Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calaspargase Pegol hos voksne med ALLE

16. februar 2026 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

En multisenter, åpen, enkeltarms fase 2/3-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til Calaspargase Pegol for behandling av voksne i alderen 22 til >65 år med nylig diagnostisert Philadelphia-negativ ALL.

Hensikten med denne fase 2/3-studien er å bekrefte de anbefalte dosene og å evaluere sikkerheten og farmakodynamikken til Calaspargase pegol for behandling av voksne pasienter med Philadelphia-negativ akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i 2 deler. Del 1 er en innkjøringsperiode for dosebekreftelse. Del 2 vil registrere de gjenværende deltakerne med dosen som bekreftet i del 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Univeristy of California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain Healthcare (IHC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥22 år med nydiagnostisert og cytologisk bekreftet og dokumentert Philadelphia-negativ B-celle eller T-celle ALL av Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering (2016).
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 til 2.
  • Ingen tidligere behandling for ALL slik som kjemoterapi og strålebehandling før det informerte samtykket signeres, bortsett fra begrenset behandling (≤7 dager) med kortikosteroider eller hydroksyurea og en enkelt dose intratekal cytarabin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Philadelphia-kromosompositiv ALL, Burkitts leukemi, blandet avstamning/blandet fenotype akutt leukemi og akutt udifferensiert leukemi i henhold til WHO-klassifisering (2016).
  • Pasienter med Downs syndrom.
  • Pasienter med hepatitt B (positiv for HBs-antigen) og hepatitt C (HCV-antistoff) ved inkludering
  • Deltakere kjent for å være HIV-positive.
  • Kjent historie med ikke-gallesteinrelatert pankreatitt.
  • Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin >3 x øvre normalgrense [ULN]; transaminaser >10 ganger ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Calaspargase pegol (S95015)
Legemiddel: Calaspargase pegol (S95015)

Del 1: S95015 vil bli administrert i doser på 2000 U/m2, 1500 U/m2 eller 1000 U/m2 (dosenivå basert på alder og BMI) via en 2-timers intravenøs infusjon på dag 4 (eller 5, eller 6) av induksjonsfasen, dag 15 og 43 i konsolideringsfasen, dag 22 i den midlertidige vedlikeholdsfasen og dag 4 (eller 5 eller 6) og 43 av den forsinkede intensiveringsfasen. S95015 startdoser for alders- og BMI-grupper vil bli bekreftet.

Pasienter vil få premedisinering før administrering av calaspargase pegol (acetaminophen, histamin-1-blokker og kortikosteroider for å forhindre overfølsomhetsreaksjon) og andre kjemoterapimidler i ryggraden basert på behandlingsregimet med CALGB 10403-protokollen.

Del 2: Pasienter i alderen 22 til 39 år + BMI ≤ 35 kg/m2 vil bli behandlet med S95015 1750 U/m2.

Pasienter i alderen 40 til < 55 år + BMI ≤ 35 kg/m2 vil bli behandlet med S95015 1500 U/m2, uendret fra del 1. Pasienter 55 år eller eldre eller de med en BMI større enn 35 kg/m2 vil ikke lenger bli registrert inn i del 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) (del 1)
Tidsramme: Fra signering av ICF til 30 dager etter administrering av Calaspargase pegol på dag 4 (eller dag 5 eller dag 6) i remisjonsinduksjonsfasen.
Inkludert behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs), adverse events of special interests (AESI); laboratorietester; livstegn; alvorlige bivirkninger (SAE) og AE. AE-er omkodet og evaluert gjennom hele studien i samsvar med NCI CTCAE-kriteriene 5.0.
Fra signering av ICF til 30 dager etter administrering av Calaspargase pegol på dag 4 (eller dag 5 eller dag 6) i remisjonsinduksjonsfasen.
Uønskede hendelser (AE) (del 2)
Tidsramme: Fra signering av ICF til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet i forsinket intensiveringsfase.
Inkludert behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI); laboratorietester; livstegn; alvorlige bivirkninger (SAE) og AE. AE-er omkodet og evaluert gjennom hele studien i samsvar med NCI CTCAE-kriteriene 5.0.
Fra signering av ICF til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet i forsinket intensiveringsfase.
Plasma asparaginase aktivitet (PAA) nivå (del 1)
Tidsramme: Dag 4, 5, 6 (remisjonsinduksjonsfase) for PAA-prøver. Dag 11, 18, 25 (remisjonsinduksjonsfase) for TDM-prøver.
Vurdering av PAA i del 1 er basert på populasjonsmodelleringsanalyse.
Dag 4, 5, 6 (remisjonsinduksjonsfase) for PAA-prøver. Dag 11, 18, 25 (remisjonsinduksjonsfase) for TDM-prøver.
Nadir Plasma Asparaginase Activity (NPAA) (del 2)
Tidsramme: Dag 64 (Remisjonskonsolideringsfase).
NPAA-nivå ≥0,1 U/ml 21 dager etter remisjonskonsolideringsfasen Dag 43-dose.
Dag 64 (Remisjonskonsolideringsfase).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma asparaginaseaktivitet (PAA) nivå ≥0,1 U/ml til enhver tid under henholdsvis remisjonsinduksjonsfasen og postremisjonsinduksjonsfasen (del 2)
Tidsramme: Dager 4-5-6 og 11-18-25 (remisjonsinduksjon); Dager 15-16-43-44 og 22-29-36-50-57-64 (Konsolidering); Dager 22-23 og 29-36-43 (midlertidig vedlikehold); Dager 4-5,43-44 og 11-18-25-50-57-64 (Forsinket intensivering) for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
Farmakodynamikkkriterium.
Dager 4-5-6 og 11-18-25 (remisjonsinduksjon); Dager 15-16-43-44 og 22-29-36-50-57-64 (Konsolidering); Dager 22-23 og 29-36-43 (midlertidig vedlikehold); Dager 4-5,43-44 og 11-18-25-50-57-64 (Forsinket intensivering) for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
Plasma Asparaginase Activity (PAA) nivå ≥0,025, ≥0,1, ≥0,2 eller ≥0,4 U/mL på forhåndsdefinerte tidspunkter under henholdsvis remisjonsinduksjonsfasen og postremisjonsinduksjonsfasen (del 2)
Tidsramme: Dager 4-5-6 og 11-18-25 (remisjonsinduksjon); Dager 15-16-43-44 og 22-29-36-50-57-64 (Konsolidering); Dager 22-23 og 29-36-43 (midlertidig vedlikehold); Dager 4-5-43-44 og 11-18-25-50-57-64 (forsinket intensivering) for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
Farmakodynamikkkriterium.
Dager 4-5-6 og 11-18-25 (remisjonsinduksjon); Dager 15-16-43-44 og 22-29-36-50-57-64 (Konsolidering); Dager 22-23 og 29-36-43 (midlertidig vedlikehold); Dager 4-5-43-44 og 11-18-25-50-57-64 (forsinket intensivering) for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
PAA-avledet maksimal konsentrasjon (Cmax) etter remisjonsinduksjonsfase dag 4 dose (del 1 og 2).
Tidsramme: Dag 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remisjonsinduksjon); for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
PAA-avledet Cmax er basert på populasjonsmodelleringsanalyse.
Dag 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remisjonsinduksjon); for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
PAA-avledet område under PAA-tidskurven fra tid 0 til dag 21 (AUC 0-21) etter dosen for remisjonsinduksjonsfase dag 4 (del 1 og 2).
Tidsramme: Dag 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remisjonsinduksjon); for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
PAA-avledet AUC 0-21 er basert på populasjonsmodelleringsanalyse.
Dag 4, 5, 6 & 11, 18, 25 (remisjonsinduksjon); for henholdsvis PAA- og TDM-prøver.
Minimal restsykdom (MRD) (del 1 og 2)
Tidsramme: Slutt på remisjonsinduksjonsfasen (dag 29).
Effektivitetskriterium.
Slutt på remisjonsinduksjonsfasen (dag 29).
Fullstendig remisjon (CR) (del 1 og 2)
Tidsramme: Dag 29 remisjon induksjonsterapi
Morfologisk fullstendig remisjonsrate (CR), morfologisk fullstendig remisjonsrate med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi).
Dag 29 remisjon induksjonsterapi
Overlevelse (del 1 og 2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 3 måneder.
  • 1-års EFS (hendelsesfri overlevelse), DFS (sykdomsfri overlevelse) og OS (total overlevelse)
  • 2-års EFS, DFS, OS
  • 3-årig EFS, DFS, OS.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 3 måneder.
Anti-legemiddel (calaspargase pegol) antistoff (ADA) utvikling (del 1 og 2)
Tidsramme: D4, D18, D29 (remisjonsinduksjonsfase), D15, D43 (remisjonskonsolideringsfase), D22 (interim vedlikeholdsfase), D4, D43 (forsinket intensiveringsfase), dag 365 (±7) etter første dose, dag 30 etter siste dose ved seponering.
Immunogenisitetskriterium.
D4, D18, D29 (remisjonsinduksjonsfase), D15, D43 (remisjonskonsolideringsfase), D22 (interim vedlikeholdsfase), D4, D43 (forsinket intensiveringsfase), dag 365 (±7) etter første dose, dag 30 etter siste dose ved seponering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

ADIR, a Servier Group company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL2-95015-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

  • brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:

  • sponset av Servier
  • med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere