Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calaspargase Pegol hos voksne med ALLE

16. februar 2026 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Et multicenter, åbent, enkeltarms fase 2/3-forsøg, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Calaspargase Pegol til behandling af voksne i alderen 22 til >65 år med nyligt diagnosticeret Philadelphia-negativ ALL.

Formålet med dette fase 2/3 studie er at bekræfte de anbefalede doser og at evaluere sikkerheden og farmakodynamikken af ​​Calaspargase pegol til behandling af voksne patienter med Philadelphia-negativ akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. Del 1 er en indkøringsperiode for dosisbekræftelse. Del 2 vil tilmelde de resterende deltagere i den dosis, der er bekræftet i del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Univeristy of California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Healthcare (IHC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥22 år med nydiagnosticeret og cytologisk bekræftet og dokumenteret Philadelphia-negativ B-celle eller T-celle ALL af World Health Organization (WHO) klassificering (2016).
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) 0 til 2.
  • Ingen forudgående behandling for ALL såsom kemoterapi og strålebehandling før underskrivelse af det informerede samtykke, bortset fra begrænset behandling (≤7 dage) med kortikosteroider eller hydroxyurinstof og en enkelt dosis intratekal cytarabin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Philadelphia-kromosompositiv ALL, Burkitts leukæmi, blandet afstamning/blandet fænotype akut leukæmi og akut udifferentieret leukæmi i henhold til WHO-klassifikation (2016).
  • Patienter med Downs syndrom.
  • Patienter med hepatitis B (positiv for HBs-antigen) og hepatitis C (HCV-antistof) ved inklusion
  • Deltagere kendt for at være hiv-positive.
  • Kendt historie om ikke-galdestensrelateret pancreatitis.
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens (bilirubin >3 x øvre normalgrænse [ULN]; transaminaser >10 gange ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calaspargase pegol (S95015)
Medicin: Calaspargase pegol (S95015)

Del 1: S95015 vil blive indgivet i en dosis på 2000 U/m2, 1500 U/m2 eller 1000 U/m2 (dosisniveau baseret på alder og BMI) via en 2-timers intravenøs infusion på dag 4 (eller 5 eller 6) af induktionsfasen, dag 15 og 43 i konsolideringsfasen, dag 22 i den midlertidige vedligeholdelsesfase og dag 4 (eller 5 eller 6) og 43 i den forsinkede intensiveringsfase. S95015 startdoser for alders- og BMI-grupper vil blive bekræftet.

Patienterne vil modtage præmedicinering før administration af calaspargase pegol (acetaminophen, histamin-1-blokker og kortikosteroider for at forhindre overfølsomhedsreaktion) og andre kemoterapimidler i rygraden baseret på CALGB 10403-protokollens behandlingsregime.

Del 2: Patienter i alderen 22 til 39 år + BMI ≤ 35 kg/m2 vil blive behandlet med S95015 1750 U/m2.

Patienter i alderen 40 til < 55 år + BMI ≤ 35 kg/m2 vil blive behandlet med S95015 1500 U/m2, uændret fra del 1. Patienter 55 år eller ældre eller dem med et BMI større end 35 kg/m2 vil ikke længere blive indskrevet ind i del 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) (del 1)
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF til 30 dage efter indgivelsen af ​​Calaspargase pegol på dag 4 (eller dag 5 eller dag 6) i remissionsinduktionsfasen.
Herunder behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI); laboratorieprøver; vitale tegn; alvorlige bivirkninger (SAE) og AE. AE'er omkodet og evalueret gennem hele undersøgelsen i overensstemmelse med NCI CTCAE kriterier 5.0.
Fra underskrivelse af ICF til 30 dage efter indgivelsen af ​​Calaspargase pegol på dag 4 (eller dag 5 eller dag 6) i remissionsinduktionsfasen.
Uønskede hændelser (AE'er) (del 2)
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i forsinket intensiveringsfase.
Inklusive behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI); laboratorieprøver; vitale tegn; alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er. AE'er omkodet og evalueret gennem hele undersøgelsen i overensstemmelse med NCI CTCAE kriterier 5.0.
Fra underskrivelse af ICF til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i forsinket intensiveringsfase.
Plasma asparaginase aktivitet (PAA) niveau (del 1)
Tidsramme: Dage 4, 5, 6 (remissionsinduktionsfase) for PAA-prøver. Dage 11, 18, 25 (remissionsinduktionsfase) for TDM-prøver.
Vurdering af PAA i del 1 er baseret på populationsmodelleringsanalyse.
Dage 4, 5, 6 (remissionsinduktionsfase) for PAA-prøver. Dage 11, 18, 25 (remissionsinduktionsfase) for TDM-prøver.
Nadir Plasma Asparaginase Activity (NPAA) (Del 2)
Tidsramme: Dag 64 (Remission konsolideringsfase).
NPAA-niveau ≥0,1 U/ml 21 dage efter remissionskonsolideringsfasen Dag 43-dosis.
Dag 64 (Remission konsolideringsfase).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Asparaginase Activity (PAA) niveau ≥0,1 U/mL på ethvert tidspunkt under henholdsvis remissionsinduktionsfasen og post-remissionsinduktionsfasen (del 2)
Tidsramme: Dage 4-5-6 & 11-18-25 (remissionsinduktion); Dage 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidering); Dage 22-23 & 29-36-43 (Interim vedligeholdelse); Dage 4-5,43-44 og 11-18-25-50-57-64 (forsinket intensivering) for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
Farmakodynamisk kriterium.
Dage 4-5-6 & 11-18-25 (remissionsinduktion); Dage 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidering); Dage 22-23 & 29-36-43 (Interim vedligeholdelse); Dage 4-5,43-44 og 11-18-25-50-57-64 (forsinket intensivering) for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
Plasma Asparaginase Activity (PAA) niveau ≥0,025, ≥0,1, ≥0,2 eller ≥0,4 U/mL på foruddefinerede tidspunkter under henholdsvis remissionsinduktionsfasen og post-remissionsinduktionsfasen (del 2)
Tidsramme: Dage 4-5-6 & 11-18-25 (remissionsinduktion); Dage 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidering); Dage 22-23 & 29-36-43 (Interim vedligeholdelse); Dage 4-5-43-44 og 11-18-25-50-57-64 (forsinket intensivering) for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
Farmakodynamisk kriterium.
Dage 4-5-6 & 11-18-25 (remissionsinduktion); Dage 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidering); Dage 22-23 & 29-36-43 (Interim vedligeholdelse); Dage 4-5-43-44 og 11-18-25-50-57-64 (forsinket intensivering) for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
PAA-afledt maksimal koncentration (Cmax) efter remissionsinduktionsfase Dag 4 dosis (del 1 og 2).
Tidsramme: Dage 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remissionsinduktion); for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
PAA-afledt Cmax er baseret på populationsmodelleringsanalyse.
Dage 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remissionsinduktion); for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
PAA-afledt område under PAA-tidskurven fra tid 0 til dag 21 (AUC 0-21) efter remissionsinduktionsfasen dag 4 dosis (del 1 og 2).
Tidsramme: Dage 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remissionsinduktion); for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
PAA-afledt AUC 0-21 er baseret på populationsmodelleringsanalyse.
Dage 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remissionsinduktion); for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
Minimal resterende sygdom (MRD) (del 1 og 2)
Tidsramme: Slut på remissionsinduktionsfasen (dag 29).
Effektivitetskriterium.
Slut på remissionsinduktionsfasen (dag 29).
Fuldstændig remission (CR) (del 1 og 2)
Tidsramme: Dag 29 remission induktionsterapi
Morfologisk fuldstændig remissionsrate (CR), morfologisk fuldstændig remissionsrate med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi).
Dag 29 remission induktionsterapi
Overlevelse (del 1 og 2)
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 måneder.
  • 1-års EFS (hændelsesfri overlevelse), DFS (sygdomsfri overlevelse) og OS (samlet overlevelse)
  • 2-årig EFS, DFS, OS
  • 3-årig EFS, DFS, OS.
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 måneder.
Udvikling af anti-lægemiddel (calaspargase pegol) antistof (ADA) (del 1 og 2)
Tidsramme: D4, D18, D29 (Remissionsinduktionsfase), D15, D43 (Remissionskonsolideringsfase), D22 (Interim vedligeholdelsesfase), D4, D43 (Forsinket intensiveringsfase), Dag 365 (±7) efter den første dosis, Dag 30 efter den sidste dosis ved seponering.
Immunogenicitetskriterium.
D4, D18, D29 (Remissionsinduktionsfase), D15, D43 (Remissionskonsolideringsfase), D22 (Interim vedligeholdelsesfase), D4, D43 (Forsinket intensiveringsfase), Dag 365 (±7) efter den første dosis, Dag 30 efter den sidste dosis ved seponering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR, a Servier Group company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL2-95015-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. Data fra kliniske forsøg på undersøgelsesniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Calaspargase pegol (S95015)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner