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研究试验载体中 FDC 盐酸氮卓斯汀/二丙酸倍氯米松鼻腔喷雾剂和二丙酸倍氯米松鼻腔喷雾剂与 RinoClenil® 鼻腔喷雾剂之间的药物相互作用和相对生物利用度

2023年12月12日 更新者:Humanis Saglık Anonim Sirketi

一项开放标签、随机、三治疗、三期、交叉、单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸氮卓斯汀/二丙酸倍氯米松(140/100 μg 盐酸氮卓斯汀/二丙酸倍氯米松)之间的药物相互作用和相对生物利用度鼻腔喷雾剂和二丙酸倍氯米松鼻腔喷雾剂(100 微克二丙酸倍氯米松)在测试载体中,以及市售产品 RinoClenil® 鼻腔喷雾剂(100 微克二丙酸倍氯米松),在禁食条件下的健康受试者中

一项开放标签、随机、三治疗、三期、交叉、单剂量研究,以研究固定剂量组合盐酸氮卓斯汀/二丙酸倍氯米松(140/100 μg 盐酸氮卓斯汀/二丙酸倍氯米松)之间的药物相互作用和相对生物利用度鼻腔喷雾剂和二丙酸倍氯米松鼻腔喷雾剂(100 μg 倍氯米松二丙酸酯)在测试载体中,以及市售产品 RinoClenil® 鼻腔喷雾剂(100 μg 倍氯米松二丙酸酯),用于健康受试者在禁食条件下。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amman、约旦
        • ACDIMA Biocenter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者是白种人,年龄在 18 至 50 岁(18-50 岁)之间,包括两者。
  • 受试者的身高和体重在体重指数范围定义的范围内
  • (18.5 - 30.0 公斤/平方米)。
  • 受试者愿意接受本机构规定的必要的体检前和体检后检查
  • 学习。
  • 病史、生命体征、体格检查和进行的医学实验室检查结果
  • 根据临床研究者的判断,测试是正常的。
  • 受试者的肝炎(HBsAg、HCVAb)病毒和人体免疫缺陷检测呈阴性
  • 病毒(艾滋病毒抗体)。
  • 没有证据表明存在精神障碍、对立人格和动力不足,
  • 可能会限制同意参与研究的有效性的情绪或智力问题
  • 或限制遵守协议要求的能力。
  • 受试者能够理解并愿意签署知情同意书。
  • 对于女性受试者:妊娠试验阴性且该女性正在使用两种可靠的避孕方法
  • 方法 & 应该是非哺乳期的。
  • 对象具有正常的心血管系统和心电图记录。
  • 受试者的肾脏和肝脏(AST 和 ALT 酶)功能测试在正常范围内。

排除标准:

  • 受试者吸烟/可替宁试验呈阳性。
  • 受试者在给药前一周患了急性病。
  • 受试者有酗酒史或同时酗酒。
  • 受试者有或同时滥用非法药物的历史。
  • 受试者对研究药物有过敏史和/或禁忌症,其
  • 赋形剂和任何相关化合物。
  • 受试者在研究前三个月内或研究期间住院过。
  • 主题是素食。
  • 受试者在两天内食用了含有咖啡因或黄嘌呤的饮料或食品
  • 在所有研究期间给药前和给药后 23 小时。
  • 受试者在两周内服用过处方药,甚至是非处方药
  • 在每个研究期间和研究期间的任何时间给药前一周内的产品(OTC),
  • 除非临床研究者认为可以接受。
  • 受试者在前七 (7) 天内服用过含有葡萄柚的饮料或食品
  • 第一次给药和研究期间的任何时间。
  • 受试者一直在参与任何临床研究(例如 药代动力学、生物利用度和
  • 生物等效性研究)在本研究之前的最后 80 天内。
  • 受试者在首次给药前 80 天内献过血。
  • 受试者有心血管、肺、肾、肝、胃肠道、
  • 血液学、内分泌学、免疫学、皮肤病学、神经学、肌肉骨骼或
  • 精神疾病。
  • 受试者服用了可能影响药理或药代动力学特性的药物
  • (利托那韦、cobicistat 和 CNS 抑制剂)给药前两周、研究期间和两个
  • 给药后数周。
  • 受试者近期有鼻部手术或有慢性鼻窦炎、近期 URTI 和鼻中隔病史
  • 可能影响鼻粘膜完整性的偏差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:140/100 μg 氮卓斯汀盐酸盐/二丙酸倍氯米松)
它将通过鼻腔给药
其他名称:
  • 100 μg 倍氯米松二丙酸酯,鼻腔喷雾剂
  • RinoClenil® 鼻腔喷雾剂(100 微克二丙酸倍氯米松)
实验性的:100 μg 倍氯米松二丙酸酯,鼻腔喷雾剂
它将通过鼻腔给药
其他名称:
  • 100 μg 倍氯米松二丙酸酯,鼻腔喷雾剂
  • RinoClenil® 鼻腔喷雾剂(100 微克二丙酸倍氯米松)
有源比较器:RinoClenil® 鼻腔喷雾剂(100 微克二丙酸倍氯米松)
它将通过鼻腔给药
其他名称:
  • 100 μg 倍氯米松二丙酸酯,鼻腔喷雾剂
  • RinoClenil® 鼻腔喷雾剂(100 微克二丙酸倍氯米松)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
倍氯米松二丙酸酯及其活性代谢物倍氯米松 17-单丙酸酯的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:23小时

为了评估潜在的药物相互作用,如果固定剂量组合 Test-to-mono 试验 GMR 和相应的 90% CI的 ln 转换的主要药代动力学参数在 80.00% 到 125.00% 的接受区间内。

对于相对生物利用度的评估,如果固定剂量组合单药参考 GMR 和 Ln 转化的主要药代动力学参数的相应 90% CI 在 80.00% 至 125.00% 可接受范围内,则将得出结论二丙酸倍氯米松药物产品之间的生物等效性间隔。

23小时
倍氯米松二丙酸酯及其活性代谢物倍氯米松 17-单丙酸酯的可量化浓度 (AUC0-t) 从给药前(时间零)到最后一次采样时间的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:23小时

为了评估潜在的药物相互作用,如果固定剂量组合 Test-to-mono 试验 GMR 和相应的 90% CI的 ln 转换的主要药代动力学参数在 80.00% 到 125.00% 的接受区间内。

对于相对生物利用度的评估,如果固定剂量组合单药参考 GMR 和 Ln 转化的主要药代动力学参数的相应 90% CI 在 80.00% 至 125.00% 可接受范围内,则将得出结论二丙酸倍氯米松药物产品之间的生物等效性间隔。

23小时
倍氯米松二丙酸酯及其活性代谢物倍氯米松17-单丙酸酯从零时到无穷大的AUC(AUC0-∞)
大体时间:23小时

为了评估潜在的药物相互作用,如果固定剂量组合 Test-to-mono 试验 GMR 和相应的 90% CI的 ln 转换的主要药代动力学参数在 80.00% 到 125.00% 的接受区间内。

对于相对生物利用度的评估,如果固定剂量组合单药参考 GMR 和 Ln 转化的主要药代动力学参数的相应 90% CI 在 80.00% 至 125.00% 可接受范围内,则将得出结论二丙酸倍氯米松药物产品之间的生物等效性间隔。

23小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得 Tmax(达到最大浓度的时间)
大体时间:23小时
将测量 Tmax 的描述性统计数据,包括最大值、最小值和中值。
23小时
血压(安全性和耐受性)
大体时间:在给药前 1 小时和给药后 2、4、6、8、12 和 23 小时,
临床上显着的异常偏差。 血压正常范围 > 90/60 和
在给药前 1 小时和给药后 2、4、6、8、12 和 23 小时,
脉冲(安全性和耐受性)
大体时间:在给药前 1 小时和给药后 2、4、6、8、12 和 23 小时,
临床上显着的异常偏差。 脉搏的正常范围为 60-100 Bpm。
在给药前 1 小时和给药后 2、4、6、8、12 和 23 小时,
温度(安全性和耐受性)
大体时间:在给药前 1 小时和给药后 2、6、10、14、18、22 和 23 小时,
临床上显着的异常偏差。 将测量腋窝、口腔或使用红外线温度计的温度,对所有受试者进行标准化。 正常温度范围为 36.5-37.5 ºC。
在给药前 1 小时和给药后 2、6、10、14、18、22 和 23 小时,

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hakan Gürpınar、Humanis Saglık

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月25日

初级完成 (实际的)

2021年4月10日

研究完成 (实际的)

2021年4月10日

研究注册日期

首次提交

2021年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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