FDC AzelastineHCL/Beclomethasone Dipropionate Nasal Spray, & Beclomethasone Dipropionate Nasal Spray와 RinoClenil® Nasal Spray 간의 약물 상호작용 및 상대적 생체이용률을 조사하기 위해

포함 기준:

• 대상은 백인이며 18세에서 50세 사이(둘 다 포함)입니다.
• 피험자는 체질량 지수 범위에 의해 정의된 신장 및 체중의 한계 내에 있습니다.
• (18.5 - 30.0kg/m2).
• 피험자는 본 규정에서 정한 필수 사전 및 사후 건강 검진을 받을 의사가 있습니다.
• 공부하다.
• 병력, 활력징후, 신체검사 및 임상검사 결과
• 시험은 임상 조사관에 의해 결정된 바와 같이 정상입니다.
• 대상자는 간염(HBsAg, HCVAb) 바이러스 및 인간 면역결핍에 대해 음성으로 테스트되었습니다.
• 바이러스(HIVAb).
• 정신 장애, 적대적 성격 및 열악한 동기의 증거가 없으며,
• 연구 참여에 대한 동의의 타당성을 제한할 가능성이 있는 정서적 또는 지적 문제
• 또는 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
• 여성 피험자의 경우: 임신 검사 결과가 음성이고 여성이 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 있습니다.
• 방법 & 비 수유해야합니다.
• 피험자는 정상적인 심혈관 시스템과 ECG 기록을 가지고 있습니다.
• 대상 신장 및 간(AST 및 ALT 효소) 기능 검사는 정상 범위 내에 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 흡연자/코티닌 검사 양성입니다.
• 피험자는 투약 1주일 전에 급성 질환을 앓았습니다.
• 피험자는 알코올 남용 또는 동시 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 불법 약물을 남용하거나 남용한 전력이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물에 대한 과민증 및/또는 금기의 병력이 있으며,
• 부형제 및 관련 화합물.
• 피험자는 연구 전 또는 연구 중에 3개월 이내에 입원한 적이 있습니다.
• 주제는 채식주의자입니다.
• 대상자는 2일 이내에 카페인 또는 크산틴 함유 음료 또는 식품을 섭취함
• 모든 연구 기간에서 투약 전 및 투약 후 23시간까지.
• 피험자는 2주 이내에 처방약을 복용했거나 처방전 없이 구입할 수 있습니다.
• 각 연구 기간에 투약 전 1주일 이내 및 연구 기간 중 언제든지 제품(OTC),
• 달리 임상 조사자가 수용 가능하다고 판단하지 않는 한.
• 대상자는 섭취 전 7일 이내에 음료 또는 식품이 포함된 자몽을 섭취했습니다.
• 첫 번째 투약 및 연구 중 언제든지.
• 피험자는 임의의 임상 연구(예: 약동학, 생체이용률 및
• 생물학적 동등성 연구) 현재 연구 전 마지막 80일 이내.
• 피험자는 첫 투여 전 80일 이내에 헌혈했습니다.
• 대상체는 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장,
• 혈액학, 내분비학, 면역학, 피부학, 신경학, 근골격계 또는
• 정신 질환.
• 피험자는 약리학적 또는 약동학적 특성에 영향을 줄 수 있는 약물을 소비했습니다.
• (리토나비르, 코비시스타트 및 CNS 억제제) 투약 2주 전, 연구 동안 및 2
• 투약 후 몇 주.
• 피험자는 최근 코 수술을 받았거나 만성 부비동염, 최근 URTI 및 비강 중격의 병력이 있습니다.
• 비점막 완전성에 영향을 미칠 수 있는 편차.