Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Calaspargase Pegol у взрослых с ALL

16 февраля 2026 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 2/3 по оценке безопасности и фармакокинетики Calaspargase Pegol для лечения взрослых в возрасте от 22 до > 65 лет с недавно диагностированным филадельфийско-отрицательным ОЛЛ.

Целью этого исследования фазы 2/3 является подтверждение рекомендуемых доз и оценка безопасности и фармакодинамики Calaspargase pegol для лечения взрослых пациентов с филадельфийско-негативным острым лимфобластным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2-х частях. Часть 1 представляет собой подготовительный период для подтверждения дозы. В части 2 будут зарегистрированы оставшиеся участники в дозе, подтвержденной в части 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Univeristy of California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Intermountain Healthcare (IHC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥22 лет с недавно диагностированным и цитологически подтвержденным и задокументированным филадельфийско-отрицательным В- или Т-клеточным ОЛЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (2016 г.).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 2.
  • Никакой предшествующей терапии ОЛЛ, такой как химиотерапия и лучевая терапия, до подписания информированного согласия, за исключением ограниченного лечения (≤7 дней) кортикостероидами или гидроксимочевиной и однократной интратекальной дозы цитарабина.

Критерий исключения:

  • Пациенты с положительным ОЛЛ с филадельфийской хромосомой, лейкемией Беркитта, острым лейкозом смешанного происхождения/смешанного фенотипа и острым недифференцированным лейкозом по классификации ВОЗ (2016).
  • Больные с синдромом Дауна.
  • Пациенты с гепатитом В (позитивным на антиген HBs) и гепатитом С (антитела к ВГС) при включении
  • Известно, что участники ВИЧ-положительны.
  • Известная история панкреатита, не связанного с желчнокаменной болезнью.
  • Известная тяжелая печеночная недостаточность (билирубин в 3 раза выше верхней границы нормы [ВГН]; трансаминазы в 10 раз выше ВГН).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каласпаргаз пегол (S95015)
Лекарство: Каласпаргаза пегол (S95015)

Часть 1: S95015 будет вводиться в дозе 2000 Ед/м2, 1500 Ед/м2 или 1000 Ед/м2 (уровень дозы зависит от возраста и ИМТ) посредством 2-часовой внутривенной инфузии на 4-й (или 5-й, или 6-й) день. фазы индукции, 15-й и 43-й дни фазы консолидации, 22-й день промежуточной поддерживающей фазы и 4-й (или 5-й, или 6-й) и 43-й дни фазы отсроченной интенсификации. Стартовые дозы S95015 для возрастных групп и групп ИМТ будут подтверждены.

Перед введением каласпаргазы пегола пациенты будут получать премедикацию (ацетаминофен, блокатор гистамина-1 и кортикостероиды для предотвращения реакции гиперчувствительности) и другие препараты основной химиотерапии на основе схемы лечения протокола CALGB 10403.

Часть 2: Пациенты в возрасте от 22 до 39 лет с ИМТ ≤ 35 кг/м2 будут получать лечение S95015 1750 Ед/м2.

Пациенты в возрасте от 40 до < 55 лет + ИМТ < 35 кг/м2 будут получать лечение препаратом S95015 1500 Ед/м2, без изменений по сравнению с частью 1. Пациенты 55 лет и старше или пациенты с ИМТ более 35 кг/м2 больше не будут включаться. в Часть 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) (часть 1)
Временное ограничение: От подписания ICF до 30 дней после введения Calaspargase pegol на 4-й день (или на 5-й или 6-й день) в фазе индукции ремиссии.
Включая нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI); лабораторные тесты; жизненно важные признаки; серьезные нежелательные явления (СНЯ) и НЯ. НЯ записывали и оценивали на протяжении всего исследования в соответствии с критериями NCI CTCAE 5.0.
От подписания ICF до 30 дней после введения Calaspargase pegol на 4-й день (или на 5-й или 6-й день) в фазе индукции ремиссии.
Нежелательные явления (НЯ) (Часть 2)
Временное ограничение: С момента подписания МКФ до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в фазе отсроченной интенсификации.
Включая нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI); лабораторные тесты; жизненно важные признаки; серьезные нежелательные явления (СНЯ) и НЯ. НЯ записывали и оценивали на протяжении всего исследования в соответствии с критериями NCI CTCAE 5.0.
С момента подписания МКФ до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в фазе отсроченной интенсификации.
Уровень активности аспарагиназы плазмы (РАА) (часть 1)
Временное ограничение: Дни 4, 5, 6 (фаза индукции ремиссии) для образцов PAA. Дни 11, 18, 25 (фаза индукции ремиссии) для образцов TDM.
Оценка PAA в Части 1 основана на анализе моделирования популяции.
Дни 4, 5, 6 (фаза индукции ремиссии) для образцов PAA. Дни 11, 18, 25 (фаза индукции ремиссии) для образцов TDM.
Надир Активность аспарагиназы плазмы (NPAA) (Часть 2)
Временное ограничение: День 64 (фаза консолидации ремиссии).
Уровень NPAA ≥0,1 ЕД/мл через 21 день после введения дозы фазы консолидации ремиссии на 43-й день.
День 64 (фаза консолидации ремиссии).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень активности аспарагиназы плазмы (РАА) ≥0,1 ЕД/мл в любое время в течение фазы индукции ремиссии и фазы индукции после ремиссии, соответственно (Часть 2)
Временное ограничение: Дни 4-5-6 и 11-18-25 (индукция ремиссии); Дни 15-16-43-44 и 22-29-36-50-57-64 (объединение); Дни 22–23 и 29–36–43 (временное техническое обслуживание); Дни 4-5, 43-44 и 11-18-25-50-57-64 (отсроченная интенсификация) для образцов PAA и TDM соответственно.
Фармакодинамический критерий.
Дни 4-5-6 и 11-18-25 (индукция ремиссии); Дни 15-16-43-44 и 22-29-36-50-57-64 (объединение); Дни 22–23 и 29–36–43 (временное техническое обслуживание); Дни 4-5, 43-44 и 11-18-25-50-57-64 (отсроченная интенсификация) для образцов PAA и TDM соответственно.
Уровень активности аспарагиназы плазмы (РАА) ≥0,025, ≥0,1, ≥0,2 или ≥0,4 Ед/мл в предварительно определенные моменты времени в течение фазы индукции ремиссии и фазы индукции после ремиссии, соответственно (Часть 2)
Временное ограничение: Дни 4-5-6 и 11-18-25 (индукция ремиссии); Дни 15-16-43-44 и 22-29-36-50-57-64 (объединение); Дни 22–23 и 29–36–43 (временное техническое обслуживание); Дни 4-5-43-44 и 11-18-25-50-57-64 (отложенная интенсификация) для образцов PAA и TDM соответственно.
Фармакодинамический критерий.
Дни 4-5-6 и 11-18-25 (индукция ремиссии); Дни 15-16-43-44 и 22-29-36-50-57-64 (объединение); Дни 22–23 и 29–36–43 (временное техническое обслуживание); Дни 4-5-43-44 и 11-18-25-50-57-64 (отложенная интенсификация) для образцов PAA и TDM соответственно.
Максимальная концентрация PAA (Cmax) после введения дозы в 4-й день фазы индукции ремиссии (часть 1 и 2).
Временное ограничение: Дни 4, 5, 6 и 11, 18, 25 (индукция ремиссии); для образцов PAA и TDM соответственно.
Полученные PAA Cmax основаны на анализе моделирования популяции.
Дни 4, 5, 6 и 11, 18, 25 (индукция ремиссии); для образцов PAA и TDM соответственно.
Область, полученная из PAA, под кривой PAA-время от времени 0 до дня 21 (AUC 0-21) после дозы фазы индукции ремиссии в день 4 (часть 1 и 2).
Временное ограничение: Дни 4, 5, 6 и 11, 18, 25 (индукция ремиссии); для образцов PAA и TDM соответственно.
Полученные PAA AUC 0-21 основаны на анализе моделирования популяции.
Дни 4, 5, 6 и 11, 18, 25 (индукция ремиссии); для образцов PAA и TDM соответственно.
Минимальная остаточная болезнь (МОБ) (Часть 1 и 2)
Временное ограничение: Конец фазы индукции ремиссии (день 29).
Критерий эффективности.
Конец фазы индукции ремиссии (день 29).
Полная ремиссия (CR) (Часть 1 и 2)
Временное ограничение: 29-й день индукции ремиссии терапии
Частота полной морфологической ремиссии (CR), частота полной морфологической ремиссии с неполным восстановлением формулы крови (CRi).
29-й день индукции ремиссии терапии
Выживание (Часть 1 и 2)
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 3 месяца.
  • 1-летняя БСВ (бессобытийная выживаемость), БСВ (безрецидивная выживаемость) и ОВ (общая выживаемость).
  • 2 года EFS, DFS, ОС
  • 3 года EFS, DFS, ОС.
Через обучение завершение в среднем 3 месяца.
Разработка антител против лекарств (каласпаргаза пегол) (ADA) (Часть 1 и 2)
Временное ограничение: D4, D18, D29 (фаза индукции ремиссии), D15, D43 (фаза консолидации ремиссии), D22 (промежуточная поддерживающая фаза), D4, D43 (фаза отсроченной интенсификации), день 365 (±7) после первой дозы, день 30 после последняя доза при прекращении приема.
Критерий иммуногенности.
D4, D18, D29 (фаза индукции ремиссии), D15, D43 (фаза консолидации ремиссии), D22 (промежуточная поддерживающая фаза), D4, D43 (фаза отсроченной интенсификации), день 365 (±7) после первой дозы, день 30 после последняя доза при прекращении приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Internationales Servier

Соавторы

ADIR, a Servier Group company

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL2-95015-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.

Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:

  • используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
  • где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.

Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:

  • при поддержке Сервье
  • с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
  • для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).

Сроки обмена IPD

После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована. Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
  2. Протокол исследования
  3. План статистического анализа
  4. Форма информированного согласия
  5. Отчет о клиническом исследовании
  6. Данные клинических испытаний на уровне исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться