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ALL の成人における Calaspargase Pegol

2024年2月2日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

フィラデルフィア陰性ALLと新たに診断された22歳から65歳以上の成人の治療に対するカラスパルガーゼ ペゴルの安全性と薬物動態を評価する、多施設共同、非盲検、単群第2/3相試験。

この第 2/3 相試験の目的は、フィラデルフィア陰性急性リンパ芽球性白血病の成人患者の治療における Calaspargase pegol の推奨用量を確認し、安全性と薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査は 2 部構成で実施されます。 パート 1 は、投与量確認の慣らし期間です。 パート 2 では、パート 1 で確認された用量で残りの参加者を登録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

122

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
  • 電話番号：+33 1 55 72 43 66
  • メール：scientificinformation@servier.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 引きこもった
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：626-218-3279
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Univeristy of California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
        • コンタクト：
          • 電話番号：714-456-5153
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medicine
        • コンタクト：
          • 電話番号：626-218-3279
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • まだ募集していません
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • コンタクト：
          • 電話番号：410-614-9106
        • コンタクト：
          • 電話番号：+1 410 614 72
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：410-328-6841
    • Massachusetts
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：646-501-4818
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 引きこもった
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 引きこもった
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • まだ募集していません
        • Baptist Clinical Research Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：901-752-6131
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
        • コンタクト：
          • 電話番号：206-606-1202

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -世界保健機関（WHO）分類（2016）により、新たに診断され、細胞学的に確認され、文書化されたフィラデルフィア陰性B細胞またはT細胞ALLを有する22歳以上。
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）0～2。
  • -インフォームドコンセントに署名する前に化学療法や放射線療法などのALLの以前の治療を受けていない コルチコステロイドまたはヒドロキシ尿素による限定的な治療（7日以内）および髄腔内シタラビンの単回投与を除く。

除外基準:

  • フィラデルフィア染色体陽性ALL、バーキット白血病、混合系統/混合表現型急性白血病、およびWHO分類（2016年）による急性未分化白血病の患者。
  • ダウン症候群の患者。
  • 組み入れ時にB型肝炎（HBs抗原陽性）、C型肝炎（HCV抗体）の患者
  • -HIV陽性であることがわかっている参加者。
  • -非胆石関連膵炎の既知の病歴。
  • -既知の重度の肝障害（ビリルビン> 3 x正常上限[ULN];トランスアミナーゼ> ULNの10倍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カラスパルガーゼ ペゴル (S95015)
薬：カラスパルガーゼ ペゴル (S95015)

パート 1: S95015 は、4 日目 (または 5、または 6) に 2000 U/m2、1500 U/m2、または 1000 U/m2 (年齢および BMI に基づく用量レベル) の用量で 2 時間の静脈内注入によって投与されます。導入期の15日目と43日目、中間維持期の22日目、遅延強化期の4日目（または5日目、または6日目）と43日目。 年齢およびBMIグループに対するS95015の開始用量が確認されます。

患者は、CALGB 10403 プロトコール治療計画に基づいて、カラスパルガーゼ ペゴルの投与前に前投薬（アセトアミノフェン、ヒスタミン 1 遮断薬、および過敏反応を防ぐためのコルチコステロイド）およびその他の主要な化学療法剤を受けます。

