成人 ALL 中的 Calaspargase Pegol
2024年6月14日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
一项多中心、开放标签、单组 2/3 期试验，评估 Calaspargase Pegol 治疗 22 至 >65 岁新诊断费城阴性 ALL 成人的安全性和药代动力学。
这项 2/3 期研究的目的是确认推荐剂量并评估 Calaspargase pegol 治疗费城阴性急性淋巴细胞白血病成年患者的安全性和药效学。
研究概览
详细说明
该研究将分两部分进行。
第 1 部分是剂量确认磨合期。
第 2 部分将按照第 1 部分中确认的剂量招募其余参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
- 电话号码：+33 1 55 72 43 66
- 邮箱：scientificinformation@servier.com
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 撤销
- HonorHealth Cancer Transplant Institute
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-
California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- 电话号码：626-218-3279
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- Univeristy of California
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California Irvine Health (UCI Health)
-
接触：
- 电话号码：714-456-5153
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medicine
-
接触：
- 电话号码：626-218-3279
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
接触：
- 电话号码：410-614-9106
-
接触：
- 电话号码：+1 410 614 72
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
-
接触：
- 电话号码：410-328-6841
-
-
Massachusetts
-
Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
接触：
- 电话号码：646-501-4818
-
New York、New York、美国、10021
- 撤销
- Weill Cornell Medical College
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 撤销
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- 招聘中
- Baptist Clinical Research Institute
-
接触：
- 电话号码：901-752-6131
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutch
-
接触：
- 电话号码：206-606-1202
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 22 岁，新诊断和细胞学证实并记录了世界卫生组织 (WHO) 分类 (2016) 的费城阴性 B 细胞或 T 细胞 ALL。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 0 至 2。
- 在签署知情同意书之前，除了使用皮质类固醇或羟基脲和单剂量鞘内注射阿糖胞苷进行有限治疗（≤7 天）外，在签署知情同意书之前没有进行过 ALL 的既往治疗，例如化学疗法和放射疗法。
排除标准：
- 费城染色体阳性 ALL、伯基特白血病、混合谱系/混合表型急性白血病和根据 WHO 分类（2016 年）的急性未分化白血病患者。
- 唐氏综合症患者。
- 入组时患有乙型肝炎（HBs 抗原阳性）和丙型肝炎（HCV 抗体）的患者
- 已知为 HIV 阳性的参与者。
- 非胆石相关胰腺炎的已知病史。
- 已知的严重肝功能损害（胆红素 > 正常上限 [ULN] 的 3 倍；转氨酶 > ULN 的 10 倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Calaspargase 聚乙二醇 (S95015)
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第 1 部分：S95015 将在第 4 天（或第 5 天或第 6 天）通过 2 小时静脉输注以 2000 U/m2、1500 U/m2 或 1000 U/m2（剂量水平基于年龄和 BMI）的剂量给药诱导阶段的第 15 天和第 43 天，临时维持阶段的第 22 天以及延迟强化阶段的第 4（或 5、或 6）天和第 43 天。 将确定针对年龄和 BMI 组的 S95015 起始剂量。 患者将在给予 calaspargase pegol（对乙酰氨基酚、组胺-1 阻滞剂和皮质类固醇以防止过敏反应）和其他基于 CALGB 10403 方案治疗方案的骨干化疗药物之前接受术前用药。 第 2 部分：年龄 22 至 39 岁 + BMI ≤ 35 kg/m2 的患者将接受 S95015 1750 U/m2 治疗。 年龄 40 至 < 55 岁 + BMI ≤ 35 kg/m2 的患者将接受 S95015 1500 U/m2 治疗，与第 1 部分相同。55 岁或以上或 BMI 大于 35 kg/m2 的患者将不再入组进入第 2 部分。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)（第 1 部分）
大体时间：从签署 ICF 到缓解诱导阶段第 4 天（或第 5 天或第 6 天）Calaspargase pegol 给药后 30 天。
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包括治疗中出现的不良事件（TEAE）、特殊利益不良事件（AESI）；实验室测试；生命体征；严重不良事件 (SAE) 和 AE。
根据 NCI CTCAE 标准 5.0，AE 在整个研究过程中重新编码和评估。
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从签署 ICF 到缓解诱导阶段第 4 天（或第 5 天或第 6 天）Calaspargase pegol 给药后 30 天。
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不良事件 (AE)（第 2 部分）
大体时间：从签署 ICF 到延迟强化阶段最后一剂研究药物后 30 天。
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包括治疗中出现的不良事件（TEAE）、特殊关注的不良事件（AESI）；实验室测试；生命体征；严重不良事件 (SAE) 和 AE。
根据 NCI CTCAE 标准 5.0，AE 在整个研究过程中重新编码和评估。
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从签署 ICF 到延迟强化阶段最后一剂研究药物后 30 天。
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血浆天冬酰胺酶活性 (PAA) 水平（第 1 部分）
大体时间：PAA 样品的第 4、5、6 天（缓解诱导阶段）。 TDM 样品的第 11、18、25 天（缓解诱导阶段）。
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第 1 部分中 PAA 的评估基于人口建模分析。
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PAA 样品的第 4、5、6 天（缓解诱导阶段）。 TDM 样品的第 11、18、25 天（缓解诱导阶段）。
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最低点血浆天冬酰胺酶活性 (NPAA)（第 2 部分）
大体时间：第 64 天（缓解巩固阶段）。
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在缓解巩固阶段第 43 天剂量后 21 天，NPAA 水平≥0.1 U/mL。
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第 64 天（缓解巩固阶段）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分别在缓解诱导期和缓解后诱导期的任何时间血浆天冬酰胺酶活性 (PAA) 水平≥0.1 U/mL（第 2 部分）
大体时间：第 4-5-6 天和 11-18-25 天（诱导缓解）；第 15-16-43-44 和 22-29-36-50-57-64 天（合并）；第 22-23 天和 29-36-43 天（临时维护）； PAA 和 TDM 样品分别为第 4-5、43-44 和 11-18-25-50-57-64 天（延迟强化）。
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药效学标准。
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第 4-5-6 天和 11-18-25 天（诱导缓解）；第 15-16-43-44 和 22-29-36-50-57-64 天（合并）；第 22-23 天和 29-36-43 天（临时维护）； PAA 和 TDM 样品分别为第 4-5、43-44 和 11-18-25-50-57-64 天（延迟强化）。
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血浆天冬酰胺酶活性 (PAA) 水平分别在缓解诱导期和缓解后诱导期的预定时间点≥0.025、≥0.1、≥0.2 或≥0.4 U/mL（第 2 部分）
大体时间：第 4-5-6 天和 11-18-25 天（诱导缓解）；第 15-16-43-44 和 22-29-36-50-57-64 天（合并）；第 22-23 天和 29-36-43 天（临时维护）； PAA 和 TDM 样品分别为第 4-5-43-44 天和 11-18-25-50-57-64 天（延迟强化）。
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药效学标准。
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第 4-5-6 天和 11-18-25 天（诱导缓解）；第 15-16-43-44 和 22-29-36-50-57-64 天（合并）；第 22-23 天和 29-36-43 天（临时维护）； PAA 和 TDM 样品分别为第 4-5-43-44 天和 11-18-25-50-57-64 天（延迟强化）。
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缓解诱导阶段第 4 天剂量（第 1 部分和第 2 部分）后 PAA 衍生的最大浓度 (Cmax)。
大体时间：第 4、5、6 和 11、18、25 天（诱导缓解）；分别用于 PAA 和 TDM 样品。
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PAA 衍生的 Cmax 基于群体建模分析。
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第 4、5、6 和 11、18、25 天（诱导缓解）；分别用于 PAA 和 TDM 样品。
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在缓解诱导阶段第 4 天剂量（第 1 部分和第 2 部分）后，从时间 0 到第 21 天（AUC 0-21）的 PAA 时间曲线下的 PAA 衍生面积。
大体时间：第 4、5、6 和 11、18、25 天（诱导缓解）；分别用于 PAA 和 TDM 样品。
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PAA 衍生的 AUC 0-21 基于群体建模分析。
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第 4、5、6 和 11、18、25 天（诱导缓解）；分别用于 PAA 和 TDM 样品。
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微小残留病 (MRD)（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：缓解诱导阶段结束（第 29 天）。
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疗效标准。
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缓解诱导阶段结束（第 29 天）。
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完全缓解 (CR)（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：第 29 天缓解诱导治疗
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形态学完全缓解率（CR），形态学完全缓解率伴不完全血细胞计数恢复（CRi）。
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第 29 天缓解诱导治疗
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生存（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：通过平均3个月的学习完成。
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通过平均3个月的学习完成。
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抗药物（calaspargase pegol）抗体 (ADA) 开发（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：D4、D18、D29（缓解诱导期）、D15、D43（缓解巩固期）、D22（临时维持期）、D4、D43（延迟强化期），首次给药后第 365 (±7) 天，给药后第 30 天停药时的最后一剂。
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免疫原性标准。
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D4、D18、D29（缓解诱导期）、D15、D43（缓解巩固期）、D22（临时维持期）、D4、D43（延迟强化期），首次给药后第 365 (±7) 天，给药后第 30 天停药时的最后一剂。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel J. DeAngelo, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL2-95015-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。
可以请求访问所有介入临床研究：
- 用于 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的药品和新适应症的上市许可 (MA)。
- 其中施维雅是上市许可持有人 (MAH)。 一个 EEA 成员国的新药（或新适应症）的第一个 MA 日期将被考虑在此范围内。
此外，可以请求访问所有针对患者的介入性临床研究：
- 由施维雅赞助
- 自 2004 年 1 月 1 日起第一位患者入组
- 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（不包括新药物形式）。
IPD 共享时间框架
如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。
IPD 共享访问标准
研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。
此表格分为四个部分，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性淋巴细胞白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
聚乙二醇卡拉冬酰胺酶 (S95015)的临床试验
-
Novo Nordisk A/S完全的
-
Novo Nordisk A/S邀请报名血友病A奥地利, 西班牙, 保加利亚, 克罗地亚, 爱沙尼亚, 匈牙利, 意大利, 立陶宛, 葡萄牙, 希腊, 德国, 捷克语, 斯洛文尼亚, 瑞士, 斯洛伐克
-
Bayer主动，不招人甲型血友病加拿大, 西班牙, 美国, 比利时, 意大利, 台湾, 斯洛文尼亚
-
Bayer主动，不招人甲型血友病西班牙, 德国, 奥地利, 希腊, 意大利, 斯洛文尼亚
-
Bayer主动，不招人甲型血友病加拿大, 日本, 西班牙, 美国, 德国, 瑞典, 比利时, 巴西, 希腊, 意大利, 荷兰, 台湾, 丹麦, 科威特, 沙特阿拉伯, 阿拉伯联合酋长国, 挪威, 哥伦比亚, 瑞士, 斯洛文尼亚
-
Bayer主动，不招人甲型血友病 | 孩子们 | 出血的预防 | 出血的治疗加拿大, 美国, 巴西, 意大利, 火鸡, 阿根廷, 挪威