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Calaspargase Pegal em adultos com ALL

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único Fase 2/3 avaliando a segurança e a farmacocinética da Calaspargase Pegal para o tratamento de adultos com idades entre 22 e > 65 anos com LLA negativa para Filadélfia recém-diagnosticada.

O objetivo deste estudo de fase 2/3 é confirmar as doses recomendadas e avaliar a segurança e farmacodinâmica de Calaspargase pegol para o tratamento de pacientes adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda Filadélfia-negativa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 2 partes. A Parte 1 é um período inicial de confirmação da dose. A Parte 2 inscreverá os demais participantes na dose confirmada na Parte 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Univeristy of California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Health (UCI Health)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone/Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Healthcare (IHC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance/Fred Hutch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥22 anos com células B ou células T recém-diagnosticadas e confirmadas citologicamente e documentadas pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (2016).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 a 2.
  • Nenhuma terapia anterior para LLA, como quimioterapia e radioterapia, antes de assinar o consentimento informado, exceto para tratamento limitado (≤7 dias) com corticosteroides ou hidroxiureia e uma dose única de citarabina intratecal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ALL positivo para o cromossomo Filadélfia, leucemia de Burkitt, leucemia aguda de linhagem/fenótipo misto e leucemia indiferenciada aguda de acordo com a classificação da OMS (2016).
  • Pacientes com síndrome de Down.
  • Pacientes com Hepatite B (positivo para antígeno HBs) e Hepatite C (anticorpo HCV) na inclusão
  • Participantes sabidamente HIV-positivos.
  • História conhecida de pancreatite não relacionada a cálculos biliares.
  • Insuficiência hepática grave conhecida (bilirrubina > 3 x limite superior do normal [LSN]; transaminases > 10 vezes o LSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Calaspargase pegol (S95015)
Medicamento: Calaspargase pegol (S95015)

Parte 1: S95015 será administrado na dose de 2.000 U/m2, 1.500 U/m2 ou 1.000 U/m2 (nível de dose baseado na idade e IMC) por meio de uma infusão intravenosa de 2 horas no Dia 4 (ou 5, ou 6) da fase de indução, Dias 15 e 43 da fase de consolidação, Dia 22 da fase de manutenção provisória e Dias 4 (ou 5, ou 6) e 43 da fase de intensificação tardia. As doses iniciais de S95015 para grupos de idade e IMC serão confirmadas.

Os pacientes receberão pré-medicação antes da administração de calaspargase pegol (acetaminofeno, bloqueador de histamina-1 e corticosteróides para prevenir reação de hipersensibilidade) e outros agentes de quimioterapia de base com base no regime de tratamento do protocolo CALGB 10403.

Parte 2: Pacientes de 22 a 39 anos + IMC ≤ 35 kg/m2 serão tratados com S95015 1750 U/m2.

Pacientes com idade entre 40 e <55 anos + IMC ≤ 35 kg/m2 serão tratados com S95015 1.500 U/m2, inalterado em relação à Parte 1. Pacientes com 55 anos ou mais ou aqueles com IMC superior a 35 kg/m2 não serão mais inscritos na Parte 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs) (Parte 1)
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até 30 dias após a administração do Calaspargase pegol no Dia 4 (ou Dia 5 ou Dia 6) na fase de Indução da Remissão.
Incluindo eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesse especial (AESI); testes laboratoriais; sinais vitais; eventos adversos graves (SAEs) e EA. EAs registrados e avaliados ao longo do estudo de acordo com os critérios NCI CTCAE 5.0.
Desde a assinatura do TCLE até 30 dias após a administração do Calaspargase pegol no Dia 4 (ou Dia 5 ou Dia 6) na fase de Indução da Remissão.
Eventos adversos (EAs) (Parte 2)
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo na fase de Intensificação Retardada.
Incluindo eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesse especial (AESI); testes laboratoriais; sinais vitais; eventos adversos graves (SAEs) e EAs. EAs registrados e avaliados ao longo do estudo de acordo com os critérios NCI CTCAE 5.0.
Desde a assinatura do TCLE até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo na fase de Intensificação Retardada.
Nível de Atividade da Asparaginase Plasmática (PAA) (Parte 1)
Prazo: Dias 4, 5, 6 (fase de indução de remissão) para amostras de PAA. Dias 11, 18, 25 (fase de indução de remissão) para amostras TDM.
A avaliação do PAA na Parte 1 é baseada na análise de modelagem populacional.
Dias 4, 5, 6 (fase de indução de remissão) para amostras de PAA. Dias 11, 18, 25 (fase de indução de remissão) para amostras TDM.
Nadir Plasma Asparaginase Activity (NPAA) (Parte 2)
Prazo: Dia 64 (Fase de Consolidação da Remissão).
Nível de NPAA ≥0,1 U/mL 21 dias após a dose do Dia 43 da Fase de Consolidação da Remissão.
Dia 64 (Fase de Consolidação da Remissão).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade da asparaginase plasmática (PAA) ≥0,1 U/mL a qualquer momento durante a fase de indução da remissão e fase de indução pós-remissão, respectivamente (Parte 2)
Prazo: Dias 4-5-6 e 11-18-25 (Indução da Remissão); Dias 15-16-43-44 e 22-29-36-50-57-64 (Consolidação); Dias 22-23 e 29-36-43 (Manutenção Interina); Dias 4-5,43-44 e 11-18-25-50-57-64 (intensificação retardada) para amostras de PAA e TDM, respectivamente.
Critério farmacodinâmico.
Dias 4-5-6 e 11-18-25 (Indução da Remissão); Dias 15-16-43-44 e 22-29-36-50-57-64 (Consolidação); Dias 22-23 e 29-36-43 (Manutenção Interina); Dias 4-5,43-44 e 11-18-25-50-57-64 (intensificação retardada) para amostras de PAA e TDM, respectivamente.
Nível de atividade da asparaginase plasmática (PAA) ≥0,025, ≥0,1, ≥0,2 ou ≥0,4 U/mL em pontos de tempo predefinidos durante a fase de indução da remissão e fase de indução pós-remissão, respectivamente (Parte 2)
Prazo: Dias 4-5-6 e 11-18-25 (Indução da Remissão); Dias 15-16-43-44 e 22-29-36-50-57-64 (Consolidação); Dias 22-23 e 29-36-43 (Manutenção Interina); Dias 4-5-43-44 e 11-18-25-50-57-64 (intensificação retardada) para amostras de PAA e TDM, respectivamente.
Critério farmacodinâmico.
Dias 4-5-6 e 11-18-25 (Indução da Remissão); Dias 15-16-43-44 e 22-29-36-50-57-64 (Consolidação); Dias 22-23 e 29-36-43 (Manutenção Interina); Dias 4-5-43-44 e 11-18-25-50-57-64 (intensificação retardada) para amostras de PAA e TDM, respectivamente.
Concentração máxima derivada de PAA (Cmax) após a dose do Dia 4 da Fase de Indução da Remissão (Partes 1 e 2).
Prazo: Dias 4, 5, 6 e 11, 18, 25 (Indução da Remissão); para amostras de PAA e TDM, respectivamente.
Cmax derivados de PAA são baseados em análise de modelagem populacional.
Dias 4, 5, 6 e 11, 18, 25 (Indução da Remissão); para amostras de PAA e TDM, respectivamente.
Área derivada de PAA sob a curva de tempo de PAA do tempo 0 ao dia 21 (AUC 0-21) após a dose do dia 4 da fase de indução de remissão (partes 1 e 2).
Prazo: Dias 4, 5, 6 e 11, 18, 25 (Indução da Remissão); para amostras de PAA e TDM, respectivamente.
As AUC 0-21 derivadas de PAA são baseadas na análise de modelagem populacional.
Dias 4, 5, 6 e 11, 18, 25 (Indução da Remissão); para amostras de PAA e TDM, respectivamente.
Doença residual mínima (DRM) (Parte 1 e 2)
Prazo: Fim da fase de indução da remissão (dia 29).
Critério de eficácia.
Fim da fase de indução da remissão (dia 29).
Remissão completa (CR) (Parte 1 e 2)
Prazo: Dia 29 terapia de indução de remissão
Taxa de remissão morfológica completa (CR), taxa de remissão morfológica completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi).
Dia 29 terapia de indução de remissão
Sobrevivência (parte 1 e 2)
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 3 meses.
  • EFS de 1 ano (sobrevida livre de eventos), DFS (sobrevida livre de doença) e OS (sobrevida global)
  • 2 anos EFS, DFS, SO
  • EFS, DFS, SO de 3 anos.
Através da conclusão do estudo uma média de 3 meses.
Desenvolvimento do anticorpo anti-fármaco (calaspargase pegol) (ADA) (Parte 1 e 2)
Prazo: D4, D18, D29 (Fase de Indução da Remissão), D15, D43 (Fase de Consolidação da Remissão), D22 (Fase de Manutenção Interina), D4, D43 (Fase de Intensificação Retardada), Dia 365 (±7) após a primeira dose, Dia 30 após a última dose em caso de descontinuação.
Critério de imunogenicidade.
D4, D18, D29 (Fase de Indução da Remissão), D15, D43 (Fase de Consolidação da Remissão), D22 (Fase de Manutenção Interina), D4, D43 (Fase de Intensificação Retardada), Dia 365 (±7) após a primeira dose, Dia 30 após a última dose em caso de descontinuação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL2-95015-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.

O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.

Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:

  • patrocinado pela Servier
  • com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
  • para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Protocolo de estudo
  3. Plano de Análise Estatística
  4. Formulário de Consentimento Informado
  5. Relatório de Estudo Clínico
  6. Dados de ensaios clínicos em nível de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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