Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und der relativen Bioverfügbarkeit zwischen dem FDC AzelastinHCL/Beclomethasondipropionat-Nasenspray und Beclomethasondipropionat-Nasenspray im Testvehikel und RinoClenil®-Nasenspray

Einschlusskriterien:

• Das Thema ist Kaukasier und im Alter zwischen achtzehn und fünfzig Jahren (18 - 50), beide einschließlich.
• Das Subjekt befindet sich innerhalb der Grenzen für seine Größe und sein Gewicht, die durch den Body-Mass-Index-Bereich definiert sind
• (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Der Proband ist bereit, sich den erforderlichen vor- und nachbereitenden medizinischen Untersuchungen zu unterziehen
• lernen.
• Die Ergebnisse der Anamnese, der Vitalzeichen, der körperlichen Untersuchung und des durchgeführten medizinischen Labors
• Tests normal sind, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt.
• Die Testperson wurde negativ auf Hepatitis (HBsAg, HCVAb)-Viren und menschliche Immunschwäche getestet
• Virus (HIVAb).
• Es gibt keine Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit und eine geringe Motivation.
• emotionale oder intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken
• oder die Fähigkeit einschränken, Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Der Proband ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
• Für weibliche Probanden: negativer Schwangerschaftstest und die Frau wendet zwei zuverlässige Verhütungsmittel an
• Methoden & sollte nicht laktierend sein.
• Das Subjekt hat ein normales Herz-Kreislauf-System und eine normale EKG-Aufzeichnung.
• Die Nieren- und Leberfunktionstests (AST- und ALT-Enzyme) liegen im normalen Bereich.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist Raucher/ hat einen positiven Cotinintest.
• Das Subjekt hat eine Woche vor der Verabreichung eine akute Krankheit erlitten.
• Das Subjekt hat eine Geschichte von oder gleichzeitigen Missbrauch von Alkohol.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitigen Missbrauch von illegalen Drogen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikationen gegenüber dem Studienmedikament, dessen
• Hilfsstoffe und alle verwandten Verbindungen.
• Der Proband wurde innerhalb von drei Monaten vor der Studie oder während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert.
• Das Thema ist vegetarisch.
• Die Testperson hat innerhalb von zwei Tagen koffein- oder xanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel konsumiert
• vor der Dosierung und bis 23 Stunden nach der Dosierung in allen Studienperioden.
• Das Subjekt hat innerhalb von zwei Wochen ein verschreibungspflichtiges Medikament oder sogar ein rezeptfreies Medikament eingenommen
• Produkt (OTC) innerhalb einer Woche vor der Verabreichung in jedem Studienzeitraum und jederzeit während der Studie,
• sofern vom klinischen Prüfarzt nicht anderweitig als akzeptabel erachtet.
• Der Proband hat innerhalb von sieben (7) Tagen zuvor Grapefruit-haltige Getränke oder Lebensmittel zu sich genommen
• Erstdosierung und jederzeit während der Studie.
• Das Subjekt hat an einer klinischen Studie teilgenommen (z. Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und
• Bioäquivalenzstudien) innerhalb der letzten 80 Tage vor der vorliegenden Studie.
• Das Subjekt hat innerhalb von 80 Tagen vor der ersten Dosierung Blut gespendet.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen,
• hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, muskuloskelettale oder
• psychiatrische Erkrankungen.
• Das Subjekt hat Medikamente konsumiert, die die pharmakologischen oder pharmakokinetischen Eigenschaften beeinflussen können
• (Ritonavir, Cobicistat & ZNS-Depressiva) zwei Wochen vor der Dosierung, während der Studie und zwei
• Wochen nach der Einnahme.
• Das Subjekt hatte kürzlich eine Nasenoperation oder eine Vorgeschichte mit chronischer Sinusitis, kürzlich aufgetretenen URTI und Nasenscheidewand
• Abweichung, die die Integrität der Nasenschleimhaut beeinträchtigen kann.