Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calaspargase Pegol aikuisilla, joilla on KAIKKI

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Monikeskus, avoin, yhden käden vaiheen 2/3 koe, jossa arvioidaan Calaspargase Pegolin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 22–>65-vuotiaiden aikuisten, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-negatiivinen ALL.

Tämän vaiheen 2/3 tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa suositellut annokset ja arvioida Calaspargase pegolin turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa Philadelphia-negatiivista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan 2 osassa. Osa 1 on annoksen vahvistusjakso. Osa 2 ilmoittaa jäljellä olevat osallistujat osassa 1 vahvistetulla annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Univeristy of California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Intermountain Healthcare (IHC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 22 vuotta ja äskettäin diagnosoitu ja sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu Philadelphia-negatiivinen B-solu tai T-solu ALL Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan (2016).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0–2.
  • Ei aikaisempaa ALL-hoitoa, kuten kemoterapiaa ja sädehoitoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta rajoitettua hoitoa (≤7 päivää) kortikosteroideilla tai hydroksiurealla ja kerta-annoksella intratekaalista sytarabiinia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL, Burkittin leukemia, sekalinjainen/sekoitettu fenotyyppinen akuutti leukemia ja akuutti erilaistumaton leukemia WHO:n luokituksen mukaan (2016).
  • Potilaat, joilla on Downin syndrooma.
  • Potilaat, joilla on B-hepatiitti (positiivinen HBs-antigeenille) ja C-hepatiitti (HCV-vasta-aine) mukaan otettaessa
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  • Tunnettu ei-sappikiviin liittyvä haimatulehdus.
  • Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3 x normaalin yläraja [ULN]; transaminaasit > 10 kertaa ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Calaspargase pegol (S95015)
Lääke: Calaspargase pegol (S95015)

Osa 1: S95015 annetaan annoksella 2000 U/m2, 1500 U/m2 tai 1000 U/m2 (annostaso iän ja BMI:n perusteella) 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 4 (tai 5. tai 6.) induktiovaiheen päivät 15 ja 43 konsolidointivaiheessa, päivä 22 välivaiheen ylläpitovaiheessa ja päivät 4 (tai 5 tai 6) ja 43 viivästetty tehostusvaihe. S95015-aloitusannokset ikä- ja BMI-ryhmille vahvistetaan.

Potilaat saavat esilääkitystä ennen kalaspargaasipegolin antamista (asetaminofeeni, histamiini-1-salpaaja ja kortikosteroidit yliherkkyysreaktion estämiseksi) ja muita selkärangan kemoterapia-aineita, jotka perustuvat CALGB 10403 -protokollan hoito-ohjelmaan.

Osa 2: Potilaat, joiden ikä on 22–39 vuotta + BMI ≤ 35 kg/m2, hoidetaan S95015 1750 U/m2:lla.

