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Calaspargase Pegol en adultos con LLA

2 de febrero de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Un ensayo multicéntrico, abierto, de un solo grupo de fase 2/3 que evalúa la seguridad y la farmacocinética de calaspargase pegol para el tratamiento de adultos de 22 a >65 años con LLA con resultados negativos para Filadelfia recién diagnosticados.

El objetivo de este estudio de fase 2/3 es confirmar las dosis recomendadas y evaluar la seguridad y la farmacodinámica de Calaspargase pegol para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda Filadelfia negativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en 2 partes. La parte 1 es un período de preparación para la confirmación de la dosis. La Parte 2 inscribirá a los participantes restantes en la dosis confirmada en la Parte 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
  • Número de teléfono: +33 1 55 72 43 66
  • Correo electrónico: scientificinformation@servier.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Retirado
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 626-218-3279
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Univeristy of California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 714-456-5153
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 626-218-3279
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Aún no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 410-614-9106
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +1 410 614 72
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 410-328-6841
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 646-501-4818
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Retirado
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Retirado
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Aún no reclutando
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 901-752-6131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 206-606-1202

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥22 años con LLA de células T o de células B negativas para Filadelfia recién diagnosticada y confirmada citológicamente y documentada según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (2016).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0 a 2.
  • Sin tratamiento previo para la LLA, como quimioterapia y radioterapia, antes de firmar el consentimiento informado, excepto por un tratamiento limitado (≤7 días) con corticosteroides o hidroxiurea y una dosis única de citarabina intratecal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LLA con cromosoma Filadelfia positivo, leucemia de Burkitt, leucemia aguda de linaje mixto/fenotipo mixto y leucemia aguda indiferenciada según la clasificación de la OMS (2016).
  • Pacientes con síndrome de Down.
  • Pacientes con Hepatitis B (positivo para antígeno HBs) y Hepatitis C (anticuerpo VHC) en el momento de la inclusión
  • Participantes que se sabe que son seropositivos.
  • Antecedentes conocidos de pancreatitis no relacionada con cálculos biliares.
  • Insuficiencia hepática grave conocida (bilirrubina >3 veces el límite superior de lo normal [LSN]; transaminasas >10 veces el LSN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pegol calaspargasa (S95015)
Droga: Pegol de calaspargasa (S95015)

Parte 1: S95015 se administrará en dosis de 2000 U/m2, 1500 U/m2 o 1000 U/m2 (nivel de dosis según la edad y el IMC) mediante una infusión intravenosa de 2 horas el día 4 (o 5 o 6) de la fase de inducción, los días 15 y 43 de la fase de consolidación, el día 22 de la fase de mantenimiento intermedio y los días 4 (o 5, o 6) y 43 de la fase de intensificación retrasada. Se confirmarán las dosis iniciales de S95015 para grupos de edad e IMC.

Los pacientes recibirán premedicación antes de la administración de calaspargasa pegol (acetaminofén, bloqueador de histamina-1 y corticosteroides para prevenir reacciones de hipersensibilidad) y otros agentes de quimioterapia principales según el régimen de tratamiento del protocolo CALGB 10403.

Parte 2: Los pacientes de 22 a 39 años + IMC ≤ 35 kg/m2 serán tratados con S95015 1750 U/m2.

Los pacientes de 40 a <55 años + IMC ≤ 35 kg/m2 serán tratados con S95015 1500 U/m2, sin cambios con respecto a la Parte 1. Los pacientes de 55 años o más o aquellos con un IMC superior a 35 kg/m2 ya no serán inscritos. en la Parte 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AA) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta 30 días después de la administración de Calaspargase pegol en el Día 4 (o Día 5 o Día 6) en la fase de Inducción a la Remisión.
Incluyendo eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de interés especial (AESI); Pruebas de laboratorio; signos vitales; eventos adversos graves (SAE) y EA. Los AA registrados y evaluados a lo largo del estudio de acuerdo con los criterios NCI CTCAE 5.0.
Desde la firma del ICF hasta 30 días después de la administración de Calaspargase pegol en el Día 4 (o Día 5 o Día 6) en la fase de Inducción a la Remisión.
Eventos adversos (AE) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en fase de Intensificación Diferida.
Incluyendo eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de especial interés (AESI); Pruebas de laboratorio; signos vitales; eventos adversos graves (SAE) y AE. Los AA registrados y evaluados a lo largo del estudio de acuerdo con los criterios NCI CTCAE 5.0.
Desde la firma del ICF hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en fase de Intensificación Diferida.
Nivel de actividad de asparaginasa en plasma (PAA) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Días 4, 5, 6 (fase de inducción a la remisión) para muestras de PAA. Días 11, 18, 25 (fase de inducción a la remisión) para muestras TDM.
La evaluación de PAA en la Parte 1 se basa en el análisis de modelos de población.
Días 4, 5, 6 (fase de inducción a la remisión) para muestras de PAA. Días 11, 18, 25 (fase de inducción a la remisión) para muestras TDM.
Actividad nadir de asparaginasa plasmática (NPAA) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Día 64 (Fase de Consolidación de la Remisión).
Nivel de NPAA ≥0,1 U/ml 21 días después de la dosis del día 43 de la fase de consolidación de la remisión.
Día 64 (Fase de Consolidación de la Remisión).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad de asparaginasa en plasma (PAA) ≥0,1 U/mL en cualquier momento durante la fase de inducción a la remisión y la fase posterior a la inducción a la remisión, respectivamente (Parte 2)
Periodo de tiempo: Días 4-5-6 y 11-18-25 (Inducción a la Remisión); Días 15-16-43-44 y 22-29-36-50-57-64 (Consolidación); Días 22-23 y 29-36-43 (Mantenimiento Interino); Días 4-5,43-44 y 11-18-25-50-57-64 (intensificación retardada) para muestras PAA y TDM respectivamente.
Criterio de farmacodinamia.
Días 4-5-6 y 11-18-25 (Inducción a la Remisión); Días 15-16-43-44 y 22-29-36-50-57-64 (Consolidación); Días 22-23 y 29-36-43 (Mantenimiento Interino); Días 4-5,43-44 y 11-18-25-50-57-64 (intensificación retardada) para muestras PAA y TDM respectivamente.
Nivel de actividad de asparaginasa en plasma (PAA) ≥0,025, ≥0,1, ≥0,2 o ≥0,4 U/mL en puntos de tiempo predefinidos durante la fase de inducción a la remisión y la fase posterior a la inducción a la remisión, respectivamente (Parte 2)
Periodo de tiempo: Días 4-5-6 y 11-18-25 (Inducción a la Remisión); Días 15-16-43-44 y 22-29-36-50-57-64 (Consolidación); Días 22-23 y 29-36-43 (Mantenimiento Interino); Días 4-5-43-44 y 11-18-25-50-57-64 (intensificación retardada) para muestras PAA y TDM respectivamente.
Criterio de farmacodinamia.
Días 4-5-6 y 11-18-25 (Inducción a la Remisión); Días 15-16-43-44 y 22-29-36-50-57-64 (Consolidación); Días 22-23 y 29-36-43 (Mantenimiento Interino); Días 4-5-43-44 y 11-18-25-50-57-64 (intensificación retardada) para muestras PAA y TDM respectivamente.
Concentración máxima derivada de PAA (Cmax) después de la dosis del día 4 de la fase de inducción de la remisión (partes 1 y 2).
Periodo de tiempo: Días 4, 5, 6 y 11, 18, 25 (Inducción a la Remisión); para muestras PAA y TDM respectivamente.
La Cmax derivada de PAA se basa en el análisis de modelos de población.
Días 4, 5, 6 y 11, 18, 25 (Inducción a la Remisión); para muestras PAA y TDM respectivamente.
Área derivada de PAA bajo la curva de tiempo de PAA desde el momento 0 hasta el día 21 (AUC 0-21) después de la dosis del día 4 de la fase de inducción a la remisión (partes 1 y 2).
Periodo de tiempo: Días 4, 5, 6 y 11, 18, 25 (Inducción a la Remisión); para muestras PAA y TDM respectivamente.
Las AUC 0-21 derivadas de PAA se basan en el análisis de modelos de población.
Días 4, 5, 6 y 11, 18, 25 (Inducción a la Remisión); para muestras PAA y TDM respectivamente.
Enfermedad mínima residual (MRD) (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Fin de la fase de inducción a la remisión (Día 29).
Criterio de eficacia.
Fin de la fase de inducción a la remisión (Día 29).
Remisión completa (RC) (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Día 29 terapia de inducción a la remisión
Tasa de remisión completa (CR) morfológica, tasa de remisión completa morfológica con recuperación incompleta del hemograma (CRi).
Día 29 terapia de inducción a la remisión
Supervivencia (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio un promedio de 3 meses.
  • EFS (supervivencia libre de eventos) de 1 año, DFS (supervivencia libre de enfermedad) y OS (supervivencia general)
  • 2 años EFS, DFS, OS
  • 3 años EFS, DFS, OS.
A través de la finalización del estudio un promedio de 3 meses.
Desarrollo de anticuerpos antidrogas (calaspargasa pegol) (ADA) (partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: D4, D18, D29 (Fase de inducción de la remisión), D15, D43 (Fase de consolidación de la remisión), D22 (Fase de mantenimiento provisional), D4, D43 (Fase de intensificación retardada), Día 365 (±7) después de la primera dosis, Día 30 después la última dosis si se suspende.
Criterio de inmunogenicidad.
D4, D18, D29 (Fase de inducción de la remisión), D15, D43 (Fase de consolidación de la remisión), D22 (Fase de mantenimiento provisional), D4, D43 (Fase de intensificación retardada), Día 365 (±7) después de la primera dosis, Día 30 después la última dosis si se suspende.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL2-95015-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.

Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:

  • utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
  • donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.

Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:

  • patrocinado por Servier
  • con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
  • para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
  2. Protocolo de estudio
  3. Plan de Análisis Estadístico
  4. Formulario de consentimiento informado
  5. Informe de estudio clínico
  6. Datos de ensayos clínicos a nivel de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pegol de calaspargasa (S95015)

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