For å undersøke legemiddelinteraksjon og relativ biotilgjengelighet mellom FDC AzelastineHCL/Beclomethason Dipropionate Nasal Spray og Beclomethason Dipropionate Nasal Spray i testkjøretøyet og RinoClenil® Nasal Spray

Inklusjonskriterier:

• Emnet er kaukasisk og i alderen mellom atten og femti år (18 - 50), begge inkludert.
• Personen er innenfor grensene for høyde og vekt som definert av kroppsmasseindeksområdet
• (18,5 - 30,0 Kg/m2).
• Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå nødvendige pre- og postmedisinske undersøkelser fastsatt av dette
• studere.
• Resultatene av medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og utført medisinsk laboratorium
• testene er normale som bestemt av den kliniske etterforskeren.
• Personen testet negativt for hepatitt (HBsAg, HCVAb) virus og human immunsvikt
• virus (HIVAb).
• Det er ingen bevis for psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet og dårlig motivasjon,
• emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien
• eller begrense muligheten til å overholde protokollkrav.
• Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
• For kvinnelige forsøkspersoner: negativ graviditetstest og kvinnen bruker to pålitelige prevensjonsmidler
• metoder og bør være ikke-ammende.
• Personen har normalt kardiovaskulært system og EKG-registrering.
• Testene for nyre- og leverfunksjoner (AST & ALT-enzymer) er innenfor normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er røyker/har positiv kotinintest.
• Pasienten har fått en akutt sykdom en uke før dosering.
• Observanden har en historie med eller samtidig misbruk av alkohol.
• Personen har en historie med eller samtidig misbruk av illegale rusmidler.
• Personen har en historie med overfølsomhet og/eller kontraindikasjoner for studiemedisinen, dens
• hjelpestoffer og eventuelle relaterte forbindelser.
• Forsøkspersonen har vært innlagt på sykehus innen tre måneder før studien eller under studien.
• Emnet er vegetarianer.
• Personen har inntatt drikkevarer eller matvarer som inneholder koffein eller xantin i løpet av to dager
• før dosering og inntil 23 timer etter dosering i alle studieperioder.
• Personen har tatt reseptbelagte medisiner innen to uker eller til og med reseptfritt
• produkt (OTC) innen én uke før dosering i hver studieperiode og når som helst under studien,
• med mindre annet anses akseptabelt av den kliniske etterforskeren.
• Personen har tatt grapefrukt som inneholder drikkevarer eller matvarer innen syv (7) dager før
• første dosering og når som helst under studien.
• Personen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie (f.eks. farmakokinetikk, biotilgjengelighet og
• bioekvivalensstudier) innen de siste 80 dagene før denne studien.
• Pasienten har donert blod innen 80 dager før første dosering.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, lunge, nyre, lever, gastrointestinal,
• hematologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, muskuloskeletale eller
• psykiatriske sykdommer.
• Personen har konsumert legemidler som kan påvirke farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaper
• (ritonavir, kobicistat og CNS-depressiva) to uker før dosering, under studien og to
• uker etter dosering.
• Personen har nylig neseoperert eller en historie med kronisk bihulebetennelse, nylig URTI og neseseptum
• avvik som kan påvirke neseslimhinnens integritet.