Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calaspargase Pegol bij volwassenen met ALL

16 februari 2026 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Een multicenter, open-label, eenarmige fase 2/3-studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van Calaspargase Pegol voor de behandeling van volwassenen van 22 tot >65 jaar met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-negatieve ALL.

Het doel van dit fase 2/3-onderzoek is het bevestigen van de aanbevolen doseringen en het evalueren van de veiligheid en farmacodynamiek van Calaspargase pegol voor de behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia-negatieve acute lymfoblastische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Deel 1 is een inloopperiode voor dosisbevestiging. Deel 2 zal de resterende deelnemers inschrijven met de dosis zoals bevestigd in Deel 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Univeristy of California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Intermountain Healthcare (IHC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥22 jaar met nieuw gediagnosticeerde en cytologisch bevestigde en gedocumenteerde Philadelphia-negatieve B-cel of T-cel ALL volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (2016).
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 tot 2.
  • Geen voorafgaande therapie voor ALL, zoals chemotherapie en bestraling vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming, behalve voor een beperkte behandeling (≤7 dagen) met corticosteroïden of hydroxyurea en een enkele dosis intrathecaal cytarabine.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve ALL, Burkitt-leukemie, gemengde afstamming/gemengd fenotype acute leukemie en acute ongedifferentieerde leukemie volgens WHO-classificatie (2016).
  • Patiënten met het syndroom van Down.
  • Patiënten met hepatitis B (positief voor HBs-antigeen) en hepatitis C (HCV-antilichaam) bij opname
  • Deelnemers waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
  • Bekende geschiedenis van niet-galsteengerelateerde pancreatitis.
  • Bekende ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine >3 x bovengrens van normaal [ULN]; transaminasen >10 keer ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calaspargase pegol (S95015)
Geneesmiddel: Calaspargase pegol (S95015)

Deel 1: S95015 wordt toegediend in een dosis van 2000 E/m2, 1500 E/m2 of 1000 E/m2 (dosisniveau gebaseerd op leeftijd en BMI) via een 2 uur durend intraveneus infuus op dag 4 (of 5, of 6) van de inductiefase, dagen 15 en 43 van de consolidatiefase, dag 22 van de tussentijdse onderhoudsfase en dagen 4 (of 5, of 6) en 43 van de uitgestelde intensiveringsfase. S95015-startdoses voor leeftijds- en BMI-groepen zullen worden bevestigd.

Patiënten zullen voorafgaand aan de toediening van calaspargase pegol premedicatie krijgen (paracetamol, histamine-1-blokker en corticosteroïden om overgevoeligheidsreacties te voorkomen) en andere basischemotherapiemiddelen, gebaseerd op het behandelregime van het CALGB 10403-protocol.

Deel 2: Patiënten van 22 tot 39 jaar + BMI ≤ 35 kg/m2 worden behandeld met S95015 1750 E/m2.

Patiënten van 40 tot < 55 jaar + BMI ≤ 35 kg/m2 worden behandeld met S95015 1500 E/m2, ongewijzigd ten opzichte van Deel 1. Patiënten van 55 jaar of ouder of patiënten met een BMI groter dan 35 kg/m2 worden niet langer geïncludeerd naar deel 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) (Deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de ICF tot en met 30 dagen na de toediening van Calaspargase pegol op dag 4 (of dag 5 of dag 6) in de remissie-inductiefase.
Waaronder tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), bijwerkingen van speciale belangen (AESI); laboratorium testen; vitale functies; ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en AE. AE's opnieuw gecodeerd en geëvalueerd tijdens het onderzoek in overeenstemming met NCI CTCAE-criteria 5.0.
Vanaf ondertekening van de ICF tot en met 30 dagen na de toediening van Calaspargase pegol op dag 4 (of dag 5 of dag 6) in de remissie-inductiefase.
Bijwerkingen (AE's) (Deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de ICF tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de vertraagde intensiveringsfase.
Inclusief tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI); laboratorium testen; vitale functies; ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen. AE's opnieuw gecodeerd en geëvalueerd tijdens het onderzoek in overeenstemming met NCI CTCAE-criteria 5.0.
Vanaf ondertekening van de ICF tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de vertraagde intensiveringsfase.
Niveau van plasma-asparaginase-activiteit (PAA) (deel 1)
Tijdsspanne: Dag 4, 5, 6 (remissie-inductiefase) voor PAA-monsters. Dag 11, 18, 25 (remissie-inductiefase) voor TDM-monsters.
Beoordeling van PAA in deel 1 is gebaseerd op populatiemodelleringsanalyse.
Dag 4, 5, 6 (remissie-inductiefase) voor PAA-monsters. Dag 11, 18, 25 (remissie-inductiefase) voor TDM-monsters.
Nadir plasma-asparaginase-activiteit (NPAA) (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 64 (Consolidatiefase van remissie).
NPAA-spiegel ≥0,1 E/ml 21 dagen na de dosis van dag 43 van de remissieconsolidatiefase.
Dag 64 (Consolidatiefase van remissie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau plasma-asparaginase-activiteit (PAA) ≥0,1 E/ml op enig moment tijdens respectievelijk remissie-inductiefase en post-remissie-inductiefase (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 4-5-6 & 18-11-25 (Remissie-inductie); Dagen 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Consolidatie); Dagen 22-23 & 29-36-43 (Tussentijds onderhoud); Dagen 4-5,43-44 & 11-18-25-50-57-64 (vertraagde intensivering) voor respectievelijk PAA- en TDM-monsters.
Farmacodynamisch criterium.
Dag 4-5-6 & 18-11-25 (Remissie-inductie); Dagen 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Consolidatie); Dagen 22-23 & 29-36-43 (Tussentijds onderhoud); Dagen 4-5,43-44 & 11-18-25-50-57-64 (vertraagde intensivering) voor respectievelijk PAA- en TDM-monsters.
Niveau plasma-asparaginase-activiteit (PAA) ≥ 0,025, ≥ 0,1, ≥ 0,2 of ≥ 0,4 E/ml op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens respectievelijk de remissie-inductiefase en de post-remissie-inductiefase (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 4-5-6 & 18-11-25 (Remissie-inductie); Dagen 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Consolidatie); Dagen 22-23 & 29-36-43 (Tussentijds onderhoud); Dagen 4-5-43-44 & 11-18-25-50-57-64 (vertraagde intensivering) voor respectievelijk PAA- en TDM-monsters.
Farmacodynamisch criterium.
Dag 4-5-6 & 18-11-25 (Remissie-inductie); Dagen 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (Consolidatie); Dagen 22-23 & 29-36-43 (Tussentijds onderhoud); Dagen 4-5-43-44 & 11-18-25-50-57-64 (vertraagde intensivering) voor respectievelijk PAA- en TDM-monsters.
PAA-afgeleide maximale concentratie (Cmax) na de dosis van dag 4 van de remissie-inductiefase (deel 1 en 2).
Tijdsspanne: Dag 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remissie-inductie); voor respectievelijk PAA- en TDM-samples.
PAA-afgeleide Cmax zijn gebaseerd op analyse van populatiemodellering.
Dag 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remissie-inductie); voor respectievelijk PAA- en TDM-samples.
PAA-afgeleid gebied onder de PAA-tijdcurve van tijd 0 tot dag 21 (AUC 0-21) na de dosis van dag 4 van de remissie-inductiefase (deel 1 en 2).
Tijdsspanne: Dag 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remissie-inductie); voor respectievelijk PAA- en TDM-samples.
PAA-afgeleide AUC 0-21 zijn gebaseerd op analyse van populatiemodellering.
Dag 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remissie-inductie); voor respectievelijk PAA- en TDM-samples.
Minimale residuele ziekte (MRD) (Deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Einde van de inductiefase van remissie (dag 29).
Werkzaamheidscriterium.
Einde van de inductiefase van remissie (dag 29).
Volledige remissie (CR) (Deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Dag 29 remissie-inductietherapie
Morfologisch percentage volledige remissie (CR), morfologisch percentage volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi).
Dag 29 remissie-inductietherapie
Overleven (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 3 maanden.
  • 1-jaars EFS (gebeurtenisvrije overleving), DFS (ziektevrije overleving) en OS (algehele overleving)
  • 2 jaar EFS, DFS, OS
  • 3 jaar EFS, DFS, OS.
Door studie afronding gemiddeld 3 maanden.
Anti-drug (calaspargase pegol) antilichaam (ADA) ontwikkeling (Deel 1 en 2)
Tijdsspanne: D4, D18, D29 (remissie-inductiefase), D15, D43 (remissieconsolidatiefase), D22 (tussentijdse onderhoudsfase), D4, D43 (vertraagde intensiveringsfase), dag 365 (±7) na de eerste dosis, dag 30 daarna de laatste dosis als stopzetting.
Immunogeniciteitscriterium.
D4, D18, D29 (remissie-inductiefase), D15, D43 (remissieconsolidatiefase), D22 (tussentijdse onderhoudsfase), D4, D43 (vertraagde intensiveringsfase), dag 365 (±7) na de eerste dosis, dag 30 daarna de laatste dosis als stopzetting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Medewerkers

ADIR, a Servier Group company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL2-95015-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.

Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies:

  • gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.

Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:

  • gesponsord door Servier
  • met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
  • voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
  2. Leerprotocool
  3. Statistisch analyseplan
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
  5. Klinisch onderzoeksrapport
  6. Gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren