Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Calaspargase Pegol u dorosłych z ALL

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę Calaspargase Pegol w leczeniu osób dorosłych w wieku od 22 do >65 lat z nowo zdiagnozowaną ALL z ujemnym wynikiem Filadelfii.

Celem tego badania fazy 2/3 jest potwierdzenie zalecanych dawek oraz ocena bezpieczeństwa i farmakodynamiki Calaspargase pegol w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim wynikiem testu Philadelphia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część 1 to okres docierania do potwierdzenia dawki. Część 2 zapisze pozostałych uczestników w dawce potwierdzonej w Części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Wycofane
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 626-218-3279
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy of California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 714-456-5153
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 626-218-3279
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 410-614-9106
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 410 614 72
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 410-328-6841
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 646-501-4818
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Wycofane
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Wycofane
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 901-752-6131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 206-606-1202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥22 lat z nowo zdiagnozowaną, potwierdzoną cytologicznie i udokumentowaną ALL z limfocytami B lub T z ujemnym wynikiem Filadelfii według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (2016).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2.
  • Brak wcześniejszego leczenia ALL, takiego jak chemioterapia i radioterapia, przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem ograniczonego leczenia (≤7 dni) kortykosteroidami lub hydroksymocznikiem i pojedynczą dawką cytarabiny podanej dooponowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ALL z chromosomem Philadelphia, białaczką Burkitta, ostrą białaczką o mieszanym pochodzeniu/mieszanym fenotypie i ostrą białaczką niezróżnicowaną zgodnie z klasyfikacją WHO (2016).
  • Pacjenci z zespołem Downa.
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni na obecność antygenu HBs) i wirusowym zapaleniem wątroby typu C (przeciwciała HCV) w chwili włączenia
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  • Znana historia zapalenia trzustki niezwiązanego z kamieniami żółciowymi.
  • Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >3 x górna granica normy [GGN]; aminotransferaz >10 razy GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Calaspargase pegol (S95015)
Lek: Pegol kalaspargazy (S95015)

Część 1: S95015 będzie podawany w dawce 2000 j./m2, 1500 j./m2 lub 1000 j./m2 (poziom dawki zależny od wieku i BMI) w 2-godzinnej infuzji dożylnej w dniu 4. (lub 5. lub 6.) fazy wprowadzającej, dni 15 i 43 fazy konsolidacji, dzień 22 tymczasowej fazy podtrzymującej oraz dni 4 (lub 5 lub 6) i 43 fazy opóźnionej intensyfikacji. Potwierdzone zostaną dawki początkowe S95015 dla grup wiekowych i BMI.

Pacjenci otrzymają premedykację przed podaniem kalaspargazy pegolu (acetaminofenu, blokera histaminy-1 i kortykosteroidów w celu zapobiegania reakcjom nadwrażliwości) i innych podstawowych chemioterapii w oparciu o schemat leczenia protokołu CALGB 10403.

Część 2: Pacjenci w wieku od 22 do 39 lat + BMI ≤ 35 kg/m2 będą leczeni S95015 1750 j./m2.

Pacjenci w wieku od 40 do < 55 lat + BMI ≤ 35 kg/m2 będą leczeni S95015 1500 j./m2, bez zmian w stosunku do Części 1. Pacjenci w wieku 55 lat i starsi lub osoby z BMI większym niż 35 kg/m2 nie będą już rejestrowani w część 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) (część 1)
Ramy czasowe: Od podpisania ICF przez 30 dni po podaniu Calaspargase pegol w dniu 4 (lub w dniu 5 lub w dniu 6) w fazie indukcji remisji.
W tym zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI); testy laboratoryjne; oznaki życia; poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i AE. AE zostały zapisane i ocenione w trakcie badania zgodnie z kryteriami NCI CTCAE 5.0.
Od podpisania ICF przez 30 dni po podaniu Calaspargase pegol w dniu 4 (lub w dniu 5 lub w dniu 6) w fazie indukcji remisji.
Zdarzenia niepożądane (AE) (część 2)
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w fazie opóźnionej intensyfikacji.
W tym zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI); testy laboratoryjne; oznaki życia; poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane. AE zostały zapisane i ocenione w trakcie badania zgodnie z kryteriami NCI CTCAE 5.0.
Od podpisania ICF do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w fazie opóźnionej intensyfikacji.
Poziom aktywności asparaginazy (PAA) w osoczu (część 1)
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 6 (faza indukcji remisji) dla próbek PAA. Dni 11, 18, 25 (faza indukcji remisji) dla próbek TDM.
Ocena PAA w części 1 oparta jest na analizie modelowania populacji.
Dni 4, 5, 6 (faza indukcji remisji) dla próbek PAA. Dni 11, 18, 25 (faza indukcji remisji) dla próbek TDM.
Nadir Aktywność asparaginazy w osoczu (NPAA) (Część 2)
Ramy czasowe: Dzień 64 (faza konsolidacji remisji).
Poziom NPAA ≥0,1 U/ml 21 dni po dawce w 43. dniu fazy konsolidacji remisji.
Dzień 64 (faza konsolidacji remisji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności asparaginazy (PAA) w osoczu ≥0,1 j./ml w dowolnym momencie odpowiednio podczas fazy indukcji remisji i fazy indukcji po remisji (część 2)
Ramy czasowe: Dni 4-5-6 i 11-18-25 (Indukcja remisji); Dni 15-16-43-44 i 22-29-36-50-57-64 (konsolidacja); Dni 22-23 i 29-36-43 (tymczasowa konserwacja); Dni 4-5, 43-44 i 11-18-25-50-57-64 (opóźniona intensyfikacja) odpowiednio dla próbek PAA i TDM.
Kryterium farmakodynamiczne.
Dni 4-5-6 i 11-18-25 (Indukcja remisji); Dni 15-16-43-44 i 22-29-36-50-57-64 (konsolidacja); Dni 22-23 i 29-36-43 (tymczasowa konserwacja); Dni 4-5, 43-44 i 11-18-25-50-57-64 (opóźniona intensyfikacja) odpowiednio dla próbek PAA i TDM.
Poziom aktywności asparaginazy (PAA) w osoczu ≥0,025, ≥0,1, ≥0,2 lub ≥0,4 j./ml we wcześniej określonych punktach czasowych odpowiednio podczas fazy indukcji remisji i fazy indukcji po remisji (część 2)
Ramy czasowe: Dni 4-5-6 i 11-18-25 (Indukcja remisji); Dni 15-16-43-44 i 22-29-36-50-57-64 (konsolidacja); Dni 22-23 i 29-36-43 (tymczasowa konserwacja); Dni 4-5-43-44 i 11-18-25-50-57-64 (opóźniona intensyfikacja) odpowiednio dla próbek PAA i TDM.
Kryterium farmakodynamiczne.
Dni 4-5-6 i 11-18-25 (Indukcja remisji); Dni 15-16-43-44 i 22-29-36-50-57-64 (konsolidacja); Dni 22-23 i 29-36-43 (tymczasowa konserwacja); Dni 4-5-43-44 i 11-18-25-50-57-64 (opóźniona intensyfikacja) odpowiednio dla próbek PAA i TDM.
Maksymalne stężenie wyznaczone na podstawie PAA (Cmax) po dawce w dniu 4 fazy indukcji remisji (część 1 i 2).
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 6 i 11, 18, 25 (Indukcja remisji); odpowiednio dla próbek PAA i TDM.
Wartości Cmax uzyskane z PAA są oparte na analizie modelowania populacji.
Dni 4, 5, 6 i 11, 18, 25 (Indukcja remisji); odpowiednio dla próbek PAA i TDM.
Obszar pochodzący od PAA pod krzywą PAA-czas od czasu 0 do dnia 21 (AUC 0-21) po dawce w fazie indukcji remisji w dniu 4 (część 1 i 2).
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 6 i 11, 18, 25 (Indukcja remisji); odpowiednio dla próbek PAA i TDM.
Wartości AUC 0-21 uzyskane z PAA są oparte na analizie modelowania populacji.
Dni 4, 5, 6 i 11, 18, 25 (Indukcja remisji); odpowiednio dla próbek PAA i TDM.
Minimalna choroba resztkowa (MRD) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Koniec fazy indukcji remisji (dzień 29).
Kryterium skuteczności.
Koniec fazy indukcji remisji (dzień 29).
Całkowita remisja (CR) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Terapia indukująca remisję w dniu 29
Wskaźnik całkowitej remisji morfologicznej (CR), wskaźnik całkowitej remisji morfologicznej z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi).
Terapia indukująca remisję w dniu 29
Przetrwanie (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 3 miesiące.
  • Roczny EFS (przeżycie wolne od zdarzeń), DFS (przeżycie wolne od choroby) i OS (przeżycie całkowite)
  • 2 lata EFS, DFS, OS
  • 3 lata EFS, DFS, OS.
Poprzez ukończenie studiów średnio 3 miesiące.
Opracowanie przeciwciała przeciw lekowi (kalaspargaza pegol) (ADA) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: D4, D18, D29 (faza indukcji remisji), D15, D43 (faza konsolidacji remisji), D22 (faza tymczasowego leczenia podtrzymującego), D4, D43 (faza opóźnionej intensyfikacji), dzień 365 (±7) po pierwszej dawce, dzień 30 po ostatnią dawkę w przypadku odstawienia.
Kryterium immunogenności.
D4, D18, D29 (faza indukcji remisji), D15, D43 (faza konsolidacji remisji), D22 (faza tymczasowego leczenia podtrzymującego), D4, D43 (faza opóźnionej intensyfikacji), dzień 365 (±7) po pierwszej dawce, dzień 30 po ostatnią dawkę w przypadku odstawienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

ADIR, a Servier Group company

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL2-95015-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. Dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Pegol kalaspargazy (S95015)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj