Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Calaspargase Pegol hos vuxna med ALLA

2 februari 2024 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

En multicenter, öppen etikett, enarmad fas 2/3-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för Calaspargase Pegol för behandling av vuxna i åldern 22 till >65 år med nyligen diagnostiserad Philadelphia-negativ ALL.

Syftet med denna fas 2/3-studie är att bekräfta de rekommenderade doserna och att utvärdera säkerheten och farmakodynamiken för Calaspargase pegol för behandling av vuxna patienter med Philadelphia-negativ akut lymfoblastisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i 2 delar. Del 1 är en inkörningsperiod för dosbekräftelse. Del 2 kommer att registrera de återstående deltagarna med den dos som bekräftas i del 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Indragen
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 626-218-3279
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Univeristy of California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-456-5153
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 626-218-3279
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-614-9106
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 410 614 72
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-328-6841
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-501-4818
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Indragen
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Indragen
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 901-752-6131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-606-1202

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥22 år med nydiagnostiserad och cytologiskt bekräftad och dokumenterad Philadelphia-negativ B-cell eller T-cell ALL enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering (2016).
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0 till 2.
  • Ingen tidigare behandling för ALL såsom kemoterapi och strålbehandling före undertecknande av informerat samtycke förutom begränsad behandling (≤7 dagar) med kortikosteroider eller hydroxiurea och en enstaka dos av intratekal cytarabin.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Philadelphia-kromosompositiv ALL, Burkitts leukemi, blandad härstamning/blandad fenotyp akut leukemi och akut odifferentierad leukemi enligt WHO-klassificering (2016).
  • Patienter med Downs syndrom.
  • Patienter med hepatit B (positiv för HBs-antigen) och hepatit C (HCV-antikropp) vid inkludering
  • Deltagare som är kända för att vara HIV-positiva.
  • Känd historia av icke-gallstensrelaterad pankreatit.
  • Känt gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin >3 x övre normalgräns [ULN]; transaminaser >10 gånger ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Calaspargase pegol (S95015)
Läkemedel: Calaspargase pegol (S95015)

Del 1: S95015 kommer att administreras i doser på 2000 U/m2, 1500 U/m2 eller 1000 U/m2 (dosnivå baserad på ålder och BMI) via en 2-timmars intravenös infusion på dag 4 (eller 5 eller 6) av induktionsfasen, dag 15 och 43 i konsolideringsfasen, dag 22 i interimsunderhållsfasen och dag 4 (eller 5 eller 6) och 43 av den försenade intensifieringsfasen. S95015 startdoser för ålders- och BMI-grupper kommer att bekräftas.

Patienterna kommer att få premedicinering före administrering av calaspargase pegol (paracetamol, histamin-1-blockerare och kortikosteroider för att förhindra överkänslighetsreaktioner) och andra kemoterapimedel i ryggraden baserat på behandlingsregimen CALGB 10403-protokollet.

Del 2: Patienter i åldern 22 till 39 år + BMI ≤ 35 kg/m2 kommer att behandlas med S95015 1750 U/m2.

Patienter i åldern 40 till < 55 år + BMI ≤ 35 kg/m2 kommer att behandlas med S95015 1500 U/m2, oförändrat från del 1. Patienter 55 år eller äldre eller de med ett BMI större än 35 kg/m2 kommer inte längre att inskrivas in i del 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) (del 1)
Tidsram: Från signering av ICF till 30 dagar efter administreringen av Calaspargase pegol på dag 4 (eller dag 5 eller dag 6) i remissionsinduktionsfasen.
Inklusive behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), biverkningar av särskilt intresse (AESI); Laboratorietester; vitala tecken; allvarliga biverkningar (SAE) och AE. AE kodade om och utvärderades under hela studien i enlighet med NCI CTCAE kriterier 5.0.
Från signering av ICF till 30 dagar efter administreringen av Calaspargase pegol på dag 4 (eller dag 5 eller dag 6) i remissionsinduktionsfasen.
Biverkningar (AE) (del 2)
Tidsram: Från signering av ICF till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i fördröjd intensifieringsfas.
Inklusive behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), biverkningar av särskilt intresse (AESI); Laboratorietester; vitala tecken; allvarliga biverkningar (SAE) och AE. AE kodade om och utvärderades under hela studien i enlighet med NCI CTCAE kriterier 5.0.
Från signering av ICF till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i fördröjd intensifieringsfas.
Plasmaasparaginasaktivitetsnivå (PAA) (del 1)
Tidsram: Dag 4, 5, 6 (remissionsinduktionsfas) för PAA-prover. Dag 11, 18, 25 (remissionsinduktionsfas) för TDM-prover.
Bedömning av PAA i del 1 baseras på populationsmodelleringsanalys.
Dag 4, 5, 6 (remissionsinduktionsfas) för PAA-prover. Dag 11, 18, 25 (remissionsinduktionsfas) för TDM-prover.
Nadir Plasma Asparaginase Activity (NPAA) (Del 2)
Tidsram: Dag 64 (Remission Consolidation Fas).
NPAA-nivå ≥0,1 U/ml 21 dagar efter remissionskonsolideringsfasen Dag 43-dos.
Dag 64 (Remission Consolidation Fas).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaasparaginasaktivitetsnivå (PAA) ≥0,1 U/mL när som helst under remissionsinduktionsfasen respektive postremissionsinduktionsfasen (del 2)
Tidsram: Dag 4-5-6 & 11-18-25 (remissionsinduktion); Dagarna 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidering); Dag 22-23 & 29-36-43 (Interimsunderhåll); Dag 4-5,43-44 & 11-18-25-50-57-64 (fördröjd intensifiering) för PAA- respektive TDM-prover.
Farmakodynamiskt kriterium.
Dag 4-5-6 & 11-18-25 (remissionsinduktion); Dagarna 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidering); Dag 22-23 & 29-36-43 (Interimsunderhåll); Dag 4-5,43-44 & 11-18-25-50-57-64 (fördröjd intensifiering) för PAA- respektive TDM-prover.
Plasmaasparaginasaktivitetsnivå (PAA) ≥0,025, ≥0,1, ≥0,2 eller ≥0,4 U/mL vid fördefinierade tidpunkter under remissionsinduktionsfas respektive postremissionsinduktionsfas (del 2)
Tidsram: Dag 4-5-6 & 11-18-25 (remissionsinduktion); Dagarna 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidering); Dag 22-23 & 29-36-43 (Interimsunderhåll); Dag 4-5-43-44 & 11-18-25-50-57-64 (fördröjd intensifiering) för PAA- respektive TDM-prover.
Farmakodynamiskt kriterium.
Dag 4-5-6 & 11-18-25 (remissionsinduktion); Dagarna 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidering); Dag 22-23 & 29-36-43 (Interimsunderhåll); Dag 4-5-43-44 & 11-18-25-50-57-64 (fördröjd intensifiering) för PAA- respektive TDM-prover.
PAA-härledd maximal koncentration (Cmax) efter remissionsinduktionsfas Dag 4-dosen (del 1 och 2).
Tidsram: Dag 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remissionsinduktion); för PAA- och TDM-prover.
PAA-härledd Cmax baseras på populationsmodelleringsanalys.
Dag 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remissionsinduktion); för PAA- och TDM-prover.
PAA-deriverat område under PAA-tidskurvan från tid 0 till dag 21 (AUC 0-21) efter dosen av remissionsinduktionsfas Dag 4 (del 1 och 2).
Tidsram: Dag 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remissionsinduktion); för PAA- och TDM-prover.
PAA-härledd AUC 0-21 är baserad på populationsmodelleringsanalys.
Dag 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remissionsinduktion); för PAA- och TDM-prover.
Minimal restsjukdom (MRD) (del 1 och 2)
Tidsram: Slut på remissionsinduktionsfasen (dag 29).
Effektivitetskriterium.
Slut på remissionsinduktionsfasen (dag 29).
Fullständig remission (CR) (del 1 och 2)
Tidsram: Dag 29 remission induktionsterapi
Morfologisk fullständig remissionshastighet (CR), morfologisk fullständig remissionshastighet med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi).
Dag 29 remission induktionsterapi
Överlevnad (del 1 och 2)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 3 månader.
  • 1-års EFS (händelsefri överlevnad), DFS (sjukdomsfri överlevnad) och OS (total överlevnad)
  • 2-årig EFS, DFS, OS
  • 3-årig EFS, DFS, OS.
Genom avslutad studie i genomsnitt 3 månader.
Utveckling av anti-läkemedel (calaspargase pegol) antikropp (ADA) (del 1 och 2)
Tidsram: D4, D18, D29 (remissionsinduktionsfas), D15, D43 (remissionskonsolideringsfas), D22 (interim underhållsfas), D4, D43 (fördröjd intensifieringsfas), dag 365 (±7) efter den första dosen, dag 30 efter den sista dosen om behandlingen avbryts.
Immunogenicitetskriterium.
D4, D18, D29 (remissionsinduktionsfas), D15, D43 (remissionskonsolideringsfas), D22 (interim underhållsfas), D4, D43 (fördröjd intensifieringsfas), dag 365 (±7) efter den första dosen, dag 30 efter den sista dosen om behandlingen avbryts.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbetspartners

ADIR, a Servier Group company

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL2-95015-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patient- och studienivå.

Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:

  • används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.

Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:

  • sponsrad av Servier
  • med en första patient inskriven från den 1 januari 2004 och framåt
  • för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avslutats innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analysplan
  4. Informerat samtycke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data från kliniska prövningar på studienivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Calaspargase pegol (S95015)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera