Para investigar la interacción farmacológica y la biodisponibilidad relativa entre el aerosol nasal de azelastina HCL/dipropionato de beclometasona de FDC, el aerosol nasal de dipropionato de beclometasona en el vehículo de prueba y el aerosol nasal de RinoClenil®

Criterios de inclusión:

• El sujeto es caucásico y tiene entre dieciocho y cincuenta años (18 - 50), ambos inclusive.
• El sujeto está dentro de los límites de altura y peso definidos por el rango del índice de masa corporal
• (18,5 - 30,0 Kg/m2).
• El sujeto está dispuesto a someterse a los exámenes médicos previos y posteriores necesarios establecidos por este
• estudiar.
• Los resultados del historial médico, los signos vitales, el examen físico y el laboratorio médico realizado.
• las pruebas son normales según lo determinado por el investigador clínico.
• El sujeto dio negativo para los virus de la hepatitis (HBsAg, HCVAb) e inmunodeficiencia humana
• (VIHb).
• No hay evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica y poca motivación,
• problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio
• o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
• Para sujetos femeninos: prueba de embarazo negativa y la mujer está usando dos métodos anticonceptivos confiables
• métodos y no debe ser lactante.
• El sujeto tiene un sistema cardiovascular y registro de ECG normales.
• Las pruebas de función renal y hepática del sujeto (enzimas AST y ALT) están dentro del rango normal.

Criterio de exclusión:

• El sujeto es fumador/tiene prueba de cotinina positiva.
• El sujeto ha sufrido una enfermedad aguda una semana antes de la dosificación.
• El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de alcohol.
• El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de drogas ilícitas.
• El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad y/o contraindicaciones al fármaco del estudio, su
• excipientes y cualquier compuesto relacionado.
• El sujeto ha sido hospitalizado dentro de los tres meses anteriores al estudio o durante el estudio.
• El tema es vegetariano.
• El sujeto ha consumido bebidas o alimentos que contienen cafeína o xantina dentro de los dos días.
• antes de la dosificación y hasta 23 horas después de la dosificación en todos los períodos de estudio.
• El sujeto ha tomado un medicamento recetado dentro de las dos semanas o incluso uno de venta libre.
• producto (OTC) dentro de una semana antes de la dosificación en cada período de estudio y en cualquier momento durante el estudio,
• a menos que el investigador clínico considere aceptable lo contrario.
• El sujeto ha tomado pomelo que contiene bebidas o alimentos dentro de los siete (7) días antes
• primera dosificación y en cualquier momento durante el estudio.
• El sujeto ha estado participando en cualquier estudio clínico (p. farmacocinética, biodisponibilidad y
• estudios de bioequivalencia) dentro de los últimos 80 días anteriores al presente estudio.
• El sujeto ha donado sangre dentro de los 80 días antes de la primera dosificación.
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, gastrointestinales,
• hematológicos, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos, musculoesqueléticos o
• enfermedades psiquiátricas.
• El sujeto ha consumido drogas que pueden afectar las propiedades farmacológicas o farmacocinéticas.
• (ritonavir, cobicistat y depresores del SNC) dos semanas antes de la dosificación, durante el estudio y dos
• semanas después de la dosificación.
• El sujeto tiene una cirugía de nariz reciente o antecedentes de sinusitis crónica, URTI reciente y tabique nasal
• desviación que puede afectar la integridad de la mucosa nasal.