パート 2: 22 ～ 39 歳 + BMI ≤ 35 kg/m2 の患者は、S95015 1750 U/m2 で治療されます。

40 歳以上 55 歳未満 + BMI ≤ 35 kg/m2 の患者は、パート 1 から変更なく S95015 1500 U/m2 で治療されます。55 歳以上の患者または BMI が 35 kg/m2 を超える患者は登録されなくなります。パート2へ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) (パート 1)
時間枠：ICF に署名してから寛解導入期の 4 日目 (または 5 日目または 6 日目) の Calaspargase pegol 投与後 30 日まで。
治療に起因する有害事象（TEAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）を含みます。実験室試験;バイタルサイン;重大な有害事象 (SAE) および AE。 NCI CTCAE 基準 5.0 に従って、調査全体で記録および評価された AE。
ICF に署名してから寛解導入期の 4 日目 (または 5 日目または 6 日目) の Calaspargase pegol 投与後 30 日まで。
有害事象 (AE) (パート 2)
時間枠：ICFに署名してから、遅延強化段階での治験薬の最終投与から30日後まで。
治療に起因する有害事象（TEAE）、特に関心のある有害事象（AESI）を含みます。実験室試験;バイタルサイン;重大な有害事象 (SAE) および AE。 NCI CTCAE 基準 5.0 に従って、調査全体で記録および評価された AE。
ICFに署名してから、遅延強化段階での治験薬の最終投与から30日後まで。
血漿アスパラギナーゼ活性 (PAA) レベル (パート 1)
時間枠：PAA サンプルの 4、5、6 日目 (寛解導入期)。 TDM サンプルの 11、18、25 日目 (寛解導入期)。
パート 1 の PAA の評価は、母集団モデリング分析に基づいています。
PAA サンプルの 4、5、6 日目 (寛解導入期)。 TDM サンプルの 11、18、25 日目 (寛解導入期)。
Nadir 血漿アスパラギナーゼ活性 (NPAA) (パート 2)
時間枠：64日目（寛解強化期）。
-寛解強化フェーズの43日目の投与から21日後のNPAAレベル≥0.1 U / mL。
64日目（寛解強化期）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-血漿アスパラギナーゼ活性（PAA）レベルは、寛解導入期および寛解導入期後のいずれかの時点でそれぞれ0.1 U / mL以上（パート2）
時間枠：4-5-6 日目 & 11-18-25 日目 (寛解導入);日 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (統合); 22 ～ 23 日および 29 ～ 36 ～ 43 日 (暫定メンテナンス);それぞれPAAおよびTDMサンプルの4〜5、43〜44日目および11〜18〜25〜50〜57〜64日目（遅延強化）。
薬力学基準。
4-5-6 日目 & 11-18-25 日目 (寛解導入);日 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (統合); 22 ～ 23 日および 29 ～ 36 ～ 43 日 (暫定メンテナンス);それぞれPAAおよびTDMサンプルの4〜5、43〜44日目および11〜18〜25〜50〜57〜64日目（遅延強化）。
-血漿アスパラギナーゼ活性（PAA）レベルが、寛解導入期および寛解導入期後の事前定義された時点で、それぞれ≧0.025、≧0.1、≧0.2、または≧0.4 U/mL（パート2）
時間枠：4-5-6 日目 & 11-18-25 日目 (寛解導入);日 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (統合); 22 ～ 23 日および 29 ～ 36 ～ 43 日 (暫定メンテナンス); PAAおよびTDMサンプルの場合、それぞれ4-5-43-44日および11-18-25-50-57-64日(遅延強化)。
薬力学基準。
4-5-6 日目 & 11-18-25 日目 (寛解導入);日 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (統合); 22 ～ 23 日および 29 ～ 36 ～ 43 日 (暫定メンテナンス); PAAおよびTDMサンプルの場合、それぞれ4-5-43-44日および11-18-25-50-57-64日(遅延強化)。
寛解導入期 4 日目の投与後の PAA 由来の最大濃度 (Cmax) (パート 1 および 2)。
時間枠：4、5、6 & 11、18、25 日目 (寛解導入);それぞれPAAおよびTDMサンプル用。
PAA 由来の Cmax は、母集団モデリング分析に基づいています。
4、5、6 & 11、18、25 日目 (寛解導入);それぞれPAAおよびTDMサンプル用。
寛解導入期の４日目の投薬（パート１および２）後の０時間から２１日目までのＰＡＡ時間曲線下のＰＡＡ由来面積（ＡＵＣ ０～２１）。
時間枠：4、5、6 & 11、18、25 日目 (寛解導入);それぞれPAAおよびTDMサンプル用。
PAA 由来の AUC 0 ～ 21 は、母集団モデリング分析に基づいています。
4、5、6 & 11、18、25 日目 (寛解導入);それぞれPAAおよびTDMサンプル用。
微小残存病変 (MRD) (パート 1 および 2)
時間枠：寛解導入段階の終了 (29 日目)。
有効性基準。
寛解導入段階の終了 (29 日目)。
完全寛解 (CR) (パート 1 および 2)
時間枠：寛解導入療法29日目
形態学的完全寛解率 (CR)、不完全血球数回復を伴う形態学的完全寛解率 (CRi)。
寛解導入療法29日目
サバイバル (パート 1 および 2)
時間枠：研究完了まで平均3ヶ月。
  • 1年EFS（イベントフリー生存）、DFS（無病生存）およびOS（全生存）
  • 2 年間の EFS、DFS、OS
  • 3 年間の EFS、DFS、OS。
研究完了まで平均3ヶ月。
抗薬物 (calaspargase pegol) 抗体 (ADA) の開発 (その 1 と 2)
時間枠：D4、D18、D29（寛解導入期）、D15、D43（寛解定着期）、D22（中間維持期）、D4、D43（遅延強化期）、初回投与後365日（±7）、30日後中止の場合は最後の投与。
免疫原性の基準。
D4、D18、D29（寛解導入期）、D15、D43（寛解定着期）、D22（中間維持期）、D4、D43（遅延強化期）、初回投与後365日（±7）、30日後中止の場合は最後の投与。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Internationales Servier

協力者

ADIR, a Servier Group company

捜査官

  • 主任研究者：Daniel J. DeAngelo, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月7日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL2-95015-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。

すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
  • ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 この範囲では、EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付が考慮されます。

さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • セルヴィエ協賛
  • 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
  • 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。 研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
  2. 研究プロトコル
  3. 統計分析計画
  4. インフォームド コンセント フォーム
  5. 臨床研究報告書
  6. 研究レベルの臨床試験データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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