För att undersöka läkemedelsinteraktion och relativ biotillgänglighet mellan FDC AzelastineHCL/Beclomethason Dipropionate Nasal Spray och Beclomethason Dipropionate Nasal Spray i testfordonet och RinoClenil® Nasal Spray

Inklusionskriterier:

• Ämnet är kaukasiskt och i åldern mellan arton och femtio år (18 - 50), båda inklusive.
• Försökspersonen är inom gränserna för sin längd och vikt som definieras av kroppsmassaindexintervallet
• (18,5 - 30,0 Kg/m2).
• Försökspersonen är villig att genomgå de nödvändiga pre- och postmedicinska undersökningar som anges av detta
• studie.
• Resultaten av medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning och genomfört medicinskt laboratorium
• testerna är normala enligt bedömning av den kliniska prövaren.
• Försökspersonen testade negativt för hepatitvirus (HBsAg, HCVAb) och human immunbrist
• virus (HIVAb).
• Det finns inga bevis för psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet och dålig motivation,
• känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien
• eller begränsa möjligheten att följa protokollkrav.
• Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• För kvinnliga försökspersoner: negativt graviditetstest och kvinnan använder två pålitliga preventivmedel
• metoder & bör vara icke-lakterande.
• Personen har normalt kardiovaskulärt system och EKG-registrering.
• De aktuella njur- och leverfunktionstesten (AST & ALT-enzymer) ligger inom normalområdet.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är rökare/har positivt kotinintest.
• Patienten har drabbats av en akut sjukdom en vecka före dosering.
• Ämnet har en historia av eller samtidigt missbruk av alkohol.
• Försökspersonen har en historia av eller samtidigt missbruk av illegala droger.
• Ämnet har en historia av överkänslighet och/eller kontraindikationer mot studieläkemedlet, dess
• hjälpämnen och eventuella relaterade föreningar.
• Försökspersonen har lagts in på sjukhus inom tre månader före studien eller under studien.
• Ämnet är vegetariskt.
• Försökspersonen har konsumerat koffein eller xantininnehållande drycker eller livsmedel inom två dagar
• före dosering och till 23 timmar efter dosering under alla studieperioder.
• Försökspersonen har tagit ett receptbelagt läkemedel inom två veckor eller till och med receptfritt
• produkt (OTC) inom en vecka före dosering under varje studieperiod och när som helst under studien,
• om inte annat bedöms acceptabelt av den kliniska prövaren.
• Försökspersonen har tagit grapefrukt som innehåller drycker eller livsmedel inom sju (7) dagar innan
• första doseringen och när som helst under studien.
• Försökspersonen har deltagit i någon klinisk studie (t.ex. farmakokinetik, biotillgänglighet och
• bioekvivalensstudier) inom de senaste 80 dagarna före denna studie.
• Patienten har donerat blod inom 80 dagar före första doseringen.
• Försökspersonen har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala,
• hematologiska, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, muskuloskeletala eller
• psykiatriska sjukdomar.
• Försökspersonen har konsumerat läkemedel som kan påverka farmakologiska eller farmakokinetiska egenskaper
• (ritonavir, kobicistat & CNS-depressiva) två veckor före dosering, under studien och två
• veckor efter dosering.
• Försökspersonen har nyligen gjort en näsoperation eller en historia av kronisk bihåleinflammation, nyligen genomförd URTI och nässkiljevägg
• avvikelse som kan påverka nässlemhinnans integritet.