Potilaita, joiden ikä on 40–<55 vuotta + BMI ≤ 35 kg/m2, hoidetaan S95015 1500 U/m2:lla, sama kuin osa 1. Potilaita, jotka ovat vähintään 55-vuotiaita tai joiden BMI on yli 35 kg/m2, ei enää oteta mukaan. osaan 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) (osa 1)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään Calaspargase pegol -annon jälkeen päivänä 4 (tai päivänä 5 tai päivänä 6) remission induktiovaiheessa.
Mukaan lukien hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), erityistä etua koskevat haittatapahtumat (AESI); laboratoriokokeet; elonmerkit; vakavat haittatapahtumat (SAE) ja AE. AE:t koodattiin uudelleen ja arvioitiin koko tutkimuksen ajan NCI CTCAE -kriteerien 5.0 mukaisesti.
ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään Calaspargase pegol -annon jälkeen päivänä 4 (tai päivänä 5 tai päivänä 6) remission induktiovaiheessa.
Haittatapahtumat (AE) (osa 2)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta viivästyneessä tehostamisvaiheessa.
Mukaan lukien hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI); laboratoriokokeet; elonmerkit; vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittavaikutuksia. AE:t koodattiin uudelleen ja arvioitiin koko tutkimuksen ajan NCI CTCAE -kriteerien 5.0 mukaisesti.
ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta viivästyneessä tehostamisvaiheessa.
Plasman asparaginaasiaktiivisuus (PAA) (osa 1)
Aikaikkuna: Päivät 4, 5, 6 (remission induktiovaihe) PAA-näytteille. Päivät 11, 18, 25 (remission induktiovaihe) TDM-näytteille.
Osan 1 PAA:n arviointi perustuu populaatiomallinnusanalyysiin.
Päivät 4, 5, 6 (remission induktiovaihe) PAA-näytteille. Päivät 11, 18, 25 (remission induktiovaihe) TDM-näytteille.
Nadir Plasma Asparaginase Activity (NPAA) (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 64 (remission konsolidaatiovaihe).
NPAA-taso ≥0,1 U/ml 21 päivää remission konsolidaatiovaiheen 43. päivän annoksen jälkeen.
Päivä 64 (remission konsolidaatiovaihe).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman asparaginaasiaktiivisuuden (PAA) taso ≥0,1 U/ml milloin tahansa remission induktiovaiheen aikana ja remission jälkeisen induktiovaiheen aikana (osa 2)
Aikaikkuna: Päivät 4-5-6 & 11-18-25 (remission induktio); Päivät 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (konsolidointi); Päivät 22-23 & 29-36-43 (väliaikainen huolto); Päivät 4-5, 43-44 ja 11-18-25-50-57-64 (viivästetty tehostus) PAA- ja TDM-näytteille.
Farmakodynamiikkakriteeri.
Päivät 4-5-6 & 11-18-25 (remission induktio); Päivät 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (konsolidointi); Päivät 22-23 & 29-36-43 (väliaikainen huolto); Päivät 4-5, 43-44 ja 11-18-25-50-57-64 (viivästetty tehostus) PAA- ja TDM-näytteille.
Plasman asparaginaasiaktiivisuuden (PAA) taso ≥0,025, ≥0,1, ≥0,2 tai ≥0,4 U/mL ennalta määrätyinä ajankohtina remission induktiovaiheessa ja remission jälkeisen induktiovaiheen aikana (osa 2)
Aikaikkuna: Päivät 4-5-6 & 11-18-25 (remission induktio); Päivät 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (konsolidointi); Päivät 22-23 & 29-36-43 (väliaikainen huolto); Päivät 4-5-43-44 ja 11-18-25-50-57-64 (viivästetty tehostus) PAA- ja TDM-näytteille.
Farmakodynamiikkakriteeri.
Päivät 4-5-6 & 11-18-25 (remission induktio); Päivät 15-16-43-44 & 22-29-36-50-57-64 (konsolidointi); Päivät 22-23 & 29-36-43 (väliaikainen huolto); Päivät 4-5-43-44 ja 11-18-25-50-57-64 (viivästetty tehostus) PAA- ja TDM-näytteille.
PAA-peräinen maksimipitoisuus (Cmax) remission induktiovaiheen 4. päivän annoksen jälkeen (osa 1 ja 2).
Aikaikkuna: Päivät 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remission induktio); PAA- ja TDM-näytteille.
PAA-peräiset Cmax-arvot perustuvat populaatiomallinnusanalyysiin.
Päivät 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remission induktio); PAA- ja TDM-näytteille.
PAA-peräinen alue PAA-aikakäyrän alla ajasta 0 päivään 21 (AUC 0-21) remission induktiovaiheen 4. päivän annoksen jälkeen (osa 1 ja 2).
Aikaikkuna: Päivät 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remission induktio); PAA- ja TDM-näytteille.
PAA-peräiset AUC 0-21 perustuvat populaatiomallinnusanalyysiin.
Päivät 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remission induktio); PAA- ja TDM-näytteille.
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Remission induktiovaiheen loppu (päivä 29).
Tehokkuuskriteeri.
Remission induktiovaiheen loppu (päivä 29).
Täydellinen remissio (CR) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Päivä 29 remission induktiohoito
Morfologinen täydellinen remissionopeus (CR), morfologinen täydellinen remissionopeus epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi).
Päivä 29 remission induktiohoito
Selviytyminen (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta.
  • 1 vuoden EFS (tapahtumaton eloonjääminen), DFS (tauditon eloonjääminen) ja OS (kokonaiseloonjääminen)
  • 2 vuoden EFS, DFS, OS
  • 3 vuoden EFS, DFS, OS.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta.
Lääkkeiden (calaspargase pegol) vasta-aineiden (ADA) kehittäminen (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: D4, D18, D29 (remission induktiovaihe), D15, D43 (remission konsolidaatiovaihe), D22 (väliaikainen ylläpitovaihe), D4, D43 (viivästynyt tehostamisvaihe), päivä 365 (±7) ensimmäisen annoksen jälkeen, päivä 30 jälkeen viimeinen annos, jos hoito lopetetaan.
Immunogeenisuuskriteeri.
D4, D18, D29 (remission induktiovaihe), D15, D43 (remission konsolidaatiovaihe), D22 (väliaikainen ylläpitovaihe), D4, D43 (viivästynyt tehostamisvaihe), päivä 365 (±7) ensimmäisen annoksen jälkeen, päivä 30 jälkeen viimeinen annos, jos hoito lopetetaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Yhteistyökumppanit

ADIR, a Servier Group company

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL2-95015-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.

Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:

  • käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
  • jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.

Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:

  • sponsoroi Servier
  • ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
  • New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
  6. Tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa