At undersøge lægemiddelinteraktion og relativ biotilgængelighed mellem FDC AzelastineHCL/Beclomethason Dipropionate Nasal Spray og Beclomethason Dipropionate Nasal Spray i testkøretøjet og RinoClenil® Nasal Spray

Inklusionskriterier:

• Emnet er kaukasisk og i alderen mellem atten og halvtreds år (18 - 50), begge inklusive.
• Forsøgspersonen er inden for grænserne for hans højde og vægt som defineret af kropsmasseindeksområdet
• (18,5 - 30,0 Kg/m2).
• Forsøgspersonen er villig til at gennemgå de nødvendige præ- og postmedicinske undersøgelser fastsat heraf
• undersøgelse.
• Resultaterne af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og udført medicinsk laboratorium
• tests er normale som bestemt af den kliniske investigator.
• Forsøgspersonen testede negativ for hepatitis (HBsAg, HCVAb) vira og human immundefekt
• virus (HIVAb).
• Der er ingen tegn på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed og dårlig motivation,
• følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen
• eller begrænse muligheden for at overholde protokolkrav.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• For kvindelige forsøgspersoner: negativ graviditetstest, og kvinden bruger to pålidelige præventionsmidler
• metoder & bør være ikke-lakterende.
• Forsøgspersonen har normalt kardiovaskulært system og EKG-optagelse.
• De pågældende nyre- og leverfunktionstests (AST & ALT enzymer) er inden for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er ryger/har positiv cotinintest.
• Forsøgspersonen har været ramt af en akut sygdom en uge før dosering.
• Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af alkohol.
• Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af ulovlige stoffer.
• Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed og/eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlet, dets
• hjælpestoffer og eventuelle relaterede forbindelser.
• Forsøgspersonen har været indlagt inden for tre måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen.
• Emnet er vegetarisk.
• Forsøgspersonen har indtaget koffein eller xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer inden for to dage
• før dosering og indtil 23 timer efter dosering i alle undersøgelsesperioder.
• Forsøgspersonen har taget en receptpligtig medicin inden for to uger eller endda i håndkøb
• produkt (OTC) inden for en uge før dosering i hver undersøgelsesperiode og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen,
• medmindre andet vurderes acceptabelt af den kliniske investigator.
• Forsøgspersonen har taget grapefrugtholdige drikkevarer eller fødevarer inden for syv (7) dage før
• første dosis og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har deltaget i enhver klinisk undersøgelse (f.eks. farmakokinetik, biotilgængelighed og
• bioækvivalensundersøgelser) inden for de sidste 80 dage forud for denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har doneret blod inden for 80 dage før første dosis.
• Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal,
• hæmatologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, muskuloskeletale el
• psykiatriske sygdomme.
• Individet har indtaget lægemidler, der kan påvirke farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaber
• (ritonavir, cobicistat og CNS-depressiva) to uger før dosering, under undersøgelsen og to
• uger efter dosering.
• Forsøgspersonen er nyligt blevet næseopereret eller har haft kronisk bihulebetændelse, nylig URTI og næseseptum
• afvigelse, der kan påvirke næseslimhindens integritet.