Per indagare l'interazione farmaco-farmaco e la relativa biodisponibilità tra lo spray nasale FDC AzelastineHCL/Beclomethasone dipropionato e lo spray nasale beclometasone dipropionato nel veicolo di prova e lo spray nasale RinoClenil®
Uno studio in aperto, randomizzato, a tre trattamenti, a tre periodi, crossover, a dose singola, per indagare l'interazione farmaco-farmaco e la biodisponibilità relativa tra la combinazione a dose fissa di azelastina cloridrato/beclometasone dipropionato (140/100 μg di azelastina cloridrato/beclometasone dipropionato) spray nasale e beclometasone dipropionato spray nasale (100 μg di beclometasone dipropionato) nel veicolo di prova e il prodotto disponibile in commercio, RinoClenil® spray nasale (100 μg di beclometasone dipropionato), in soggetti sani a digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman, Giordania
- ACDIMA Biocenter
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è caucasico e di età compresa tra i diciotto ei cinquant'anni (18-50), entrambi inclusi.
- Il soggetto rientra nei limiti di altezza e peso definiti dall'intervallo dell'indice di massa corporea
- (18,5 - 30,0 Kg/m2).
- Il soggetto è disponibile a sottoporsi alle necessarie visite pre e post mediche previste dalla presente
- studio.
- I risultati della storia medica, dei segni vitali, dell'esame fisico e del laboratorio medico condotto
- i test sono normali come stabilito dallo sperimentatore clinico.
- Il soggetto è risultato negativo ai virus dell'epatite (HBsAg, HCVAb) e all'immunodeficienza umana
- virus (HIVAb).
- Non ci sono prove di disturbo psichiatrico, personalità antagonista e scarsa motivazione,
- problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio
- o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
- Il soggetto è in grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
- Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo e la donna utilizza due contraccettivi affidabili
- metodi e dovrebbe essere non in allattamento.
- Il soggetto ha normale sistema cardiovascolare e registrazione ECG.
- I test di funzionalità renale ed epatica (enzimi AST e ALT) del soggetto rientrano nell'intervallo normale.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è fumatore/è positivo al test della cotinina.
- Il soggetto ha sofferto di una malattia acuta una settimana prima della somministrazione.
- Il soggetto ha una storia o un concomitante abuso di alcol.
- Il soggetto ha una storia o un abuso concomitante di droghe illecite.
- Il soggetto ha una storia di ipersensibilità e/o controindicazioni al farmaco in studio, il suo
- eccipienti e qualsiasi composto correlato.
- Il soggetto è stato ricoverato in ospedale entro tre mesi prima dello studio o durante lo studio.
- Il soggetto è vegetariano.
- Il soggetto ha consumato bevande o alimenti contenenti caffeina o xantina entro due giorni
- prima della somministrazione e fino a 23 ore dopo la somministrazione in tutti i periodi di studio.
- Il soggetto ha assunto un farmaco su prescrizione entro due settimane o anche da banco
- prodotto (OTC) entro una settimana prima della somministrazione in ogni periodo di studio e in qualsiasi momento durante lo studio,
- salvo diversamente giudicato accettabile dallo sperimentatore clinico.
- Il soggetto ha assunto bevande o alimenti contenenti pompelmo nei sette (7) giorni precedenti
- prima somministrazione e in qualsiasi momento durante lo studio.
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es. farmacocinetica, biodisponibilità e
- studi di bioequivalenza) negli ultimi 80 giorni prima del presente studio.
- Il soggetto ha donato sangue entro 80 giorni prima della prima somministrazione.
- Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali,
- ematologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, muscoloscheletrico o
- malattie psichiatriche.
- Il soggetto ha consumato droghe che possono influenzare le proprietà farmacologiche o farmacocinetiche
- (ritonavir, cobicistat e depressori del SNC) due settimane prima della somministrazione, durante lo studio e due
- settimane dopo la somministrazione.
- Il soggetto ha un recente intervento chirurgico al naso o una storia di sinusite cronica, recente URTI e setto nasale
- deviazione che può compromettere l'integrità della mucosa nasale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 140/100 μg di azelastina cloridrato/beclometasone dipropionato)
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Sarà somministrato per via nasale
Altri nomi:
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Sperimentale: 100 μg di beclometasone dipropionato, spray nasale
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Sarà somministrato per via nasale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RinoClenil® spray nasale (100 μg beclometasone dipropionato)
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Sarà somministrato per via nasale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo beclometasone 17-monopropionato
Lasso di tempo: 23 ore
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Per la valutazione di una potenziale interazione farmaco-farmaco, non si concluderà alcun effetto dell'azelastina sulla farmacocinetica del beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo beclometasone 17-monopropionato se la combinazione a dose fissa Test-to-mono test GMR e il corrispondente IC 90% dei parametri farmacocinetici primari trasformati con ln rientrano nell'intervallo di accettazione dall'80,00% al 125,00%. Per la valutazione della biodisponibilità relativa, la bioequivalenza tra i prodotti farmaceutici a base di beclometasone dipropionato sarà conclusa se il GMR di riferimento test-to-mono della combinazione a dose fissa e il corrispondente intervallo di confidenza al 90% dei parametri farmacocinetici primari Lntransformed sono compresi tra l'80,00% e il 125,00% di accettazione intervallo. |
23 ore
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area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dalla pre-dose (tempo zero) all'ultimo tempo di campionamento con concentrazioni quantificabili (AUC0-t) di beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo beclometasone 17-monopropionato
Lasso di tempo: 23 ore
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Per la valutazione di una potenziale interazione farmaco-farmaco, non si concluderà alcun effetto dell'azelastina sulla farmacocinetica del beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo beclometasone 17-monopropionato se la combinazione a dose fissa Test-to-mono test GMR e il corrispondente IC 90% dei parametri farmacocinetici primari trasformati con ln rientrano nell'intervallo di accettazione dall'80,00% al 125,00%. Per la valutazione della biodisponibilità relativa, la bioequivalenza tra i prodotti farmaceutici a base di beclometasone dipropionato sarà conclusa se il GMR di riferimento test-to-mono della combinazione a dose fissa e il corrispondente intervallo di confidenza al 90% dei parametri farmacocinetici primari Lntransformed sono compresi tra l'80,00% e il 125,00% di accettazione intervallo. |
23 ore
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AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) del beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo beclometasone 17-monopropionato
Lasso di tempo: 23 ore
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Per la valutazione di una potenziale interazione farmaco-farmaco, non si concluderà alcun effetto dell'azelastina sulla farmacocinetica del beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo beclometasone 17-monopropionato se la combinazione a dose fissa Test-to-mono test GMR e il corrispondente IC 90% dei parametri farmacocinetici primari trasformati con ln rientrano nell'intervallo di accettazione dall'80,00% al 125,00%. Per la valutazione della biodisponibilità relativa, la bioequivalenza tra i prodotti farmaceutici a base di beclometasone dipropionato sarà conclusa se il GMR di riferimento test-to-mono della combinazione a dose fissa e il corrispondente intervallo di confidenza al 90% dei parametri farmacocinetici primari Lntransformed sono compresi tra l'80,00% e il 125,00% di accettazione intervallo. |
23 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottenere il Tmax (Tempo per raggiungere la massima concentrazione)
Lasso di tempo: 23 ore
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Le statistiche descrittive inclusi i valori massimo, minimo e mediano saranno misurate per Tmax.
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23 ore
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Pressione arteriosa (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione,
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Deviazioni anomale clinicamente significative.
Intervallo normale di pressione sanguigna > 90/60 e
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A 1 ora prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione,
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Polso (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione,
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Deviazioni anomale clinicamente significative.
Intervallo normale di polso 60-100 Bpm.
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A 1 ora prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione,
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Temperatura (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione e 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 23 ore dopo la somministrazione,
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Deviazioni anomale clinicamente significative.
Verrà misurata la temperatura ascellare, per via orale o tramite termometro a infrarossi, standardizzata tra tutti i soggetti.
Intervallo di temperatura normale 36,5-37,5 ºC.
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A 1 ora prima della somministrazione e 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 23 ore dopo la somministrazione,
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Inibitori della lipossigenasi
- Beclometasone
- Azelastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 980-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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