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Calaspargase Pegol bei Erwachsenen mit ALL

16. Februar 2026 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Calaspargase Pegol zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 22 bis > 65 Jahren mit neu diagnostizierter Philadelphia-negativer ALL.

Der Zweck dieser Phase-2/3-Studie besteht darin, die empfohlenen Dosierungen zu bestätigen und die Sicherheit und Pharmakodynamik von Calaspargase pegol für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 ist eine Einlaufzeit zur Dosisbestätigung. In Teil 2 werden die verbleibenden Teilnehmer mit der in Teil 1 bestätigten Dosis aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Univeristy of California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Healthcare (IHC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥22 Jahre mit neu diagnostizierter und zytologisch bestätigter und dokumentierter Philadelphia-negativer B-Zell- oder T-Zell-ALL gemäß Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (2016).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 bis 2.
  • Keine vorherige Therapie für ALL wie Chemotherapie und Strahlentherapie vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer einer begrenzten Behandlung (≤7 Tage) mit Kortikosteroiden oder Hydroxyharnstoff und einer intrathekalen Einzeldosis Cytarabin.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver ALL, Burkitt-Leukämie, akuter Leukämie gemischter Abstammung/gemischtem Phänotyp und akuter undifferenzierter Leukämie gemäß WHO-Klassifikation (2016).
  • Patienten mit Down-Syndrom.
  • Patienten mit Hepatitis B (positiv für HBs-Antigen) und Hepatitis C (HCV-Antikörper) bei Aufnahme
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
  • Bekannte Vorgeschichte einer nicht gallensteinbedingten Pankreatitis.
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 3 x Obergrenze des Normalwertes [ULN]; Transaminasen > 10 x ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calaspargase pegol (S95015)
Arzneimittel: Calaspargase Pegol (S95015)

Teil 1: S95015 wird in einer Dosis von 2000 U/m2, 1500 U/m2 oder 1000 U/m2 (Dosisstufe basierend auf Alter und BMI) über eine zweistündige intravenöse Infusion am Tag 4 (oder 5 oder 6) verabreicht. der Induktionsphase, Tage 15 und 43 der Konsolidierungsphase, Tag 22 der vorläufigen Erhaltungsphase und Tage 4 (oder 5 oder 6) und 43 der verzögerten Intensivierungsphase. Die Anfangsdosen von S95015 für Alters- und BMI-Gruppen werden bestätigt.

Die Patienten erhalten vor der Verabreichung von Calaspargase Pegol eine Prämedikation (Paracetamol, Histamin-1-Blocker und Kortikosteroide zur Vorbeugung von Überempfindlichkeitsreaktionen) und andere Chemotherapeutika auf Basis des Behandlungsschemas des CALGB 10403-Protokolls.

Teil 2: Patienten im Alter von 22 bis 39 Jahren + BMI ≤ 35 kg/m2 werden mit S95015 1750 U/m2 behandelt.

Patienten im Alter von 40 bis < 55 Jahren + BMI ≤ 35 kg/m2 werden mit S95015 1500 U/m2 behandelt, unverändert gegenüber Teil 1. Patienten ab 55 Jahren oder solche mit einem BMI über 35 kg/m2 werden nicht mehr aufgenommen in Teil 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) (Teil 1)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach der Verabreichung von Calaspargase pegol an Tag 4 (oder Tag 5 oder Tag 6) in der Phase der Remissionsinduktion.
Einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI); Labortests; Vitalfunktionen; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und AE. UEs wurden während der gesamten Studie gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien 5.0 neu kodiert und bewertet.
Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach der Verabreichung von Calaspargase pegol an Tag 4 (oder Tag 5 oder Tag 6) in der Phase der Remissionsinduktion.
Unerwünschte Ereignisse (UEs) (Teil 2)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der verzögerten Intensivierungsphase.
Einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI); Labortests; Vitalfunktionen; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und UE. UEs wurden während der gesamten Studie gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien 5.0 neu kodiert und bewertet.
Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der verzögerten Intensivierungsphase.
Plasma-Asparaginase-Aktivität (PAA)-Spiegel (Teil 1)
Zeitfenster: Tage 4, 5, 6 (Remissionsinduktionsphase) für PAA-Proben. Tage 11, 18, 25 (Remissionsinduktionsphase) für TDM-Proben.
Die Bewertung von PAA in Teil 1 basiert auf einer Populationsmodellanalyse.
Tage 4, 5, 6 (Remissionsinduktionsphase) für PAA-Proben. Tage 11, 18, 25 (Remissionsinduktionsphase) für TDM-Proben.
Nadir-Plasma-Asparaginase-Aktivität (NPAA) (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 64 (Remissionskonsolidierungsphase).
NPAA-Spiegel ≥ 0,1 U/ml 21 Tage nach der Dosis der Remissionskonsolidierungsphase an Tag 43.
Tag 64 (Remissionskonsolidierungsphase).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Asparaginase-Aktivität (PAA)-Spiegel ≥ 0,1 U/ml zu jedem Zeitpunkt während der Remissionsinduktionsphase bzw. nach der Remissionsinduktionsphase (Teil 2)
Zeitfenster: Tage 4-5-6 & 11-18-25 (Remissionsinduktion); Tage 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidierung); Tage 22-23 & 29-36-43 (Zwischenwartung); Tage 4–5, 43–44 und 11–18–25–50–57–64 (verzögerte Intensivierung) für PAA- bzw. TDM-Proben.
Pharmakodynamisches Kriterium.
Tage 4-5-6 & 11-18-25 (Remissionsinduktion); Tage 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidierung); Tage 22-23 & 29-36-43 (Zwischenwartung); Tage 4–5, 43–44 und 11–18–25–50–57–64 (verzögerte Intensivierung) für PAA- bzw. TDM-Proben.
Plasma-Asparaginase-Aktivität (PAA)-Spiegel ≥ 0,025, ≥ 0,1, ≥ 0,2 oder ≥ 0,4 U/ml zu vordefinierten Zeitpunkten während der Remissionsinduktionsphase bzw. nach der Remissionsinduktionsphase (Teil 2)
Zeitfenster: Tage 4-5-6 & 11-18-25 (Remissionsinduktion); Tage 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidierung); Tage 22-23 & 29-36-43 (Zwischenwartung); Tage 4-5-43-44 und 11-18-25-50-57-64 (verzögerte Intensivierung) für PAA- bzw. TDM-Proben.
Pharmakodynamisches Kriterium.
Tage 4-5-6 & 11-18-25 (Remissionsinduktion); Tage 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Konsolidierung); Tage 22-23 & 29-36-43 (Zwischenwartung); Tage 4-5-43-44 und 11-18-25-50-57-64 (verzögerte Intensivierung) für PAA- bzw. TDM-Proben.
Von PAA abgeleitete maximale Konzentration (Cmax) nach der Dosis der Remissionsinduktionsphase an Tag 4 (Teil 1 und 2).
Zeitfenster: Tage 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (Remissionsinduktion); jeweils für PAA- und TDM-Proben.
Die von PAA abgeleiteten Cmax basieren auf Populationsmodellierungsanalysen.
Tage 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (Remissionsinduktion); jeweils für PAA- und TDM-Proben.
Von PAA abgeleiteter Bereich unter der PAA-Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis Tag 21 (AUC 0-21) nach der Dosis der Remissionsinduktionsphase Tag 4 (Teil 1 und 2).
Zeitfenster: Tage 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (Remissionsinduktion); jeweils für PAA- und TDM-Proben.
Die von PAA abgeleiteten AUC 0-21 basieren auf Populationsmodellierungsanalysen.
Tage 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (Remissionsinduktion); jeweils für PAA- und TDM-Proben.
Minimale Resterkrankung (MRD) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Ende der Remissionsinduktionsphase (Tag 29).
Wirksamkeitskriterium.
Ende der Remissionsinduktionsphase (Tag 29).
Vollständige Remission (CR) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Tag 29 Remissionsinduktionstherapie
Morphologische komplette Remissionsrate (CR), morphologische komplette Remissionsrate mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi).
Tag 29 Remissionsinduktionstherapie
Überleben (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
  • 1 Jahr EFS (ereignisfreies Überleben), DFS (krankheitsfreies Überleben) und OS (Gesamtüberleben)
  • 2 Jahre EFS, DFS, OS
  • 3 Jahre EFS, DFS, OS.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Entwicklung von Anti-Drug (Calaspargase Pegol) Antikörpern (ADA) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: D4, D18, D29 (Remissionsinduktionsphase), D15, D43 (Remissionskonsolidierungsphase), D22 (Zwischenerhaltungsphase), D4, D43 (Verzögerte Intensivierungsphase), Tag 365 (±7) nach der ersten Dosis, Tag 30 danach die letzte Dosis bei Abbruch.
Immunogenitätskriterium.
D4, D18, D29 (Remissionsinduktionsphase), D15, D43 (Remissionskonsolidierungsphase), D22 (Zwischenerhaltungsphase), D4, D43 (Verzögerte Intensivierungsphase), Tag 365 (±7) nach der ersten Dosis, Tag 30 danach die letzte Dosis bei Abbruch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL2-95015-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Calaspargase Pegol (S95015)

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