi raccomandate e valutare la sicurezza e la farmacodinamica di Calaspargase pegol per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta Philadelphia-negativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti. La parte 1 è un periodo di rodaggio per la conferma della dose. La Parte 2 registrerà i restanti partecipanti alla dose confermata nella Parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Univeristy of California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Healthcare (IHC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥22 anni con LLA a cellule B o T a cellule B o T di nuova diagnosi confermata citologicamente e documentata secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (2016).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 2.
  • Nessuna precedente terapia per ALL come chemioterapia e radioterapia prima della firma del consenso informato ad eccezione del trattamento limitato (≤7 giorni) con corticosteroidi o idrossiurea e una singola dose di citarabina intratecale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LLA positiva al cromosoma Philadelphia, leucemia di Burkitt, leucemia acuta di linea mista/fenotipo misto e leucemia acuta indifferenziata secondo la classificazione dell'OMS (2016).
  • Pazienti con sindrome di Down.
  • Pazienti con epatite B (positivo per l'antigene HBs) ed epatite C (anticorpo HCV) al momento dell'inclusione
  • Partecipanti noti per essere sieropositivi.
  • Storia nota di pancreatite non correlata a calcoli biliari.
  • Compromissione epatica grave nota (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma [ULN]; transaminasi > 10 volte ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegol di calaspargasi (S95015)
Droga: Pegolo Calaspargase (S95015)

Parte 1: S95015 sarà somministrato alla dose di 2.000 U/m2, 1.500 U/m2 o 1.000 U/m2 (livello di dose in base all'età e al BMI) tramite un'infusione endovenosa di 2 ore al Giorno 4 (o 5, o 6) della fase di induzione, i giorni 15 e 43 della fase di consolidamento, il giorno 22 della fase di mantenimento provvisorio e i giorni 4 (o 5, o 6) e 43 della fase di intensificazione ritardata. Verranno confermate le dosi iniziali di S95015 per i gruppi di età e BMI.

I pazienti riceveranno una premedicazione prima della somministrazione di calaspargase pegol (paracetamolo, bloccante dell'istamina-1 e corticosteroidi per prevenire reazioni di ipersensibilità) e altri agenti chemioterapici di base in base al regime di trattamento del protocollo CALGB 10403.

Parte 2: I pazienti di età compresa tra 22 e 39 anni + BMI ≤ 35 kg/m2 saranno trattati con S95015 1750 U/m2.

I pazienti di età compresa tra 40 e < 55 anni + BMI ≤ 35 kg/m2 saranno trattati con S95015 1500 U/m2, invariato rispetto alla Parte 1. I pazienti di età pari o superiore a 55 anni o quelli con un BMI superiore a 35 kg/m2 non saranno più arruolati nella Parte 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) (Parte 1)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 30 giorni dopo la somministrazione di Calaspargase pegol al giorno 4 (o al giorno 5 o al giorno 6) nella fase di induzione della remissione.
Compresi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI); test di laboratorio; segni vitali; eventi avversi gravi (SAE) e AE. Eventi avversi ricodificati e valutati durante lo studio in conformità con i criteri NCI CTCAE 5.0.
Dalla firma dell'ICF fino a 30 giorni dopo la somministrazione di Calaspargase pegol al giorno 4 (o al giorno 5 o al giorno 6) nella fase di induzione della remissione.
Eventi avversi (EA) (Parte 2)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase di intensificazione ritardata.
Compresi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI); test di laboratorio; segni vitali; eventi avversi gravi (SAE) e AE. Eventi avversi ricodificati e valutati durante lo studio in conformità con i criteri NCI CTCAE 5.0.
Dalla firma dell'ICF fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase di intensificazione ritardata.
Livello plasmatico di attività dell'asparaginasi (PAA) (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorni 4, 5, 6 (fase di induzione della remissione) per campioni PAA. Giorni 11, 18, 25 (fase di induzione della remissione) per i campioni TDM.
La valutazione del PAA nella Parte 1 si basa sull'analisi dei modelli di popolazione.
Giorni 4, 5, 6 (fase di induzione della remissione) per campioni PAA. Giorni 11, 18, 25 (fase di induzione della remissione) per i campioni TDM.
Nadir Plasma Asparaginase Activity (NPAA) (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 64 (fase di consolidamento della remissione).
Livello di NPAA ≥0,1 U/mL 21 giorni dopo la dose del giorno 43 della fase di consolidamento della remissione.
Giorno 64 (fase di consolidamento della remissione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di attività dell'asparaginasi (PAA) ≥0,1 U/mL in qualsiasi momento durante la fase di induzione della remissione e la fase di induzione post-remissione, rispettivamente (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorni 4-5-6 e 11-18-25 (Induzione della remissione); Giorni 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Consolidamento); Giorni 22-23 e 29-36-43 (mantenimento provvisorio); Giorni 4-5,43-44 e 11-18-25-50-57-64 (Intensificazione ritardata) rispettivamente per campioni PAA e TDM.
Criterio di farmacodinamica.
Giorni 4-5-6 e 11-18-25 (Induzione della remissione); Giorni 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Consolidamento); Giorni 22-23 e 29-36-43 (mantenimento provvisorio); Giorni 4-5,43-44 e 11-18-25-50-57-64 (Intensificazione ritardata) rispettivamente per campioni PAA e TDM.
Livello plasmatico di attività dell'asparaginasi (PAA) ≥0,025, ≥0,1, ≥0,2 o ≥0,4 U/mL in punti temporali predefiniti durante la fase di induzione della remissione e la fase di induzione post-remissione, rispettivamente (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorni 4-5-6 e 11-18-25 (Induzione della remissione); Giorni 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Consolidamento); Giorni 22-23 e 29-36-43 (mantenimento provvisorio); Giorni 4-5-43-44 e 11-18-25-50-57-64 (Intensificazione ritardata) rispettivamente per campioni PAA e TDM.
Criterio di farmacodinamica.
Giorni 4-5-6 e 11-18-25 (Induzione della remissione); Giorni 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Consolidamento); Giorni 22-23 e 29-36-43 (mantenimento provvisorio); Giorni 4-5-43-44 e 11-18-25-50-57-64 (Intensificazione ritardata) rispettivamente per campioni PAA e TDM.
Concentrazione massima derivata da PAA (Cmax) dopo la dose del giorno 4 della fase di induzione della remissione (Parte 1 e 2).
Lasso di tempo: Giorni 4, 5, 6 e 11, 18, 25 (induzione della remissione); rispettivamente per i campioni PAA e TDM.
La Cmax derivata dal PAA si basa sull'analisi dei modelli di popolazione.
Giorni 4, 5, 6 e 11, 18, 25 (induzione della remissione); rispettivamente per i campioni PAA e TDM.
Area derivata da PAA sotto la curva del tempo PAA Dal tempo 0 al giorno 21 (AUC 0-21) dopo la dose del giorno 4 della fase di induzione della remissione (Parte 1 e 2).
Lasso di tempo: Giorni 4, 5, 6 e 11, 18, 25 (induzione della remissione); rispettivamente per i campioni PAA e TDM.
L'AUC 0-21 derivata dal PAA si basa sull'analisi dei modelli di popolazione.
Giorni 4, 5, 6 e 11, 18, 25 (induzione della remissione); rispettivamente per i campioni PAA e TDM.
Malattia minima residua (MRD) (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Fine della fase di induzione della remissione (Giorno 29).
Criterio di efficacia.
Fine della fase di induzione della remissione (Giorno 29).
Remissione completa (CR) (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Terapia di induzione della remissione del giorno 29
Tasso di remissione completa morfologica (CR), tasso di remissione completa morfologica con recupero incompleto della conta ematica (CRi).
Terapia di induzione della remissione del giorno 29
Sopravvivenza (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 3 mesi.
  • EFS a 1 anno (sopravvivenza libera da eventi), DFS (sopravvivenza libera da malattia) e OS (sopravvivenza globale)
  • 2 anni EFS, DFS, sistema operativo
  • 3 anni EFS, DFS, sistema operativo.
Attraverso il completamento degli studi una media di 3 mesi.
Sviluppo di anticorpi anti-farmaco (calaspargase pegol) (ADA) (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: G4, G18, G29 (fase di induzione della remissione), G15, G43 (fase di consolidamento della remissione), G22 (fase di mantenimento provvisoria), G4, G43 (fase di intensificazione ritardata), giorno 365 (±7) dopo la prima dose, giorno 30 dopo l'ultima dose in caso di interruzione.
Criterio di immunogenicità.
G4, G18, G29 (fase di induzione della remissione), G15, G43 (fase di consolidamento della remissione), G22 (fase di mantenimento provvisoria), G4, G43 (fase di intensificazione ritardata), giorno 365 (±7) dopo la prima dose, giorno 30 dopo l'ultima dose in caso di interruzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

ADIR, a Servier Group company

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL2-95015-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. Dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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