Zkoumat lékové interakce a relativní biologickou dostupnost mezi FDC Azelastin HCL/Beklomethason dipropionátovým nosním sprejem a beklometason dipropionátovým nosním sprejem v testovacím vehikulu a nosním sprejem RinoClenil®

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je běloch a je ve věku mezi osmnácti a padesáti lety (18 - 50), obojí včetně.
• Subjekt je v mezích své výšky a hmotnosti, jak je definováno rozsahem indexu tělesné hmotnosti
• (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Subjekt je ochoten podrobit se tímto stanoveným nezbytným předlékařským a polékařským prohlídkám
• studie.
• Výsledky anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a provedené lékařské laboratoře
• testy jsou normální, jak stanovil klinický zkoušející.
• Testovaný subjekt byl negativní na viry hepatitidy (HBsAg, HCVAb) a na lidskou imunodeficienci
• virus (HIVAB).
• Neexistují žádné důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti a špatné motivaci,
• emocionální nebo intelektuální problémy, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii
• nebo omezit schopnost vyhovět požadavkům protokolu.
• Subjekt je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a je ochoten jej podepsat.
• Pro ženy: negativní těhotenský test a žena používá dvě spolehlivé antikoncepce
• metody & by měly být nelaktující.
• Subjekt má normální kardiovaskulární systém a záznam EKG.
• Testy funkce ledvin a jater (enzymy AST & ALT) jsou v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je kuřák/ má pozitivní kotininový test.
• Subjekt utrpěl akutní onemocnění jeden týden před podáním dávky.
• Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s alkoholem.
• Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s užíváním nelegálních drog.
• Subjekt má v anamnéze přecitlivělost a/nebo kontraindikace na studované léčivo, jeho
• pomocné látky a jakékoli příbuzné sloučeniny.
• Subjekt byl hospitalizován během tří měsíců před studií nebo během studie.
• Předmět je vegetariánský.
• Subjekt zkonzumoval nápoje nebo potraviny obsahující kofein nebo xantin během dvou dnů
• před podáním a do 23 hodin po podání ve všech obdobích studie.
• Subjekt užil lék na předpis během dvou týdnů nebo dokonce volně prodejný
• produkt (OTC) do jednoho týdne před podáním dávky v každém období studie a kdykoli během studie,
• pokud to klinický zkoušející nepovažuje za přijatelné.
• Subjekt užil nápoje nebo potraviny obsahující grapefruity během sedmi (7) dnů předtím
• první dávku a kdykoli během studie.
• Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie (např. farmakokinetika, biologická dostupnost a
• bioekvivalenční studie) během posledních 80 dnů před touto studií.
• Subjekt daroval krev do 80 dnů před první dávkou.
• Subjekt má v anamnéze nebo přítomnosti kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních,
• hematologické, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, muskuloskeletální popř
• psychiatrická onemocnění.
• Subjekt požil léky, které mohou ovlivnit farmakologické nebo farmakokinetické vlastnosti
• (ritonavir, kobicistat a látky tlumící CNS) dva týdny před podáním dávky, během studie a dva týdny
• týdnů po podání dávky.
• Subjekt nedávno prodělal operaci nosu nebo v anamnéze prodělal chronickou sinusitidu, nedávnou URTI a nosní přepážku
• odchylka, která může ovlivnit integritu nosní sliznice.