Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Calaspargase Pegol u dospělých se všemi

16. února 2026 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2/3 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku kalaspargázového pegolu pro léčbu dospělých ve věku 22 až >65 let s nově diagnostikovanou Philadelphia-negativní ALL.

Účelem této studie fáze 2/3 je potvrdit doporučené dávky a vyhodnotit bezpečnost a farmakodynamiku calaspargase pegolu pro léčbu dospělých pacientů s Philadelphia-negativní akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 2 částech. Část 1 je zaváděcí období pro potvrzení dávky. Část 2 zapíše zbývající účastníky v dávce potvrzené v části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Univeristy of California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain Healthcare (IHC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥22 let s nově diagnostikovanou a cytologicky potvrzenou a zdokumentovanou ALL z Philadelphia negativních B-buněk nebo T-buněk podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) (2016).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 až 2.
  • Žádná předchozí léčba ALL, jako je chemoterapie a radiační terapie, před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou omezené léčby (≤ 7 dní) kortikosteroidy nebo hydroxyureou a jednorázovou dávkou intratekálního cytarabinu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ALL s pozitivním chromozomem Philadelphia, Burkittovou leukémií, akutní leukémií se smíšenou linií/smíšeným fenotypem a akutní nediferencovanou leukémií podle klasifikace WHO (2016).
  • Pacienti s Downovým syndromem.
  • Pacienti s hepatitidou B (pozitivní na HBs antigen) a hepatitidou C (protilátka HCV) při zařazení
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
  • Známá anamnéza pankreatitidy nesouvisející se žlučovými kameny.
  • Známá těžká porucha funkce jater (bilirubin > 3 x horní hranice normy [ULN]; transaminázy > 10 x ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Calaspargase pegol (S95015)
Lék: Calaspargase pegol (S95015)

Část 1: S95015 bude podáván v dávce 2000 U/m2, 1500 U/m2 nebo 1000 U/m2 (úroveň dávky na základě věku a BMI) prostřednictvím 2hodinové intravenózní infuze 4. (nebo 5. nebo 6. den) indukční fáze, 15. a 43. den konsolidační fáze, 22. den prozatímní udržovací fáze a 4. (nebo 5. nebo 6.) a 43. den odložené intenzifikační fáze. Počáteční dávky S95015 pro věkové skupiny a skupiny BMI budou potvrzeny.

Pacienti dostanou premedikaci před podáním pegolu kalaspargázy (acetaminofen, blokátor histaminu-1 a kortikosteroidy k prevenci hypersenzitivní reakce) a další chemoterapeutika páteře založená na léčebném režimu protokolu CALGB 10403.

Část 2: Pacienti ve věku 22 až 39 let + BMI ≤ 35 kg/m2 budou léčeni S95015 1750 U/m2.

Pacienti ve věku 40 až < 55 let + BMI ≤ 35 kg/m2 budou léčeni S95015 1500 U/m2, beze změny od části 1. Pacienti ve věku 55 let nebo starší nebo pacienti s BMI vyšším než 35 kg/m2 již nebudou zařazeni do části 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) (část 1)
Časové okno: Od podepsání ICF do 30 dnů po podání pegolu Calaspargase v den 4 (nebo den 5 nebo den 6) ve fázi indukce remise.
Včetně nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI); laboratorní testy; Známky života; závažné nežádoucí příhody (SAE) a AE. AE zakódované a vyhodnocené v průběhu studie v souladu s kritérii NCI CTCAE 5.0.
Od podepsání ICF do 30 dnů po podání pegolu Calaspargase v den 4 (nebo den 5 nebo den 6) ve fázi indukce remise.
Nežádoucí příhody (AE) (část 2)
Časové okno: Od podepsání ICF do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku ve fázi odložené intenzifikace.
Včetně nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI); laboratorní testy; Známky života; závažné nežádoucí příhody (SAE) a AE. AE zakódované a vyhodnocené v průběhu studie v souladu s kritérii NCI CTCAE 5.0.
Od podepsání ICF do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku ve fázi odložené intenzifikace.
Úroveň aktivity plazmatické asparaginázy (PAA) (část 1)
Časové okno: Dny 4, 5, 6 (fáze indukce remise) pro vzorky PAA. Dny 11, 18, 25 (fáze indukce remise) pro vzorky TDM.
Hodnocení PAA v části 1 je založeno na analýze modelování populace.
Dny 4, 5, 6 (fáze indukce remise) pro vzorky PAA. Dny 11, 18, 25 (fáze indukce remise) pro vzorky TDM.
Nadirova aktivita plazmové asparaginázy (NPAA) (část 2)
Časové okno: Den 64 (fáze konsolidace remise).
Hladina NPAA ≥0,1 U/ml 21 dní po dávce 43. dne fáze konsolidace remise.
Den 64 (fáze konsolidace remise).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina aktivity plazmatické asparaginázy (PAA) ≥0,1 U/ml kdykoli během fáze indukce remise a fáze po indukci remise (část 2)
Časové okno: Dny 4-5-6 & 11-18-25 (indukce remise); Dny 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidace); Dny 22-23 a 29-36-43 (Prozatímní údržba); Dny 4-5, 43-44 a 11-18-25-50-57-64 (Zpožděná intenzifikace) pro vzorky PAA a TDM.
Farmakodynamické kritérium.
Dny 4-5-6 & 11-18-25 (indukce remise); Dny 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidace); Dny 22-23 a 29-36-43 (Prozatímní údržba); Dny 4-5, 43-44 a 11-18-25-50-57-64 (Zpožděná intenzifikace) pro vzorky PAA a TDM.
Úroveň aktivity plazmatické asparaginázy (PAA) ≥0,025, ≥0,1, ≥0,2 nebo ≥0,4 U/ml v předem definovaných časových bodech během fáze indukce remise a fáze po indukci remise (část 2)
Časové okno: Dny 4-5-6 & 11-18-25 (indukce remise); Dny 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidace); Dny 22-23 a 29-36-43 (Prozatímní údržba); Dny 4-5-43-44 a 11-18-25-50-57-64 (zpožděná intenzifikace) pro vzorky PAA a TDM.
Farmakodynamické kritérium.
Dny 4-5-6 & 11-18-25 (indukce remise); Dny 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidace); Dny 22-23 a 29-36-43 (Prozatímní údržba); Dny 4-5-43-44 a 11-18-25-50-57-64 (zpožděná intenzifikace) pro vzorky PAA a TDM.
Maximální koncentrace (Cmax) odvozená od PAA po dávce 4. den fáze indukce remise (část 1 a 2).
Časové okno: Dny 4, 5, 6 a 11, 18, 25 (indukce remise); pro vzorky PAA a TDM.
Cmax odvozené od PAA jsou založeny na analýze modelování populace.
Dny 4, 5, 6 a 11, 18, 25 (indukce remise); pro vzorky PAA a TDM.
Plocha odvozená od PAA pod křivkou PAA-čas od času 0 do dne 21 (AUC 0-21) po dávce fáze indukce remise 4. den (část 1 a 2).
Časové okno: Dny 4, 5, 6 a 11, 18, 25 (indukce remise); pro vzorky PAA a TDM.
AUC 0-21 odvozené od PAA jsou založeny na analýze modelování populace.
Dny 4, 5, 6 a 11, 18, 25 (indukce remise); pro vzorky PAA a TDM.
Minimální reziduální nemoc (MRD) (část 1 a 2)
Časové okno: Konec fáze indukce remise (29. den).
Kritérium účinnosti.
Konec fáze indukce remise (29. den).
Kompletní remise (CR) (část 1 a 2)
Časové okno: 29. den remisní indukční terapie
Míra morfologické kompletní remise (CR), míra morfologické kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi).
29. den remisní indukční terapie
Přežití (část 1 a 2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
  • 1 rok EFS (přežití bez příhod), DFS (přežití bez onemocnění) a OS (celkové přežití)
  • 2 roky EFS, DFS, OS
  • 3letý EFS, DFS, OS.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Vývoj protilátek (ADA) proti drogám (calaspargase pegol) (část 1 a 2)
Časové okno: D4, D18, D29 (fáze indukce remise), D15, D43 (fáze konsolidace remise), D22 (fáze prozatímní udržovací fáze), D4, D43 (fáze zpožděné intenzifikace), den 365 (±7) po první dávce, den 30 po poslední dávka v případě přerušení.
Kritérium imunogenicity.
D4, D18, D29 (fáze indukce remise), D15, D43 (fáze konsolidace remise), D22 (fáze prozatímní udržovací fáze), D4, D43 (fáze zpožděné intenzifikace), den 365 (±7) po první dávce, den 30 po poslední dávka v případě přerušení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL2-95015-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. Údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Calaspargase pegol (S95015)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit