Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Calaspargase Pegol chez les adultes atteints de TOUS

16 février 2026 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Un essai de phase 2/3 multicentrique, ouvert et à un seul bras évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de la calaspargase pégol pour le traitement des adultes âgés de 22 à plus de 65 ans atteints de LAL Philadelphie négative nouvellement diagnostiquée.

Le but de cette étude de phase 2/3 est de confirmer les doses recommandées et d'évaluer la sécurité et la pharmacodynamie de Calaspargase pegol pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique Philadelphie négative.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera en 2 parties. La partie 1 est une période de rodage de confirmation de dose. La partie 2 recrutera les participants restants à la dose confirmée dans la partie 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Univeristy of California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Intermountain Healthcare (IHC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥ 22 ans avec une LAL à cellules B ou à cellules T à Philadelphie négative nouvellement diagnostiquée et confirmée cytologiquement et documentée selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (2016).
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 à 2.
  • Aucun traitement antérieur pour la LAL tel que la chimiothérapie et la radiothérapie avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un traitement limité (≤7 jours) avec des corticostéroïdes ou de l'hydroxyurée et une dose unique de cytarabine intrathécale.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LAL à chromosome Philadelphie positif, de leucémie de Burkitt, de leucémie aiguë de lignée mixte/phénotype mixte et de leucémie aiguë indifférenciée selon la classification de l'OMS (2016).
  • Patients atteints du syndrome de Down.
  • Patients atteints d'hépatite B (positif pour l'antigène HBs) et d'hépatite C (anticorps anti-VHC) à l'inclusion
  • Participants connus pour être séropositifs.
  • Antécédents connus de pancréatite non liée à des calculs biliaires.
  • Insuffisance hépatique sévère connue (bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ; transaminases > 10 fois la LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calaspargase pégol (S95015)
Médicament: Calaspargase pégol (S95015)

Partie 1 : S95015 sera administré à une dose de 2 000 U/m2, 1 500 U/m2 ou 1 000 U/m2 (niveau de dose basé sur l'âge et l'IMC) via une perfusion intraveineuse de 2 heures au jour 4 (ou 5 ou 6) de la phase d'induction, les jours 15 et 43 de la phase de consolidation, le jour 22 de la phase de maintenance intérimaire et les jours 4 (ou 5, ou 6) et 43 de la phase d'intensification retardée. Les doses initiales du S95015 pour les groupes d'âge et d'IMC seront confirmées.

Les patients recevront une prémédication avant l'administration de calaspargase pegol (acétaminophène, bloqueur de l'histamine-1 et corticostéroïdes pour prévenir la réaction d'hypersensibilité) et d'autres agents de chimiothérapie de base basés sur le schéma thérapeutique du protocole CALGB 10403.

Partie 2 : Les patients âgés de 22 à 39 ans + IMC ≤ 35 kg/m2 seront traités avec S95015 1750 U/m2.

Les patients âgés de 40 à < 55 ans + IMC ≤ 35 kg/m2 seront traités avec S95015 1 500 U/m2, inchangé par rapport à la partie 1. Les patients de 55 ans ou plus ou ceux ayant un IMC supérieur à 35 kg/m2 ne seront plus inscrits. dans la partie 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) (Partie 1)
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à 30 jours après l'administration de Calaspargase pegol au jour 4 (ou jour 5 ou jour 6) dans la phase d'induction de la rémission.
Y compris les événements indésirables liés au traitement (TEAE), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) ; tests de laboratoire; signes vitaux; événements indésirables graves (EIG) et EI. Les EI ont été recodés et évalués tout au long de l'étude conformément aux critères 5.0 du NCI CTCAE.
De la signature de l'ICF jusqu'à 30 jours après l'administration de Calaspargase pegol au jour 4 (ou jour 5 ou jour 6) dans la phase d'induction de la rémission.
Événements indésirables (EI) (Partie 2)
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans la phase d'intensification retardée.
Y compris les événements indésirables liés au traitement (TEAE), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) ; tests de laboratoire; signes vitaux; les événements indésirables graves (EIG) et les EI. Les EI ont été recodés et évalués tout au long de l'étude conformément aux critères 5.0 du NCI CTCAE.
De la signature de l'ICF jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans la phase d'intensification retardée.
Niveau d'activité asparaginase plasmatique (PAA) (Partie 1)
Délai: Jours 4, 5, 6 (phase d'induction de la rémission) pour les échantillons de PAA. Jours 11, 18, 25 (phase d'induction de la rémission) pour les échantillons TDM.
L'évaluation de l'AAP dans la partie 1 est basée sur une analyse de modélisation de la population.
Jours 4, 5, 6 (phase d'induction de la rémission) pour les échantillons de PAA. Jours 11, 18, 25 (phase d'induction de la rémission) pour les échantillons TDM.
Nadir Plasma Asparaginase Activity (NPAA) (Partie 2)
Délai: Jour 64 (phase de consolidation de la rémission).
Niveau de NPAA ≥ 0,1 U/mL 21 jours après la dose du jour 43 de la phase de consolidation de la rémission.
Jour 64 (phase de consolidation de la rémission).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité asparaginase plasmatique (PAA) ≥ 0,1 U/mL à tout moment pendant la phase d'induction de la rémission et la phase d'induction post-rémission, respectivement (Partie 2)
Délai: Jours 4-5-6 et 11-18-25 (induction de la rémission) ; Jours 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Consolidation) ; Jours 22-23 & 29-36-43 (maintenance provisoire) ; Jours 4-5,43-44 et 11-18-25-50-57-64 (intensification retardée) pour les échantillons PAA et TDM respectivement.
Critère pharmacodynamique.
Jours 4-5-6 et 11-18-25 (induction de la rémission) ; Jours 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Consolidation) ; Jours 22-23 & 29-36-43 (maintenance provisoire) ; Jours 4-5,43-44 et 11-18-25-50-57-64 (intensification retardée) pour les échantillons PAA et TDM respectivement.
Niveau d'activité asparaginase plasmatique (PAA) ≥0,025, ≥0,1, ≥0,2 ou ≥0,4 U/mL à des moments prédéfinis pendant la phase d'induction de la rémission et la phase d'induction post-rémission, respectivement (Partie 2)
Délai: Jours 4-5-6 et 11-18-25 (induction de la rémission) ; Jours 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Consolidation) ; Jours 22-23 & 29-36-43 (maintenance provisoire) ; Jours 4-5-43-44 et 11-18-25-50-57-64 (intensification retardée) pour les échantillons PAA et TDM respectivement.
Critère pharmacodynamique.
Jours 4-5-6 et 11-18-25 (induction de la rémission) ; Jours 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Consolidation) ; Jours 22-23 & 29-36-43 (maintenance provisoire) ; Jours 4-5-43-44 et 11-18-25-50-57-64 (intensification retardée) pour les échantillons PAA et TDM respectivement.
Concentration maximale dérivée du PAA (Cmax) après la dose du jour 4 de la phase d'induction de la rémission (parties 1 et 2).
Délai: Jours 4, 5, 6 et 11, 18, 25 (induction de la rémission) ; pour les échantillons PAA et TDM respectivement.
Les Cmax dérivées du PAA sont basées sur une analyse de modélisation de la population.
Jours 4, 5, 6 et 11, 18, 25 (induction de la rémission) ; pour les échantillons PAA et TDM respectivement.
Zone dérivée du PAA sous la courbe temporelle du PAA du temps 0 au jour 21 (AUC 0-21) après la dose du jour 4 de la phase d'induction de la rémission (parties 1 et 2).
Délai: Jours 4, 5, 6 et 11, 18, 25 (induction de la rémission) ; pour les échantillons PAA et TDM respectivement.
Les ASC 0-21 dérivées du PAA sont basées sur une analyse de modélisation de la population.
Jours 4, 5, 6 et 11, 18, 25 (induction de la rémission) ; pour les échantillons PAA et TDM respectivement.
Maladie résiduelle minimale (MRM) (Partie 1 et 2)
Délai: Phase d'induction de fin de rémission (jour 29).
Critère d'efficacité.
Phase d'induction de fin de rémission (jour 29).
Rémission complète (RC) (Partie 1 et 2)
Délai: Traitement d'induction de la rémission au jour 29
Taux de rémission complète morphologique (CR), taux de rémission complète morphologique avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi).
Traitement d'induction de la rémission au jour 29
Survie (Partie 1 et 2)
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
  • EFS à 1 an (survie sans événement), DFS (survie sans maladie) et OS (survie globale)
  • 2 ans EFS, DFS, OS
  • 3 ans EFS, DFS, OS.
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Développement d'anticorps anti-médicament (calaspargase pegol) (ADA) (parties 1 et 2)
Délai: J4, J18, J29 (Phase d'induction de la rémission), J15, J43 (Phase de consolidation de la rémission), J22 (Phase d'entretien intermédiaire), J4, J43 (Phase d'intensification retardée), Jour 365 (±7) après la première dose, Jour 30 après la dernière dose si arrêt.
Critère d'immunogénicité.
J4, J18, J29 (Phase d'induction de la rémission), J15, J43 (Phase de consolidation de la rémission), J22 (Phase d'entretien intermédiaire), J4, J43 (Phase d'intensification retardée), Jour 365 (±7) après la première dose, Jour 30 après la dernière dose si arrêt.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaborateurs

ADIR, a Servier Group company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL2-95015-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.

De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • parrainé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
  2. Protocole d'étude
  3. Plan d'analyse statistique
  4. Formulaire de consentement éclairé
  5. Rapport d'étude clinique
  6. Données d'essais cliniques au niveau de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner