FDC AzelastineHCL/Beclomethasone Dipropionate Nenäsumutteen ja Beclomethasone Dipropionate Nenäsumutteen ja RinoClenil® Nenäsumutteen välisen lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen testiajoneuvossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on valkoihoinen ja 18-50-vuotiaat (18-50), molemmat mukaan lukien.
• Kohde on pituuden ja painon rajoissa, kuten ruumiinmassaindeksin vaihteluväli määrittelee
• (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Tutkittava on halukas käymään tässä asettamat tarvittavat esi- ja jälkilääkärintarkastukset
• opiskella.
• Lääkehistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja suoritetun lääketieteellisen laboratorion tulokset
• testit ovat normaaleja kliinisen tutkijan määrittämänä.
• Tutkittavan testi oli negatiivinen hepatiittiviruksille (HBsAg, HCVAb) ja ihmisen immuunipuutokselle
• virus (HIVAb).
• Ei ole näyttöä psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta ja huonosta motivaatiosta,
• emotionaaliset tai älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen
• tai rajoittaa kykyä noudattaa protokollavaatimuksia.
• Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Naishenkilöt: negatiivinen raskaustesti ja nainen käyttää kahta luotettavaa ehkäisyä
• menetelmiä ja niiden ei tulisi olla laktatiivisia.
• Tutkittavalla on normaali sydän- ja verisuonijärjestelmä ja EKG-tallennus.
• Kohteena olevat munuaisten ja maksan (AST & ALT-entsyymit) toimintakokeet ovat normaalin rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittava tupakoi / hänellä on positiivinen kotiniinitesti.
• Kohde on kärsinyt akuutista sairaudesta viikkoa ennen annostelua.
• Kohdehenkilöllä on historiaa tai samanaikainen alkoholin väärinkäyttö.
• Kohdehenkilöllä on historiaa tai samanaikainen laittomien huumeiden väärinkäyttö.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä ja/tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle, sen
• apuaineista ja kaikista vastaavista yhdisteistä.
• Tutkittava on ollut sairaalahoidossa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
• Aiheena on kasvissyöjä.
• Tutkittava on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä juomia tai elintarvikkeita kahden vuorokauden sisällä
• ennen annostelua ja 23 tuntia annostuksen jälkeen kaikilla tutkimusjaksoilla.
• Tutkittava on ottanut reseptilääkkeen kahden viikon sisällä tai jopa reseptivapaan
• tuote (OTC) viikon sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla ja milloin tahansa tutkimuksen aikana,
• ellei kliininen tutkija pidä toisin hyväksyttävänä.
• Koehenkilö on nauttinut greippiä sisältäviä juomia tai elintarvikkeita seitsemän (7) päivän sisällä ennen
• ensimmäisen annoksen ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Tutkittava on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (esim. farmakokinetiikka, biologinen hyötyosuus ja
• bioekvivalenssitutkimukset) viimeisten 80 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
• Kohde on luovuttanut verta 80 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
• Potilaalla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoja, munuaisia, maksan, maha-suolikanavan,
• hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön tai
• psykiatriset sairaudet.
• Kohde on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa farmakologisiin tai farmakokineettisiin ominaisuuksiin
• (ritonaviiri, kobisistaatti ja keskushermostoa lamaavat aineet) kaksi viikkoa ennen annostelua, tutkimuksen aikana ja kaksi
• viikkoa annostelun jälkeen.
• Potilaalla on äskettäin tehty nenäleikkaus tai hänellä on ollut krooninen poskiontelotulehdus, äskettäinen urTI ja nenän väliseinä
• poikkeama, joka voi vaikuttaa nenän limakalvon eheyteen.